En studie som måler livskvalitet, behandlingspreferanser og tilfredshet for ADPKD-pasienter i Europa (ACQUIRE)
9. april 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie som måler livskvalitet, behandlingspreferanser og behandlingstilfredshet hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom i Europa
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonsstudie (NIS) som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL), behandlingstilfredshet og andre pasientrapporterte utfall (PRO) av ADPKD-pasienter i Europa.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie (NIS) som måler HRQoL, behandlingstilfredshet og andre PRO-er av ADPKD-pasienter i Europa.
Studien tar sikte på å inkludere minst 486 pasienter.
Data vil bli samlet inn prospektivt ved klinikker, fra medisinske notater og via PRO-tiltak for hver pasient ved baseline, måned 1, måned 3 og deretter med 3 måneders intervaller frem til og med den endelige vurderingen (18 måneder maksimal oppfølgingstid).
Ingen besøk hos pasientens behandlende lege vil bli pålagt av protokollen.
Eventuelle kliniske besøk vil skje i henhold til vanlig klinisk praksis
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
407
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgia
- UCL Brussels
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
-
Liege, Belgia
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Clinique La Louvière
-
Nimes, Frankrike
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Necker Hospital
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Fundación Puigvert
-
Getafe, Spania
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Aintree University Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Genève, Sveits
- University Hospital of Geneve
-
Zürich, Sveits
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Gottingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Lubeck, Tyskland
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- AKH Wien
-
Villach, Østerrike
- LKH Villach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være voksne pasienter med ADPKD i CKD-stadier 1-3, med bevis på raskt progredierende sykdom ifølge etterforskeren.
Undersøkeren må være ADPKD-eksperter kvalifisert etter erfaring og evne til å utføre studien og arbeide ved et ADPKD-referansesenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen ≥ 18 år.
- Pasienten har en ADPKD-diagnose mellom CKD-stadier 1-3, og er av den behandlende legen vurdert til å ha en raskt progredierende sykdom.
- Pasienten har en forventet levealder på over 18 måneder ved registrering.
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke, hvis nødvendig i henhold til lokale forskrifter.
- Pasienten behersker det lokale språket flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar for tiden i, eller har i løpet av de siste 12 månedene deltatt i en intervensjonell klinisk studie.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand/omstendighet som etter utrederens mening kan begrense den fullstendige oppfølgingen av pasienten betydelig.
- Pasientens manglende evne til å fullføre PRO-er eksternt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringsrate (%) i fysisk helsesammensatt skala (PCS)-poengsum for 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig endringshastighet (%) i Physical Health Composite Scale (PCS)-score for SF-12 fra baseline til slutten av studien, i totalprøven og per kronisk nyresykdom (CKD) stadium.
|
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet (%) i MCS-score (Mental Health Composite Scale) for SF-12
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig endringshastighet (%) i MCS-score (Mental Health Composite Scale) for SF-12 fra baseline til slutten av studien, i det totale utvalget og per CKD-stadium.
|
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig ADPKD-IS-poengsendringer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig ADPKD-IS-poengsum endres fra baseline til slutten av studien, i den samlede prøven og per CKD-stadium (fysiske, emosjonelle og utmattelsesdomene vil bli rapportert og analysert).
|
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9) poengsendringer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig TSQM-9-poengsendringer fra baseline til slutten av studien, i det totale utvalget og per CKD-stadium (score for effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet vil bli rapportert og analysert).
|
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring i ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS).
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig ADPKD-UIS-poengsendringer fra baseline til slutten av studien, i den samlede prøven og per CKD-stadium (skårer for frekvens, haster og nocturia-domene vil bli rapportert og analysert).
|
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
|
Beskrivelse av virkelige ADPKD-behandlingsmønstre (antall forsøkspersoner som tar forskjellige behandlinger)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
|
|
Beskrivelse av virkelige ADPKD-behandlingsmønstre (prosentandel av forsøkspersoner som tar forskjellige behandlinger)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ADPKD-smerte- og ubehagskala (PDS) poengsum endring fra baseline til slutten av studien (utforskende)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
Gjennomsnittlig endring i ADPKD-PDS-poengsum fra baseline til studieslutt, i den totale prøven og per CKD-stadium (skårer for kjedelig nyresmerter, skarpe nyresmerter og fylde/ubehagsdomene vil bli rapportert og analysert)
|
Fra baseline til slutten av studiet (maksimalt 18 måneder)
|
|
Overall odds ratio for diskret valgeksperiment (DCE) for pasientens preferanse til tillegg av en sykdomsmodifiserende behandling versus ingen endring til lokal standard for omsorg (SoC)
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (18 måneder)
|
En beskrivelse av eksperiment med diskret valg (DCE) vil bli presentert ved baseline og etter 18 måneder.
Data fra DCE-undersøkelsen vil bli analysert ved hjelp av en betinget logit-modell.
Dette utforsker virkningen av hver egenskap (uavhengig variabel) på pasientens valg (avhengig variabel).
Samlet oddsforhold for DCE for preferanse til tillegg av en sykdomsmodifiserende behandling versus ingen endring til lokal SoC vil vises.
Forholdet mellom behandlingsattributter og generell behandlingspreferanse som fanget i DCE og forholdet mellom oppgitte DCE-attributtpreferanser og utholdenhet til ADPKD-behandlinger vil også bli analysert.
|
Ved baseline og ved slutten av studien (18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156-303-00096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .