Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по измерению качества жизни, предпочтений в лечении и удовлетворенности пациентов с АДПБП в Европе (ACQUIRE)

9 апреля 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Проспективное неинтервенционное исследование по оценке качества жизни, предпочтений в лечении и удовлетворенности лечением у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек в Европе

Это проспективное неинтервенционное исследование (NIS), в котором измеряется качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), удовлетворенность лечением и другие сообщаемые пациентами результаты (PRO) у пациентов с ADPKD в Европе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это проспективное неинтервенционное исследование (NIS), измеряющее качество жизни, удовлетворенность лечением и другие PRO пациентов с АДПБП в Европе. В исследование планируется включить не менее 486 пациентов. Данные будут проспективно собираться в клиниках, из медицинских записей и с помощью измерений PRO для каждого пациента на исходном уровне, в 1-й месяц, в 3-й месяц и впоследствии с интервалом в 3 месяца до окончательной оценки включительно (максимальное время наблюдения 18 месяцев). Визиты к лечащему врачу пациента протоколом не предусмотрены. Любые визиты в клинику будут происходить в соответствии с обычной клинической практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

407

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • AKH Wien
      • Villach, Австрия
        • LKH Villach
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussels
      • Brussels, Бельгия
        • UCL Brussels
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, Бельгия
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Berlin
      • Gottingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Lubeck, Германия
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Fundación Puigvert
      • Getafe, Испания
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Aintree University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, Франция
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция
        • Necker Hospital
      • Tours, Франция
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Швейцария
        • University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией будут взрослые пациенты с АДПБП на стадиях 1-3 ХБП с признаками быстрого прогрессирования заболевания, по мнению исследователя. Исследователь должен быть экспертом ADPKD, имеющим квалификацию, опыт и способность проводить исследование и работать в референс-центре ADPKD.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациент имеет диагноз АДПБП между стадиями ХБП 1-3, и лечащий врач считает, что у него, вероятно, быстро прогрессирующее заболевание.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента на момент включения в исследование составляет более 18 месяцев.
  • Пациент может и желает дать информированное согласие, если это требуется в соответствии с местным законодательством.
  • Пациент свободно говорит на местном языке.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев.
  • Наличие любого состояния/обстоятельства, которое, по мнению исследователя, может существенно ограничить полное наблюдение за пациентом.
  • Неспособность пациента пройти PRO дистанционно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость изменения (%) показателей Композитной шкалы физического здоровья (PCS) краткого опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Средняя скорость изменения (%) показателей Композитной шкалы физического здоровья (PCS) SF-12 от исходного уровня до конца исследования, в общей выборке и на стадии хронической болезни почек (ХБП).
От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость изменения (%) показателей Композитной шкалы психического здоровья (MCS) SF-12
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Средняя скорость изменения (%) показателей Композитной шкалы психического здоровья (MCS) SF-12 от исходного уровня до конца исследования, в общей выборке и по стадиям ХБП.
От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Средние изменения оценки ADPKD-IS
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Средние баллы ADPKD-IS меняются от исходного уровня до конца исследования, в общей выборке и для каждой стадии ХБП (будут сообщаться и анализироваться физические, эмоциональные и усталостные баллы).
От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Изменения среднего балла по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Средняя оценка TSQM-9 изменяется от исходного уровня до конца исследования, в общей выборке и на стадии ХБП (будут сообщаться и анализироваться оценки эффективности, удобства и общей области удовлетворенности).
От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Средние изменения баллов по шкале воздействия на мочевыводящие пути (UIS) ADPKD
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Средняя оценка ADPKD-UIS изменяется от исходного уровня до конца исследования, в общей выборке и для каждой стадии ХБП (будут сообщаться и анализироваться показатели частоты, ургентности и никтурии).
От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Описание реальных моделей лечения АДПБП (количество субъектов, принимающих различные виды лечения)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Описание реальных моделей лечения АДПБП (процент субъектов, принимающих различные виды лечения)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по шкале ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS) от исходного уровня до конца исследования (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Среднее изменение балла ADPKD-PDS от исходного уровня до конца исследования, в общей выборке и по стадиям ХБП (будут сообщаться и анализироваться тупая боль в почках, острая боль в почках и баллы домена переполнения/дискомфорта)
От исходного уровня до окончания исследования (максимум 18 месяцев)
Общее отношение шансов эксперимента с дискретным выбором (DCE) для предпочтения пациента добавлению лечения, модифицирующего заболевание, по сравнению с отсутствием изменений в местном стандарте лечения (SoC)
Временное ограничение: Исходно и в конце исследования (18 месяцев)
Описание эксперимента с дискретным выбором (DCE) будет представлено на исходном уровне и через 18 месяцев. Данные опроса DCE будут проанализированы с использованием условной логит-модели. Это исследует влияние каждого атрибута (независимая переменная) на выбор пациентов (зависимая переменная). Отображается общее отношение шансов DCE для предпочтения добавления лечения, модифицирующего заболевание, по сравнению с отсутствием изменений в местном SoC. Также будет проанализирована взаимосвязь между атрибутами лечения и общим предпочтением лечения, зафиксированным в DCE, и взаимосвязь между установленными предпочтениями атрибутов DCE и устойчивостью к лечению ADPKD.
Исходно и в конце исследования (18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-303-00096

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться