Uno studio che misura la qualità della vita, la preferenza terapeutica e la soddisfazione dei pazienti con ADPKD in Europa (ACQUIRE)
9 aprile 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Uno studio prospettico non interventistico che misura la qualità della vita, la preferenza terapeutica e la soddisfazione terapeutica dei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante in Europa
Si tratta di uno studio prospettico non interventistico (NIS) che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la soddisfazione del trattamento e altri risultati riportati dai pazienti (PRO) dei pazienti con ADPKD in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico non interventistico (NIS) che misura la HRQoL, la soddisfazione del trattamento e altri PRO dei pazienti con ADPKD in Europa.
Lo studio mira ad arruolare almeno 486 pazienti.
I dati saranno raccolti in modo prospettico presso le cliniche, dalle note mediche e tramite misure PRO per ciascun paziente al basale, mese 1, mese 3 e successivamente a intervalli di 3 mesi fino alla valutazione finale inclusa (tempo massimo di follow-up di 18 mesi).
Nessuna visita con il medico curante dei pazienti sarà imposta dal protocollo.
Eventuali visite cliniche avverranno secondo la normale pratica clinica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
407
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- AKH Wien
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Villach, Austria
- LKH Villach
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Brussels, Belgio
- UZ Brussels
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Brussels, Belgio
- UCL Brussels
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
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Liege, Belgio
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Lille, Francia
- Clinique La Louvière
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Nimes, Francia
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Necker Hospital
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Tours, Francia
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Berlin, Germania
- Charité Berlin
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Gottingen, Germania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Lubeck, Germania
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Edinburgh, Regno Unito
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow, Regno Unito
- Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, Regno Unito
- Aintree University Hospital
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London, Regno Unito
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital
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Newcastle, Regno Unito
- Freeman Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Fundación Puigvert
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Getafe, Spagna
- Hospital Universitario de Getafe
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Genève, Svizzera
- University Hospital of Geneve
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Zürich, Svizzera
- University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti con ADPKD negli stadi 1-3 della CKD, con evidenza di malattia in rapida progressione secondo lo sperimentatore.
Lo sperimentatore deve essere un esperto ADPKD qualificato per esperienza e capacità di eseguire lo studio e lavorare presso un centro di riferimento ADPKD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 18 anni.
- Il paziente ha una diagnosi di ADPKD tra gli stadi 1-3 della CKD e il medico curante ritiene probabile che abbia una malattia in rapida progressione.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 18 mesi al momento dell'arruolamento.
- Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato, se richiesto in base alle normative locali.
- Il paziente parla fluentemente la lingua locale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 12 mesi a uno studio clinico interventistico.
- Presenza di qualsiasi condizione/circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare significativamente il follow-up completo del paziente.
- Incapacità del paziente di completare le PRO da remoto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso medio di variazione (%) nei punteggi della Physical Health Composite Scale (PCS) del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Tasso medio di variazione (%) nei punteggi della Physical Health Composite Scale (PCS) dell'SF-12 dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio di malattia renale cronica (CKD).
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Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso medio di variazione (%) nei punteggi della scala composita di salute mentale (MCS) dell'SF-12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Tasso medio di variazione (%) nei punteggi MCS (Mental Health Composite Scale) dell'SF-12 dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD.
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Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Variazioni medie del punteggio ADPKD-IS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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I punteggi medi ADPKD-IS cambiano dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD (i punteggi del dominio fisico, emotivo e della fatica saranno riportati e analizzati).
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Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Modifiche al punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Variazioni medie del punteggio TSQM-9 dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD (verranno riportati e analizzati i punteggi del dominio di efficacia, convenienza e soddisfazione globale).
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Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Variazioni medie del punteggio ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Variazioni medie del punteggio ADPKD-UIS dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD (verranno riportati e analizzati i punteggi del dominio di frequenza, urgenza e nicturia).
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Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Descrizione dei modelli di trattamento dell'ADPKD nel mondo reale (numero di soggetti che assumono trattamenti diversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Descrizione dei modelli di trattamento dell'ADPKD nel mondo reale (percentuale di soggetti che assumono trattamenti diversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS) dal basale alla fine dello studio (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Variazione media del punteggio ADPKD-PDS dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD (dolore renale sordo, dolore renale acuto e punteggi del dominio di pienezza/disagio saranno riportati e analizzati)
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Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
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Odd ratio complessivo dell'esperimento a scelta discreta (DCE) per la preferenza del paziente rispetto all'aggiunta di un trattamento che modifica la malattia rispetto a nessuna modifica allo standard di cura locale (SoC)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (18 mesi)
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Una descrizione dell'esperimento a scelta discreta (DCE) sarà presentata al basale ea 18 mesi.
I dati del sondaggio DCE saranno analizzati utilizzando un modello logit condizionale.
Questo esplora l'impatto di ciascun attributo (variabile indipendente) sulla scelta dei pazienti (variabile dipendente).
Verrà visualizzato l'odds ratio complessivo di DCE per la preferenza all'aggiunta di un trattamento che modifica la malattia rispetto a nessuna modifica al SoC locale.
Verranno inoltre analizzate la relazione tra gli attributi del trattamento e la preferenza terapeutica complessiva rilevata nel DCE e la relazione tra le preferenze dichiarate per gli attributi del DCE e la persistenza ai trattamenti per l'ADPKD.
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Al basale e alla fine dello studio (18 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156-303-00096
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