Badanie mierzące jakość życia, preferencje dotyczące leczenia i zadowolenie pacjentów z ADPKD w Europie (ACQUIRE)
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie mierzące jakość życia, preferencje dotyczące leczenia i zadowolenie z leczenia pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek w Europie
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIS) mierzące jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), zadowolenie z leczenia i inne zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) pacjentów z ADPKD w Europie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIS) mierzące HRQoL, satysfakcję z leczenia i inne PRO pacjentów z ADPKD w Europie.
Badanie ma na celu włączenie co najmniej 486 pacjentów.
Dane będą zbierane prospektywnie w klinikach, z dokumentacji medycznej i za pomocą środków PRO dla każdego pacjenta w punkcie wyjściowym, miesiącu 1, miesiącu 3, a następnie w odstępach 3-miesięcznych aż do oceny końcowej włącznie (maksymalny czas obserwacji 18 miesięcy).
Protokół nie przewiduje wizyt u lekarza prowadzącego pacjenta.
Wszelkie wizyty kliniczne będą odbywać się zgodnie z normalną praktyką kliniczną
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Akh Wien
-
Villach, Austria
- LKH Villach
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgia
- UCL Brussels
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
-
Liege, Belgia
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Clinique La Louvière
-
Nimes, Francja
- CHU Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Francja
- Hopital Tenon
-
Paris, Francja
- Necker Hospital
-
Tours, Francja
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Hiszpania
- Fundacion Puigvert
-
Getafe, Hiszpania
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Berlin
-
Gottingen, Niemcy
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Lubeck, Niemcy
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria
- University Hospital of Geneve
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital of Zürich
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Aintree University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją badaną będą dorośli pacjenci z ADPKD w stadium CKD 1-3, z oznakami szybko postępującej choroby według badacza.
Badacz musi być ekspertem ADPKD posiadającym kwalifikacje do wykonywania badania i pracy w ośrodku referencyjnym ADPKD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano ADPKD w stadium 1-3 CKD i lekarz prowadzący uznał, że prawdopodobnie ma on szybko postępującą chorobę.
- Pacjent ma oczekiwaną długość życia większą niż 18 miesięcy w momencie rejestracji.
- Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Pacjent biegle posługuje się lokalnym językiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Występowanie jakichkolwiek warunków/okoliczności, które zdaniem badacza mogłyby znacząco ograniczyć pełną obserwację pacjenta.
- Niezdolność pacjenta do zdalnego ukończenia PRO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tempo zmian (%) w wynikach złożonej skali zdrowia fizycznego (PCS) w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Średnie tempo zmian (%) w wynikach SF-12 złożonej skali zdrowia fizycznego (PCS) od wartości początkowej do końca badania, w całej próbie i według stadium przewlekłej choroby nerek (CKD).
|
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tempo zmian (%) w wynikach złożonej skali zdrowia psychicznego (MCS) w kwestionariuszu SF-12
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Średnie tempo zmian (%) w wynikach złożonej skali zdrowia psychicznego (MCS) SF-12 od punktu początkowego do końca badania, w całej próbie i na etapie CKD.
|
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
|
Średnie zmiany wyniku ADPKD-IS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Średnie wyniki ADPKD-IS zmieniają się od wartości początkowej do końca badania, w całej próbie i na etapie CKD (wyniki w dziedzinie fizycznej, emocjonalnej i zmęczenia zostaną zgłoszone i przeanalizowane).
|
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz średniej satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9) zmienia wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Średnie zmiany wyniku TSQM-9 od punktu początkowego do końca badania, w całej próbie i na etapie CKD (skuteczność, wygoda i globalne wyniki w dziedzinie satysfakcji zostaną zgłoszone i przeanalizowane).
|
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
|
Średnie zmiany wyniku w skali ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Średnie zmiany wyniku ADPKD-UIS od wartości początkowej do końca badania, w całej próbie i na etapie CKD (wyniki w domenie częstości, parć naglących i oddawania moczu w nocy zostaną zgłoszone i przeanalizowane).
|
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
|
Opis wzorców leczenia ADPKD w świecie rzeczywistym (liczba osób stosujących różne metody leczenia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
|
|
Opis wzorców leczenia ADPKD w świecie rzeczywistym (odsetek osób stosujących różne metody leczenia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS) od wartości początkowej do końca badania (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
Średnia zmiana wyniku ADPKD-PDS od wartości początkowej do końca badania, w całej grupie i na etapie CKD (tępy ból nerek, ostry ból nerek oraz wyniki w domenie pełności/dyskomfortu zostaną zgłoszone i przeanalizowane)
|
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie 18 miesięcy)
|
|
Ogólny iloraz szans eksperymentu z dyskretnym wyborem (DCE) dla preferencji pacjenta do dodania leczenia modyfikującego przebieg choroby w porównaniu do braku zmiany lokalnego standardu opieki (SoC)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (18 miesięcy)
|
Opis eksperymentu z dyskretnym wyborem (DCE) zostanie przedstawiony na początku badania i po 18 miesiącach.
Dane z badania DCE zostaną przeanalizowane przy użyciu warunkowego modelu logitowego.
To bada wpływ każdego atrybutu (zmienna niezależna) na wybór pacjentów (zmienna zależna).
Zostanie wyświetlony ogólny iloraz szans DCE dla preferencji dodania leczenia modyfikującego przebieg choroby w stosunku do braku zmiany lokalnego SoC.
Przeanalizowany zostanie również związek między atrybutami leczenia a ogólną preferencją leczenia ujętą w DCE oraz związek między deklarowanymi preferencjami atrybutów DCE a trwałością leczenia ADPKD.
|
Na początku i na końcu badania (18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-303-00096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .