Tutkimus, jossa mitataan ADPKD-potilaiden elämänlaatua, hoitosuosituksia ja tyytyväisyyttä Euroopassa (ACQUIRE)
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Tuleva, ei-interventiotutkimus, jossa mitataan autosomaalisesti dominoivaa monirakkulaista munuaistautia sairastavien potilaiden elämänlaatua, hoitosuosituksia ja hoitotyytyväisyyttä
Tämä on prospektiivinen, ei-interventionaalinen tutkimus (NIS), joka mittaa ADPKD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), hoitotyytyväisyyttä ja muita potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventionaalinen tutkimus (NIS), jossa mitataan ADPKD-potilaiden HRQoL:a, hoitotyytyväisyyttä ja muita prosesseja Euroopassa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan vähintään 486 potilasta.
Tiedot kerätään prospektiivisesti klinikoilla, lääketieteellisistä muistiinpanoista ja PRO-mittausten avulla jokaisesta potilaasta lähtötasolla, kuukauden 1, kuukauden 3 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein lopulliseen arviointiin asti (enimmäisseuranta-aika 18 kuukautta).
Pöytäkirja ei velvoita käymään potilaiden hoitavan lääkärin luona.
Kliiniset käynnit tehdään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
407
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgia
- UCL Brussels
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
-
Liege, Belgia
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Fundaciòn Puigvert
-
Getafe, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- AKH Wien
-
Villach, Itävalta
- LKH Villach
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Clinique La Louvière
-
Nimes, Ranska
- CHU Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Necker Hospital
-
Tours, Ranska
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Berlin
-
Gottingen, Saksa
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Lubeck, Saksa
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi
- University Hospital of Geneve
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on CKD-vaiheissa 1–3 oleva ADPKD, ja joilla on tutkijan mukaan todisteita nopeasti etenevästä taudista.
Tutkijan tulee olla ADPKD:n asiantuntija, jolla on kokemusta ja kykyä suorittaa tutkimus ja työskennellä ADPKD-viitekeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen iältään ≥ 18 vuotta.
- Potilaalla on ADPKD-diagnoosi CKD-vaiheiden 1-3 välillä, ja hänen hoitava lääkärinsä arvioi, että hänellä on todennäköisesti nopeasti etenevä sairaus.
- Potilaan elinajanodote on yli 18 kuukautta ilmoittautumishetkellä.
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, jos sitä vaaditaan paikallisten määräysten mukaan.
- Potilas puhuu sujuvasti paikallista kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä tai on viimeisten 12 kuukauden aikana osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Sellaisen tilan/tilanteen olemassaolo, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi rajoittaa potilaan täydellistä seurantaa.
- Potilaan kyvyttömyys suorittaa PRO:ita etänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutosaste (%) Physical Health Composite Scale (PCS) -pisteissä 12-item Short Form Survey (SF-12) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
SF-12:n Physical Health Composite Scale (PCS) -pisteiden keskimääräinen muutosnopeus (%) lähtötasosta tutkimuksen loppuun, kokonaisnäytteessä ja kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihetta kohti.
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutosaste (%) SF-12:n mielenterveyden yhdistelmäasteikon (MCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Keskimääräinen muutosnopeus (%) SF-12:n mielenterveyden yhdistelmäasteikon (MCS) pistemäärissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun, kokonaisnäytteessä ja CKD-vaihetta kohti.
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
ADPKD-IS-pisteiden keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
ADPKD-IS-pisteiden keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, kokonaisnäytteessä ja CKD-vaihetta kohti (fyysiset, emotionaaliset ja väsymysalueen pisteet raportoidaan ja analysoidaan).
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Keskimääräisen hoitotyytyväisyyden kyselylomakkeen (TSQM-9) pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
TSQM-9-pisteiden keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, kokonaisnäytteessä ja CKD-vaihetta kohti (tehokkuus-, mukavuus- ja maailmanlaajuiset tyytyväisyysalueen pisteet raportoidaan ja analysoidaan).
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Keskimääräiset ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Keskimääräiset ADPKD-UIS-pistemäärät vaihtelevat lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, kokonaisnäytteessä ja CKD-vaihetta kohden (frekvenssi-, kiireellisyys- ja nokturia-alueen pisteet raportoidaan ja analysoidaan).
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Kuvaus todellisista ADPKD-hoitomalleista (eri hoitoja saavien henkilöiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
|
Kuvaus todellisista ADPKD-hoitomalleista (eri hoitoja saavien potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ADPKD-kipu- ja epämukavuusasteikon (PDS) pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun (kartoitus)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
Keskimääräinen ADPKD-PDS-pistemäärän muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun, kokonaisnäytteessä ja CKD-vaihetta kohti (tylsä munuaiskipu, terävä munuaiskipu ja täyteläisyyden/epämukavuuden alueen pisteet raportoidaan ja analysoidaan)
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (enintään 18 kuukautta)
|
|
Diskreetin valinnan kokeen (DCE) kokonaistodennäköisyyssuhde potilaan suosimiseksi sairautta modifioivan hoidon lisäämiseen verrattuna ei muutosta paikalliseen hoitostandardiin (SoC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (18 kuukautta)
|
Diskreetin valinnan kokeen (DCE) kuvaus esitetään lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kuluttua.
DCE-tutkimuksen tiedot analysoidaan ehdollisen logit-mallin avulla.
Tämä tutkii kunkin ominaisuuden (riippumattoman muuttujan) vaikutusta potilaan valintaan (riippuvainen muuttuja).
Näyttöön tulee DCE:n kokonaiskerroinsuhde sairautta modifioivan hoidon lisäämiselle verrattuna paikalliseen SoC:hen, joka ei muutu.
Myös hoidon ominaisuuksien ja yleisen hoitopreferenssin välinen suhde DCE:ssä ja ilmoitettujen DCE-attribuuttien ja ADPKD-hoitojen pysyvyyden välinen suhde analysoidaan myös.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-303-00096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .