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Eine Studie zur Messung der Lebensqualität, Behandlungspräferenz und Zufriedenheit von ADPKD-Patienten in Europa (ACQUIRE)

9. April 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Messung der Lebensqualität, Behandlungspräferenz und Behandlungszufriedenheit von Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung in Europa

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS), die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), die Behandlungszufriedenheit und andere patientenberichtete Ergebnisse (PROs) von ADPKD-Patienten in Europa misst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS), die die Lebensqualität, die Behandlungszufriedenheit und andere Vorteile von ADPKD-Patienten in Europa misst. Ziel der Studie ist die Aufnahme von mindestens 486 Patienten. Die Daten werden prospektiv in Kliniken, aus medizinischen Aufzeichnungen und über PRO-Messungen für jeden Patienten zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und anschließend in 3-Monats-Intervallen bis einschließlich der endgültigen Beurteilung (maximal 18 Monate Nachbeobachtungszeit) gesammelt. Das Protokoll schreibt keine Besuche beim behandelnden Arzt des Patienten vor. Alle klinischen Besuche finden gemäß der normalen klinischen Praxis statt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • UCL Brussels
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, Belgien
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Berlin
      • Gottingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Lubeck, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Necker Hospital
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación Puigvert
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • AKH Wien
      • Villach, Österreich
        • LKH Villach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um erwachsene Patienten mit ADPKD im CKD-Stadium 1–3, bei denen nach Angaben des Prüfarztes Hinweise auf eine schnell fortschreitende Erkrankung vorliegen. Der Prüfer muss ein ADPKD-Experte sein, der über Erfahrung und Fähigkeit zur Durchführung der Studie verfügt und in einem ADPKD-Referenzzentrum arbeitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bei dem Patienten wurde ADPKD im CKD-Stadium 1–3 diagnostiziert und sein behandelnder Arzt geht davon aus, dass die Erkrankung wahrscheinlich schnell fortschreitet.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Lebenserwartung von mehr als 18 Monaten.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
  • Der Patient spricht fließend die Landessprache.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder hat in den letzten 12 Monaten daran teilgenommen.
  • Vorliegen eines Zustands/Umstands, der nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Nachsorge des Patienten erheblich einschränken könnte.
  • Unfähigkeit des Patienten, PROs aus der Ferne durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungsrate (%) der PCS-Werte (Physical Health Composite Scale) der 12-Punkte-Kurzumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Mittlere Änderungsrate (%) der Physical Health Composite Scale (PCS)-Werte des SF-12 vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, in der Gesamtstichprobe und pro Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderungsrate (%) der MCS-Werte (Mental Health Composite Scale) des SF-12
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Mittlere Änderungsrate (%) der MCS-Werte (Mental Health Composite Scale) des SF-12 vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, in der Gesamtstichprobe und pro CKD-Stadium.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Mittlere ADPKD-IS-Score-Änderungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Die mittleren ADPKD-IS-Werte ändern sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, in der Gesamtstichprobe und pro CKD-Stadium (körperliche, emotionale und Müdigkeitsbereichswerte werden gemeldet und analysiert).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Änderungen des Durchschnittswerts des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Die mittleren TSQM-9-Score-Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, in der Gesamtstichprobe und pro CKD-Stadium (Effektivitäts-, Komfort- und globale Zufriedenheitsdomänenscores werden gemeldet und analysiert).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Mittlere Änderungen des ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS)-Scores
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Die mittleren ADPKD-UIS-Score-Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, in der Gesamtstichprobe und pro CKD-Stadium (Häufigkeits-, Dringlichkeits- und Nykturie-Domänen-Scores werden gemeldet und analysiert).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Beschreibung realer ADPKD-Behandlungsmuster (Anzahl der Probanden, die unterschiedliche Behandlungen erhalten)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Beschreibung realer ADPKD-Behandlungsmuster (Prozentsatz der Probanden, die unterschiedliche Behandlungen erhalten)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS)-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (explorativ)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Mittlere Veränderung des ADPKD-PDS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, in der Gesamtstichprobe und pro CKD-Stadium (dumpfer Nierenschmerz, scharfer Nierenschmerz und Völlegefühl/Unwohlseinswerte werden gemeldet und analysiert)
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (maximal 18 Monate)
Gesamtwahrscheinlichkeitsverhältnis des Discrete-Choice-Experiments (DCE) für die Präferenz des Patienten für die Hinzufügung einer krankheitsmodifizierenden Behandlung im Vergleich zu keiner Änderung des lokalen Standard of Care (SoC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (18 Monate)
Eine Beschreibung des Discrete-Choice-Experiments (DCE) wird zu Studienbeginn und nach 18 Monaten vorgelegt. Daten aus der DCE-Umfrage werden mithilfe eines bedingten Logit-Modells analysiert. Dabei wird der Einfluss jedes Attributs (unabhängige Variable) auf die Wahl des Patienten (abhängige Variable) untersucht. Es wird das Gesamtquotenverhältnis von DCE für die Bevorzugung der Hinzufügung einer krankheitsmodifizierenden Behandlung im Vergleich zu keiner Änderung des lokalen SoC angezeigt. Die Beziehung zwischen Behandlungsattributen und der allgemeinen Behandlungspräferenz, wie sie in DCE erfasst wird, sowie die Beziehung zwischen den angegebenen DCE-Attributpräferenzen und der Persistenz gegenüber ADPKD-Behandlungen werden ebenfalls analysiert.
Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-303-00096

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