Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude mesurant la qualité de vie, la préférence de traitement et la satisfaction des patients atteints de PKRAD en Europe (ACQUIRE)

9 avril 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Une étude prospective non interventionnelle mesurant la qualité de vie, la préférence de traitement et la satisfaction du traitement des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante en Europe

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle (NIS) mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la satisfaction du traitement et d'autres résultats rapportés par les patients (PRO) des patients atteints de PKRAD en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle (NIS) mesurant la qualité de vie, la satisfaction au traitement et d'autres PRO des patients atteints de PKRAD en Europe. L'étude vise à recruter au moins 486 patients. Les données seront collectées de manière prospective dans les cliniques, à partir de notes médicales et via des mesures PRO pour chaque patient au départ, au mois 1, au mois 3, puis à des intervalles de 3 mois jusqu'à et y compris l'évaluation finale (durée de suivi maximale de 18 mois). Aucune visite chez le médecin traitant des patients ne sera imposée par le protocole. Toutes les visites cliniques auront lieu conformément à la pratique clinique normale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

407

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Berlin
      • Gottingen, Allemagne
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Lubeck, Allemagne
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgique
        • UCL Brussels
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, Belgique
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne
        • Fundacion Puigvert
      • Getafe, Espagne
        • Hospital Universitario de Getafe
  • France
      • Lille, France
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, France
        • CHU Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, France
        • Hopital Tenon
      • Paris, France
        • Necker Hospital
      • Tours, France
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Akh Wien
      • Villach, L'Autriche
        • LKH Villach
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Aintree University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
  • Suisse
      • Genève, Suisse
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital of Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera constituée de patients adultes atteints de PKRAD aux stades 1 à 3 de la MRC, présentant des signes d'évolution rapide de la maladie selon l'investigateur. L'investigateur doit être un expert ADPKD qualifié par son expérience et sa capacité à réaliser l'étude et travailler dans un centre de référence ADPKD.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme âgés de ≥ 18 ans.
  • Le patient a reçu un diagnostic de PKRAD entre les stades 1 à 3 de la MRC et est considéré par son médecin traitant comme ayant probablement une maladie évoluant rapidement.
  • Le patient a une espérance de vie supérieure à 18 mois au moment de l'inscription.
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé, si requis conformément aux réglementations locales.
  • Le patient parle couramment la langue locale.

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe actuellement ou a participé au cours des 12 derniers mois à un essai clinique interventionnel.
  • Présence de toute condition/circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter de manière significative le suivi complet du patient.
  • Incapacité du patient à remplir les PRO à distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen de changement (%) des scores de l'échelle composite de santé physique (PCS) de l'enquête en 12 items (SF-12)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Taux moyen de changement (%) des scores de l'échelle composite de santé physique (PCS) du SF-12 du début à la fin de l'étude, dans l'échantillon global et par stade de maladie rénale chronique (CKD).
Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen de changement (%) des scores de l'échelle composite de santé mentale (MCS) du SF-12
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Taux moyen de changement (%) des scores de l'échelle composite de santé mentale (MCS) du SF-12 entre le début et la fin de l'étude, dans l'échantillon global et par stade d'IRC.
Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Changements moyens du score ADPKD-IS
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Les scores moyens d'ADPKD-IS changent du début à la fin de l'étude, dans l'échantillon global et par stade de MRC (les scores des domaines physique, émotionnel et de fatigue seront rapportés et analysés).
Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Modifications du score moyen du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Changements moyens du score TSQM-9 entre le début et la fin de l'étude, dans l'ensemble de l'échantillon et par stade CKD (les scores d'efficacité, de commodité et de satisfaction globale seront rapportés et analysés).
Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Changements moyens du score ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Changements moyens du score ADPKD-UIS entre le départ et la fin de l'étude, dans l'ensemble de l'échantillon et par stade CKD (les scores de fréquence, d'urgence et de nycturie seront rapportés et analysés).
Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Description des schémas de traitement de la PKRAD dans le monde réel (nombre de sujets prenant différents traitements)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Description des schémas de traitement réels de la PKRAD (pourcentage de sujets prenant différents traitements)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS) entre le début et la fin de l'étude (exploratoire)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Changement moyen du score ADPKD-PDS entre le départ et la fin de l'étude, dans l'ensemble de l'échantillon et par stade d'IRC (douleur rénale sourde, douleur rénale aiguë et les scores du domaine plénitude/inconfort seront rapportés et analysés)
Du départ à la fin de l'étude (maximum de 18 mois)
Rapport de cotes global de l'expérience à choix discret (DCE) pour la préférence du patient à l'ajout d'un traitement modificateur de la maladie par rapport à l'absence de changement de la norme de soins locale (SoC)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (18 mois)
Une description de l'expérience à choix discret (DCE) sera présentée au départ et à 18 mois. Les données de l'enquête DCE seront analysées à l'aide d'un modèle logit conditionnel. Ceci explore l'impact de chaque attribut (variable indépendante) sur le choix des patients (variable dépendante). Le rapport de cotes global du DCE pour la préférence à l'ajout d'un traitement modificateur de la maladie par rapport à l'absence de changement de la SoC locale sera affiché. La relation entre les attributs de traitement et la préférence de traitement globale telle qu'elle est capturée dans le DCE et la relation entre les préférences d'attributs de DCE déclarées et la persistance aux traitements de la PKRAD seront également analysées.
Au départ et à la fin de l'étude (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-303-00096

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Polykystose rénale autosomique dominante

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner