Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de kwaliteit van leven, behandelingsvoorkeur en tevredenheid van ADPKD-patiënten in Europa meet (ACQUIRE)

9 april 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Een prospectieve, niet-interventionele studie die de kwaliteit van leven, behandelingsvoorkeur en behandelingstevredenheid meet van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte in Europa

Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), behandelingstevredenheid en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van ADPKD-patiënten in Europa meet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) die de kwaliteit van leven, de tevredenheid over de behandeling en andere PRO's van ADPKD-patiënten in Europa meet. De studie heeft tot doel om ten minste 486 patiënten in te schrijven. Gegevens zullen prospectief worden verzameld in klinieken, uit medische notities en via PRO-metingen voor elke patiënt bij baseline, maand 1, maand 3 en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden tot en met de definitieve beoordeling (maximale follow-uptijd van 18 maanden). Het protocol zal geen bezoeken aan de behandelend arts van de patiënt opleggen. Alle klinische bezoeken vinden plaats volgens de normale klinische praktijk

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

407

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • UZ Brussels
      • Brussels, België
        • UCL Brussels
      • Leuven, België
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, België
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Berlin
      • Gottingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Lubeck, Duitsland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, Frankrijk
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Necker Hospital
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • AKH Wien
      • Villach, Oostenrijk
        • LKH Villach
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Fundación Puigvert
      • Getafe, Spanje
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Aintree University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten met ADPKD in CKD-stadia 1-3, met tekenen van snel voortschrijdende ziekte volgens de onderzoeker. Onderzoeker moet ADPKD-expert zijn die gekwalificeerd is door ervaring en bekwaamheid om het onderzoek uit te voeren en moet werken bij een ADPKD-referentiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ≥ 18 jaar.
  • Patiënt heeft een diagnose van ADPKD tussen CKD-stadia 1-3 en wordt door hun behandelend arts geacht een snel voortschrijdende ziekte te hebben.
  • Patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 18 maanden op het moment van inschrijving.
  • De patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, indien vereist volgens de lokale regelgeving.
  • Patiënt spreekt vloeiend de lokale taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van een aandoening/omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de volledige follow-up van de patiënt aanzienlijk zou kunnen beperken.
  • Onvermogen van de patiënt om PRO's op afstand te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingssnelheid (%) in Physical Health Composite Scale (PCS)-scores van de 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Gemiddelde mate van verandering (%) in de Physical Health Composite Scale (PCS)-scores van de SF-12 vanaf baseline tot het einde van het onderzoek, in de totale steekproef en per stadium van chronische nierziekte (CKD).
Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingssnelheid (%) in Mental Health Composite Scale (MCS) scores van de SF-12
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Gemiddeld veranderingspercentage (%) in Mental Health Composite Scale (MCS)-scores van de SF-12 vanaf baseline tot het einde van het onderzoek, in de totale steekproef en per CKD-stadium.
Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Gemiddelde veranderingen in de ADPKD-IS-score
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Gemiddelde ADPKD-IS-scores veranderen van baseline tot het einde van de studie, in de totale steekproef en per CKD-stadium (scores op het gebied van fysiek, emotioneel en vermoeidheid worden gerapporteerd en geanalyseerd).
Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Gemiddelde tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9) scoreveranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Gemiddelde veranderingen in de TSQM-9-score vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek, in de algehele steekproef en per CKD-stadium (effectiviteit, gemak en globale tevredenheidsdomeinscores worden gerapporteerd en geanalyseerd).
Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Gemiddelde ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS) scoreveranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Veranderingen in de gemiddelde ADPKD-UIS-score vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek, in de totale steekproef en per CKD-stadium (frequentie-, urgentie- en nycturie-domeinscores worden gerapporteerd en geanalyseerd).
Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Beschrijving van real-world ADPKD-behandelpatronen (aantal proefpersonen dat verschillende behandelingen onderging)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Beschrijving van real-world ADPKD-behandelpatronen (percentage proefpersonen dat verschillende behandelingen ondergaat)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS)-score vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (verkennend)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Gemiddelde verandering van de ADPKD-PDS-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek, in de totale steekproef en per CKD-stadium (doffe nierpijn, scherpe nierpijn en domeinscores voor volheid/ongemak worden gerapporteerd en geanalyseerd)
Van baseline tot einde studie (maximaal 18 maanden)
Algehele oddsratio van discrete-choice-experiment (DCE) voor de voorkeur van de patiënt voor de toevoeging van een ziektemodificerende behandeling versus geen wijziging van de lokale zorgstandaard (SoC)
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de studie (18 maanden)
Een beschrijvend discrete-choice-experiment (DCE) zal worden gepresenteerd bij baseline en na 18 maanden. Gegevens uit de DCE-enquête zullen worden geanalyseerd met behulp van een conditioneel logitmodel. Dit onderzoekt de impact van elk attribuut (onafhankelijke variabele) op de keuze van de patiënt (afhankelijke variabele). Algehele odds ratio van DCE voor voorkeur boven toevoeging van een ziektemodificerende behandeling versus geen wijziging in lokale SoC wordt weergegeven. De relatie tussen kenmerken van behandeling en algehele behandelvoorkeur zoals vastgelegd in DCE en de relatie tussen vermelde voorkeuren voor DCE-kenmerken en volharding bij ADPKD-behandelingen zullen ook worden geanalyseerd.
Bij baseline en aan het einde van de studie (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-303-00096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren