Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der måler livskvalitet, behandlingspræference og tilfredshed hos ADPKD-patienter i Europa (ACQUIRE)

9. april 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der måler livskvalitet, behandlingspræference og behandlingstilfredshed hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom i Europa

Dette er et prospektivt, ikke-interventionsstudie (NIS), der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), behandlingstilfredshed og andre patientrapporterede resultater (PRO'er) af ADPKD-patienter i Europa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-interventionsstudie (NIS), der måler HRQoL, behandlingstilfredshed og andre PRO'er af ADPKD-patienter i Europa. Studiet sigter mod at indskrive mindst 486 patienter. Data vil blive indsamlet prospektivt på klinikker, fra lægenotater og via PRO-mål for hver patient ved baseline, måned 1, måned 3 og efterfølgende med 3 måneders intervaller til og med den endelige vurdering (18 måneders maksimal opfølgningstid). Ingen besøg hos patienternes behandlende læge vil blive pålagt af protokollen. Alle kliniske besøg vil finde sted i henhold til normal klinisk praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

407

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • UCL Brussels
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, Belgien
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Necker Hospital
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacion Puigvert
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Lubeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Akh Wien
      • Villach, Østrig
        • LKH Villach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne patienter med ADPKD i CKD-stadier 1-3 med tegn på hurtigt fremadskridende sygdom ifølge investigator. Undersøgeren skal være ADPKD-eksperter, der er kvalificeret efter erfaring og evne til at udføre undersøgelsen og arbejde på et ADPKD-referencecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Patienten har en diagnose af ADPKD mellem CKD-stadier 1-3, og den behandlende læge vurderer, at den sandsynligvis har hurtigt fremadskridende sygdom.
  • Patienten har en forventet levetid på mere end 18 måneder på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke, hvis det kræves i henhold til lokale regler.
  • Patienten taler flydende det lokale sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i eller har i de sidste 12 måneder deltaget i et interventionelt klinisk forsøg.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand/omstændighed, som efter investigators mening kan begrænse den fuldstændige opfølgning af patienten væsentligt.
  • Patientens manglende evne til at gennemføre PRO'er på afstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsrate (%) i fysiske sundhedssammensatte skalaer (PCS)-score i 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlig ændringshastighed (%) i Physical Health Composite Scale (PCS)-score for SF-12 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. kronisk nyresygdom (CKD).
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsrate (%) i Mental Health Composite Scale (MCS)-score for SF-12
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlig ændringshastighed (%) i Mental Health Composite Scale (MCS)-score for SF-12 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. CKD-stadium.
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige ændringer i ADPKD-IS-score
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige ADPKD-IS-scoringer ændrer sig fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. CKD-stadium (scorer for fysisk, følelsesmæssigt og træthedsdomæne vil blive rapporteret og analyseret).
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlig behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinering (TSQM-9) scoreændringer
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige TSQM-9-scoreændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den overordnede prøve og per CKD-stadium (effektivitet, bekvemmelighed og globale tilfredshedsdomænescorer vil blive rapporteret og analyseret).
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige ændringer i ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS) score
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige ADPKD-UIS-scoreændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. CKD-stadium (frekvens, urgency og nocturia domæne-score vil blive rapporteret og analyseret).
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Beskrivelse af ADPKD-behandlingsmønstre i den virkelige verden (antal forsøgspersoner, der tager forskellige behandlinger)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Beskrivelse af ADPKD-behandlingsmønstre i den virkelige verden (procentdel af forsøgspersoner, der tager forskellige behandlinger)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ADPKD-smerte- og ubehagsskala(PDS)-scoreændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (udforskende)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlig ADPKD-PDS-scoreændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. CKD-stadium (matte nyresmerter, skarpe nyresmerter og fylde/ubehag domæne-score vil blive rapporteret og analyseret)
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Overordnet odds ratio for diskret valg-eksperiment (DCE) for patientpræference til tilføjelse af en sygdomsmodificerende behandling versus ingen ændring af lokal standard for omsorg (SoC)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder)
En beskrivelse af diskret valg-eksperiment (DCE) vil blive præsenteret ved baseline og efter 18 måneder. Data fra DCE-undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af en betinget logit-model. Dette undersøger virkningen af ​​hver egenskab (uafhængig variabel) på patienternes valg (afhængig variabel). Overordnet odds ratio af DCE for præference for tilføjelse af en sygdomsmodificerende behandling versus ingen ændring til lokal SoC vil blive vist. Forholdet mellem behandlingsegenskaber og overordnet behandlingspræference som opfanget i DCE og forholdet mellem angivne DCE-attributpræferencer og persistens over for ADPKD-behandlinger vil også blive analyseret.
Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (SKØN)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-303-00096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner