過敏性腸症候群に対する糞便微生物叢移植
2021年8月1日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
過敏性腸症候群に対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性
糞便微生物叢移植 (FMT) は、健康なドナーの微生物叢を含む糞便懸濁液を患者の腸に注入して、腸内微生物叢を回復させる戦略です。
FMT は、クロストリジウム ディフィシル感染症の再発に対する標準的な抗生物質治療よりも治癒率が高く、炎症性腸疾患（IBD）で有望な結果を示しています。しかし、FMT が過敏性腸症候群（IBS）の治療に有効かどうかを評価した研究はほとんどありません。過敏性腸症候群患者における FMT の有効性と安全性を判断する。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験は、過敏性腸症候群 (IBS) の治療法として、FMT を通じて腸内フローラの腸機能状態を再確立することを目的としています。
ラボで寄付された新鮮な便からの標準的な微生物叢の分離を確立しました。
その後、微生物叢はチューブを通して結腸全体に移植されます。
この研究の広州第一人民病院の患者は、関連するガイドラインに従って少なくとも2回FMTを受け、少なくとも6か月間フォローアップするように割り当てられます。
アンケートは、研究開始時および研究完了時に参加者を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongli Huang, MM
- 電話番号：86-13631316718
- メール：honglisums@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huiting chen, MM
- 電話番号：86-13926055294
- メール：gracy1977@tom.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Hongli Huang, MM
- 電話番号：86-13631316718
- メール：honglisums@126.com
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コンタクト：
- Huiting chen, MM
- 電話番号：86-13926055294
- メール：gracy1977@tom.com
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副調査官：
- Haoming Xu, MM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への登録の資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳以上 75 歳未満の男女
- Rome IV基準で定義されたIBSを持っている
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- -妊娠中または追跡期間が6か月未満;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 肝不全、腎不全、癌、腸疾患、炎症性腸疾患、C.ディフィシル感染症などの他の重篤な疾患に苦しんでいる;
- 内視鏡検査を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
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健康なドナーの新鮮な糞便から調製した糞便微生物叢懸濁液 200 mL を結腸に注入しました。
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偽コンパレータ：プラセボ 糞便微生物叢移植
偽物の注入
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偽物の注入
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偽コンパレータ：伝統的な治療法
プロバイオティクス、抗生物質、抗うつ薬などの関連ガイドラインに基づく従来の治療
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プロバイオティクス、抗生物質、抗うつ薬などの薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状重症度スコア（IBS-SSS）によって評価される過敏性腸症候群の変化
時間枠：ベースライン; 1 か月; 3 か月; 6 か月
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このアンケートは、IBS の重症度を評価するために使用されました。
Visual Analogue Scale (VAS) スケールを使用して、腹痛の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣への不満、および生活の質への干渉の 5 つの質問のスコアが計算されました。
スコアは 0 ～ 500 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。75 未満は寛解を示します。 75-175 は軽度の IBS を示し、176-300 は中等度の IBS を示しました。 > 300 は重度の IBS を示します。
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ベースライン; 1 か月; 3 か月; 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（IBS-QOL）アンケートスコアによって評価される過敏性腸症候群の変化
時間枠：ベースライン; 1 か月; 3 か月; 6 か月
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IBS-QOL アンケートは 34 項目で構成され、8 つの側面 (不快気分、活動障害、ボディ イメージ、健康上の心配、食物回避、社会的反応、性機能障害、人間関係) をカバーしていました。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくそうではない、5 = 大いにある) で評価されました。
合計スコアは、0 (生活の質が最大) から 100 (生活の質が低い) の範囲の 0±100 スケールに変換されました。
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ベースライン; 1 か月; 3 か月; 6 か月
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）およびハミルトン不安評価尺度（HAMA）によって評価されたうつ病および不安の変化
時間枠：ベースライン; 1 か月; 3 か月; 6 か月
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) とハミルトン不安評価尺度 (HAMA) は、患者の精神的および心理的状態を評価するために使用されました。
HAMD スコアは次のように等級付けされました。8 ～ 19、軽度のうつ病。 20～34歳、中等度のうつ病。 35歳以上、重度のうつ病。
HAMA スコアは次のように等級付けされました。14 ～ 20、軽度の不安。 21～28 歳、中等度の不安、29 歳以上、重度の不安。
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ベースライン; 1 か月; 3 か月; 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongli Huang, MM、Guangzhou First People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (予想される)
2028年12月31日
研究の完了 (予想される)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。