유럽 ADPKD 환자의 삶의 질, 치료 선호도 및 만족도 측정 연구 (ACQUIRE)
2019년 4월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
유럽의 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 삶의 질, 치료 선호도 및 치료 만족도를 측정하는 전향적 비간섭 연구
이것은 유럽의 ADPKD 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 치료 만족도 및 기타 환자 보고 결과(PRO)를 측정하는 전향적 비간섭 연구(NIS)입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 유럽의 ADPKD 환자의 HRQoL, 치료 만족도 및 기타 PRO를 측정하는 전향적 비간섭 연구(NIS)입니다.
이 연구는 최소 486명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
데이터는 기준선, 1개월, 3개월 및 이후 최종 평가(최대 추적 시간 18개월)까지 3개월 간격으로 각 환자에 대한 의료 기록 및 PRO 측정을 통해 클리닉에서 전향적으로 수집됩니다.
환자의 치료 의사를 방문하는 것은 프로토콜에 의해 부과되지 않습니다.
모든 임상 방문은 정상적인 임상 실습에 따라 진행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
407
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Berlin
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Gottingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Lubeck, 독일
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussels
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Brussels, 벨기에
- UCL Brussels
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
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Liege, 벨기에
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Genève, 스위스
- University Hospital of Geneve
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Zürich, 스위스
- University Hospital of Zurich
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Fundación Puigvert
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Getafe, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Liverpool, 영국
- Aintree University Hospital
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London, 영국
- Royal London Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Vienna, 오스트리아
- AKH Wien
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Villach, 오스트리아
- LKH Villach
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Lille, 프랑스
- Clinique La Louvière
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Nimes, 프랑스
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스
- Necker Hospital
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Tours, 프랑스
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 CKD 단계 1-3의 ADPKD 성인 환자가 될 것이며, 조사자에 따르면 빠르게 진행되는 질병의 증거가 있습니다.
조사자는 연구를 수행하고 ADPKD 참조 센터에서 작업할 수 있는 경험과 능력으로 자격을 갖춘 ADPKD 전문가여야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 환자는 CKD 단계 1-3 사이에 ADPKD 진단을 받았으며 치료 의사는 빠르게 진행되는 질병이 있을 가능성이 있다고 간주합니다.
- 환자는 등록 당시 기대 수명이 18개월을 초과했습니다.
- 환자는 현지 규정에 따라 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 환자는 현지 언어에 능통합니다.
제외 기준:
- 환자는 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 지난 12개월 이내에 참여했습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 완전한 후속 조치를 상당히 제한할 수 있는 상태/상황의 존재.
- 환자가 원격으로 PRO를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 항목 약식 설문(SF-12)의 신체 건강 종합 척도(PCS) 점수의 평균 변화율(%)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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SF-12의 신체 건강 종합 척도(PCS) 점수의 기준선에서 연구 종료까지, 전체 샘플 및 만성 신장 질환(CKD) 단계당 평균 변화율(%).
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기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12의 정신 건강 종합 척도(MCS) 점수의 평균 변화율(%)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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SF-12의 정신 건강 종합 척도(MCS) 점수에서 기준선부터 연구 종료까지, 전체 샘플 및 CKD 단계당 평균 변화율(%).
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기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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평균 ADPKD-IS 점수 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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평균 ADPKD-IS 점수는 기준선에서 연구 종료까지, 전체 샘플에서 그리고 CKD 단계별로 변경됩니다(신체적, 정서적 및 피로 영역 점수가 보고 및 분석됨).
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기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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약물 치료에 대한 평균 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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평균 TSQM-9 점수는 기준선에서 연구 종료까지, 전체 샘플에서 그리고 CKD 단계별로 변경됩니다(효과성, 편의성 및 전체 만족도 영역 점수가 보고되고 분석됨).
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기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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평균 ADPKD-Urinary Impact Scale(UIS) 점수 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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평균 ADPKD-UIS 점수는 기준선에서 연구 종료까지, 전체 샘플에서 그리고 CKD 단계별로 변경됩니다(빈도, 긴급 및 야간 빈뇨 영역 점수가 보고 및 분석됨).
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기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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실제 ADPKD 치료 패턴에 대한 설명(다른 치료를 받는 피험자 수)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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실제 ADPKD 치료 패턴에 대한 설명(서로 다른 치료를 받는 피험자의 비율)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 ADPKD-통증 및 불편 척도(PDS) 점수 기준선에서 연구 종료까지의 변화(탐색적)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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기준선에서 연구 종료까지, 전체 샘플 및 CKD 단계당 평균 ADPKD-PDS 점수 변화(둔한 신장 통증, 날카로운 신장 통증 및 포만감/불쾌감 영역 점수가 보고 및 분석됨)
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기준선에서 연구 종료까지(최대 18개월)
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지역 표준 치료(SoC)에 대한 변경 없음에 대한 질병 수정 치료 추가에 대한 환자 선호도에 대한 이산 선택 실험(DCE)의 전체 승산비
기간: 기준선 및 연구 종료 시점(18개월)
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이산 선택 실험(DCE)에 대한 설명은 기준선과 18개월에 제시됩니다.
DCE 조사의 데이터는 조건부 로짓 모델을 사용하여 분석됩니다.
이는 환자의 선택(종속 변수)에 대한 각 속성(독립 변수)의 영향을 탐색합니다.
질병 수정 치료 추가에 대한 선호도와 로컬 SoC 변경 없음에 대한 DCE의 전체 오즈비가 표시됩니다.
치료의 속성과 DCE에서 포착된 전반적인 치료 선호도 사이의 관계와 진술된 DCE 속성 선호도와 ADPKD 치료에 대한 지속성 사이의 관계도 분석될 것입니다.
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기준선 및 연구 종료 시점(18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .