Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som mäter livskvalitet, behandlingspreferens och tillfredsställelse för ADPKD-patienter i Europa (ACQUIRE)

9 april 2019 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En prospektiv, icke-interventionell studie som mäter livskvalitet, behandlingspreferens och behandlingstillfredsställelse för patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom i Europa

Detta är en prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), behandlingstillfredsställelse och andra patientrapporterade resultat (PRO) av ADPKD-patienter i Europa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) som mäter HRQoL, behandlingstillfredsställelse och andra PRO hos ADPKD-patienter i Europa. Studien syftar till att registrera minst 486 patienter. Data kommer prospektivt att samlas in på kliniker, från medicinska anteckningar och via PRO-mått för varje patient vid Baseline, Månad 1, Månad 3 och därefter med 3 månaders intervall fram till och med den slutliga bedömningen (18 månaders maximal uppföljningstid). Inga besök hos patientens behandlande läkare kommer att åläggas enligt protokollet. Alla kliniska besök kommer att ske enligt normal klinisk praxis

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

407

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • UCL Brussels
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, Belgien
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Necker Hospital
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacion Puigvert
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Lubeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Akh Wien
      • Villach, Österrike
        • LKH Villach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna patienter med ADPKD i CKD-stadier 1-3, med bevis på snabbt fortskridande sjukdom enligt utredaren. Utredaren måste vara ADPKD-experter som är kvalificerade genom erfarenhet och förmåga att utföra studien och arbeta vid ett ADPKD-referenscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern ≥ 18 år.
  • Patienten har diagnosen ADPKD mellan CKD-stadier 1-3 och bedöms av sin behandlande läkare sannolikt ha snabbt fortskridande sjukdom.
  • Patienten har en förväntad livslängd som är längre än 18 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patienten kan och vill ge informerat samtycke, om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  • Patienten talar flytande det lokala språket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar för närvarande i eller har under de senaste 12 månaderna deltagit i en interventionell klinisk prövning.
  • Förekomst av något tillstånd/omständighet som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt begränsa den fullständiga uppföljningen av patienten.
  • Oförmåga hos patienten att slutföra PRO på distans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet (%) i Physical Health Composite Scale (PCS)-poäng i 12-objekt kortformsundersökning (SF-12)
Tidsram: Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Genomsnittlig förändringshastighet (%) i Physical Health Composite Scale (PCS)-poäng för SF-12 från baslinje till studieslut, i det totala provet och per kronisk njursjukdom (CKD).
Från baslinje till studieslut (max 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet (%) i MCS-poängen (Mental Health Composite Scale) för SF-12
Tidsram: Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Genomsnittlig förändringshastighet (%) i MCS-poängen (Mental Health Composite Scale) för SF-12 från baslinjen till studiens slut, i det övergripande urvalet och per CKD-stadium.
Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Genomsnittliga ADPKD-IS-poängändringar
Tidsram: Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Genomsnittliga ADPKD-IS-poäng ändras från baslinjen till studiens slut, i det övergripande urvalet och per CKD-stadium (fysiska, emotionella och trötthetsdomänpoäng kommer att rapporteras och analyseras).
Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Mean Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) poängändringar
Tidsram: Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Genomsnittliga TSQM-9-poängförändringar från baslinje till studieslut, i det övergripande urvalet och per CKD-stadium (poäng för effektivitet, bekvämlighet och globala tillfredsställelsedomän kommer att rapporteras och analyseras).
Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Genomsnittlig ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS) poängändringar
Tidsram: Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Genomsnittliga ADPKD-UIS-poängändringar från baslinjen till studiens slut, i det övergripande provet och per CKD-stadium (poäng för frekvens, brådska och nocturidomän kommer att rapporteras och analyseras).
Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Beskrivning av verkliga ADPKD-behandlingsmönster (antal försökspersoner som tar olika behandlingar)
Tidsram: Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Beskrivning av verkliga ADPKD-behandlingsmönster (andel av försökspersoner som tar olika behandlingar)
Tidsram: Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Från baslinje till studieslut (max 18 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig ADPKD-smärta och obehagsskala (PDS) poängförändring från baslinje till slutet av studien (utredande)
Tidsram: Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Genomsnittlig förändring av ADPKD-PDS-poäng från baslinje till studieslut, i det övergripande provet och per CKD-stadium (dämpad njursmärta, skarp njursmärta och domänvärden för fullhet/obehag kommer att rapporteras och analyseras)
Från baslinje till studieslut (max 18 månader)
Övergripande oddskvot för experiment med diskret val (DCE) för patientens preferens till tillägg av en sjukdomsmodifierande behandling kontra ingen förändring av lokal vårdstandard (SoC)
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (18 månader)
En beskrivande av experiment med diskret val (DCE) kommer att presenteras vid baslinjen och efter 18 månader. Data från DCE-undersökningen kommer att analyseras med hjälp av en villkorad logitmodell. Detta undersöker effekten av varje attribut (oberoende variabel) på patienternas val (beroende variabel). Övergripande oddskvot för DCE för preferens till tillägg av en sjukdomsmodifierande behandling kontra ingen förändring av lokal SoC kommer att visas. Relationen mellan behandlingsattribut och övergripande behandlingspreferens som fångas i DCE och sambandet mellan angivna DCE-attributpreferenser och uthållighet till ADPKD-behandlingar kommer också att analyseras.
Vid baslinjen och i slutet av studien (18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-303-00096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera