Un estudio que mide la calidad de vida, la preferencia de tratamiento y la satisfacción de los pacientes con PQRAD en Europa (ACQUIRE)
9 de abril de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Un estudio prospectivo, no intervencionista, que mide la calidad de vida, la preferencia de tratamiento y la satisfacción con el tratamiento de pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante en Europa
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista (NIS) que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la satisfacción con el tratamiento y otros resultados informados por los pacientes (PRO) de pacientes con ADPKD en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista (NIS) que mide la HRQoL, la satisfacción con el tratamiento y otros PRO de pacientes con ADPKD en Europa.
El estudio tiene como objetivo inscribir al menos a 486 pacientes.
Los datos se recopilarán prospectivamente en clínicas, a partir de notas médicas y mediante medidas PRO para cada paciente en el inicio, el mes 1, el mes 3 y, posteriormente, en intervalos de 3 meses hasta la evaluación final incluida (tiempo máximo de seguimiento de 18 meses).
El protocolo no impondrá visitas con el médico tratante de los pacientes.
Todas las visitas clínicas se realizarán según la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
407
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Berlin
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Gottingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Lubeck, Alemania
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Vienna, Austria
- AKH Wien
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Villach, Austria
- LKH Villach
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussels
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Brussels, Bélgica
- UCL Brussels
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
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Liege, Bélgica
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Fundación Puigvert
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Getafe, España
- Hospital Universitario de Getafe
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Lille, Francia
- Clinique La Louvière
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Nimes, Francia
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Necker Hospital
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Tours, Francia
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Genève, Suiza
- University Hospital of Geneve
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Zürich, Suiza
- University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio serán pacientes adultos con ADPKD en estadios 1 a 3 de la ERC, con evidencia de una enfermedad que progresa rápidamente según el investigador.
El investigador debe ser un experto en ADPKD calificado por experiencia y capacidad para realizar el estudio y estar trabajando en un centro de referencia de ADPKD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años.
- El paciente tiene un diagnóstico de ADPKD entre las etapas 1 a 3 de la ERC, y su médico tratante considera que es probable que la enfermedad progrese rápidamente.
- El paciente tiene una esperanza de vida superior a 18 meses en el momento de la inscripción.
- El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- El paciente habla con fluidez el idioma local.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente o ha participado en los últimos 12 meses en un ensayo clínico de intervención.
- Presencia de cualquier condición/circunstancia que a juicio del investigador pudiera limitar significativamente el seguimiento completo del paciente.
- Incapacidad del paciente para completar los PRO de forma remota.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de cambio (%) en las puntuaciones de la Escala compuesta de salud física (PCS) de la Encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Tasa media de cambio (%) en las puntuaciones de la Escala compuesta de salud física (PCS) del SF-12 desde el inicio hasta el final del estudio, en la muestra general y por etapa de enfermedad renal crónica (ERC).
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Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de cambio (%) en las puntuaciones de la Escala compuesta de salud mental (MCS) del SF-12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Tasa media de cambio (%) en las puntuaciones de la Escala compuesta de salud mental (MCS) del SF-12 desde el inicio hasta el final del estudio, en la muestra general y por estadio de ERC.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Cambios en la puntuación media de ADPKD-IS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Las puntuaciones medias de ADPKD-IS cambian desde el inicio hasta el final del estudio, en la muestra general y por etapa de ERC (se informarán y analizarán las puntuaciones de los dominios físico, emocional y de fatiga).
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Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Cambios en la puntuación media del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Cambios en la puntuación media de TSQM-9 desde el inicio hasta el final del estudio, en la muestra general y por etapa de ERC (se informarán y analizarán las puntuaciones de los dominios de eficacia, conveniencia y satisfacción global).
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Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Cambios en la puntuación media de la PQRAD-Escala de impacto urinario (UIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Cambios en la puntuación media de ADPKD-UIS desde el inicio hasta el final del estudio, en la muestra general y por etapa de la ERC (se informarán y analizarán las puntuaciones de los dominios de frecuencia, urgencia y nocturia).
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Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Descripción de los patrones de tratamiento de la ADPKD en el mundo real (número de sujetos que reciben diferentes tratamientos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Descripción de los patrones de tratamiento de la PQRAD en el mundo real (porcentaje de sujetos que reciben diferentes tratamientos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la escala de dolor y malestar de la PQRAD (PDS) desde el inicio hasta el final del estudio (exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Cambio medio de la puntuación ADPKD-PDS desde el inicio hasta el final del estudio, en la muestra general y por estadio de la ERC (se informarán y analizarán las puntuaciones de los dominios de dolor renal sordo, dolor renal agudo y plenitud/malestar)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (máximo de 18 meses)
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Razón de posibilidades general del experimento de elección discreta (DCE) para la preferencia del paciente a la adición de un tratamiento modificador de la enfermedad versus ningún cambio en el estándar de atención local (SoC)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (18 meses)
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Se presentará una descripción del experimento de elección discreta (DCE) al inicio y a los 18 meses.
Los datos de la encuesta DCE se analizarán utilizando un modelo logit condicional.
Esto explora el impacto de cada atributo (variable independiente) en la elección de los pacientes (variable dependiente).
Se mostrará la razón de posibilidades general de DCE para la preferencia a la adición de un tratamiento modificador de la enfermedad frente a ningún cambio en el SoC local.
También se analizará la relación entre los atributos de tratamiento y la preferencia de tratamiento general tal como se captura en DCE y la relación entre las preferencias de atributo de DCE establecidas y la persistencia a los tratamientos de ADPKD.
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Al inicio y al final del estudio (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156-303-00096
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