Um estudo que mede a qualidade de vida, preferência de tratamento e satisfação de pacientes com DRPAD na Europa (ACQUIRE)
9 de abril de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Um estudo prospectivo e não intervencional que mede a qualidade de vida, a preferência pelo tratamento e a satisfação com o tratamento de pacientes com doença renal policística autossômica dominante na Europa
Este é um estudo prospectivo, não intervencional (NIS) que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), a satisfação com o tratamento e outros resultados relatados pelo paciente (PROs) de pacientes com ADPKD na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não intervencional (NIS) que mede a QVRS, a satisfação com o tratamento e outros PROs de pacientes com DRPAD na Europa.
O estudo visa inscrever pelo menos 486 pacientes.
Os dados serão coletados prospectivamente nas clínicas, a partir de anotações médicas e por meio de medidas PRO para cada paciente na linha de base, mês 1, mês 3 e subsequentemente em intervalos de 3 meses até e incluindo a avaliação final (tempo máximo de acompanhamento de 18 meses).
Nenhuma visita com o médico assistente dos pacientes será imposta pelo protocolo.
Quaisquer visitas clínicas ocorrerão de acordo com a prática clínica normal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
407
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Berlin
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Gottingen, Alemanha
- Universitatsmedizin Gottingen
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Lubeck, Alemanha
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussels
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Brussels, Bélgica
- UCL Brussels
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
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Liege, Bélgica
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic
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Barcelona, Espanha
- Fundacion Puigvert
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Getafe, Espanha
- Hospital Universitario de Getafe
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Lille, França
- Clinique La Louvière
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Nimes, França
- CHU Nimes - Hopital Caremeau
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Paris, França
- Hôpital Tenon
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Paris, França
- Necker Hospital
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Tours, França
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Aintree University Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Genève, Suíça
- University Hospital of Geneve
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Zürich, Suíça
- University Hospital of Zürich
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Vienna, Áustria
- Akh Wien
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Villach, Áustria
- LKH Villach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será de pacientes adultos com ADPKD em CKD Estágios 1 -3, com evidência de progressão rápida da doença de acordo com o investigador.
O investigador deve ser um especialista em ADPKD qualificado pela experiência e habilidade para realizar o estudo e estar trabalhando em um centro de referência ADPKD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
- O paciente tem um diagnóstico de ADPKD entre os estágios 1-3 da DRC e é considerado pelo médico assistente como provavelmente tendo uma doença que progride rapidamente.
- O paciente tem uma expectativa de vida superior a 18 meses no momento da inscrição.
- O paciente é capaz e está disposto a dar consentimento informado, se exigido de acordo com os regulamentos locais.
- O paciente é fluente no idioma local.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando atualmente ou nos últimos 12 meses participou de um ensaio clínico intervencionista.
- Presença de qualquer condição/circunstância que, na opinião do investigador, possa limitar significativamente o acompanhamento completo do paciente.
- Incapacidade do paciente de concluir PROs remotamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa média de mudança (%) nas pontuações da Escala Composta de Saúde Física (PCS) da Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Taxa média de mudança (%) nas pontuações da Escala Composta de Saúde Física (PCS) do SF-12 desde o início até o final do estudo, na amostra geral e por estágio da doença renal crônica (DRC).
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Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de mudança (%) nas pontuações da Escala Composta de Saúde Mental (MCS) do SF-12
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Taxa média de mudança (%) nas pontuações da Escala Composta de Saúde Mental (MCS) do SF-12 desde o início até o final do estudo, na amostra geral e por estágio de DRC.
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Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Mudanças médias na pontuação ADPKD-IS
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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As pontuações médias de ADPKD-IS mudam desde a linha de base até o final do estudo, na amostra geral e por estágio de CKD (as pontuações dos domínios físico, emocional e de fadiga serão relatadas e analisadas).
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Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Mudanças na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento Médio para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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A pontuação média do TSQM-9 muda desde o início até o final do estudo, na amostra geral e por estágio de CKD (eficácia, conveniência e pontuações de domínio de satisfação global serão relatadas e analisadas).
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Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Mudanças médias na pontuação da Escala de Impacto Urinário (UIS) da ADPKD
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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A pontuação média de ADPKD-UIS muda desde o início até o final do estudo, na amostra geral e por estágio de CKD (as pontuações dos domínios de frequência, urgência e noctúria serão relatadas e analisadas).
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Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Descrição dos padrões de tratamento de ADPKD do mundo real (número de indivíduos que fazem tratamentos diferentes)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Descrição dos padrões de tratamento de ADPKD do mundo real (porcentagem de indivíduos que fazem tratamentos diferentes)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da pontuação da Escala de Dor e Desconforto ADPKD (PDS) desde a linha de base até o final do estudo (exploratório)
Prazo: Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Alteração média da pontuação ADPKD-PDS desde a linha de base até o final do estudo, na amostra geral e por estágio de DRC (dor incômoda nos rins, dor aguda nos rins e pontuações dos domínios plenitude/desconforto serão relatados e analisados)
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Desde a linha de base até o final do estudo (máximo de 18 meses)
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Razão de chances geral do experimento de escolha discreta (DCE) para a preferência do paciente pela adição de um tratamento modificador da doença versus nenhuma alteração no padrão local de atendimento (SoC)
Prazo: No início e no final do estudo (18 meses)
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Um descritivo do experimento de escolha discreta (DCE) será apresentado na linha de base e aos 18 meses.
Os dados da pesquisa DCE serão analisados usando um modelo logit condicional.
Isso explora o impacto de cada atributo (variável independente) na escolha do paciente (variável dependente).
Será exibida a razão de chances geral de DCE para preferência à adição de um tratamento modificador da doença versus nenhuma alteração no SoC local.
A relação entre os atributos de tratamento e a preferência geral de tratamento, conforme capturada no DCE, e a relação entre as preferências declaradas de atributos do DCE e a persistência dos tratamentos de ADPKD também serão analisadas.
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No início e no final do estudo (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-303-00096
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