ピスタチオの消費が体組成と血液と骨の指標に及ぼす影響 (CPsPistachio)

主な研究目的:

1. ピスタチオが豊富な食事が体組成に与える影響を調べる
2. 赤血球 (RBC) 膜への健康な脂肪の取り込みを調べる
3. ピスタチオの摂取による血中脂質、炎症マーカー、骨代謝回転マーカーの変化を測定
4. ピスタチオの摂取による食事の質/微量栄養素の質と満腹感を評価する

方法 治験責任医師は、各キャンパスに 30 人の健康な学生を対象に、15 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの 12 週間の治療期間 (ピスタチオ添加食とピスタチオなしの対照食) を含むクロスオーバー デザインを採用します。

対象者 CP-SLO および CP-P に在籍する女子学生を研究に招待します。 最初の 30 人の適格な女性が、各サイトで研究に登録されます。 スクリーニングアンケートにより、適格性が決定されます。 面接の所要時間は 5 分程度です。 このサンプル サイズは、個々の変化を検出するのに十分な検出力 (80%) を超えています。

募集 CP-SLO および CP-P に在籍する女子学生を研究に招待します。 潜在的な科目は、チラシ、電子メール、マーキーの追加、およびサマースクールクラスでの仲間の募集によって通知されます. チラシと電子メールの情報は、治験審査委員会によって承認され、包含/除外基準、研究期間、およびリスクと利点に関する情報が含まれています。 参加者は、ローラ ホール博士 (CP-SLO) またはボニー バーンズ-ウィットモア博士 (CP-P) のいずれかに連絡するよう求められます。その後、参加候補者は、適格性を判断するためにスクリーニング アンケートに記入するよう求められます。

研究デザインと方法 ピスタチオ添加 (kcal の 20%) とピスタチオを含まない対照食) の 2 つの 12 週間の治療期間を 15 週間のウォッシュアウト期間で区切って、30 人の健康な女子学生を各キャンパス。 1回目の治療は2012年秋、2回目の治療は2013年春の予定です。

治療 (ピスタチオ) または習慣的な (対照) 食事への無作為化と 24 時間のリコール 最初に治療群または対照群のいずれかへのランダムな予定のリスト。

材料と手順:

調査訪問: 参加者は、CP-SLO (n=30) または CP-P (n=30) の施設に週に 1 回来て、秋学期に 12 週間、春学期に再び 12 週間、事前に測定された測定値を受け取ります。合計24回の研究訪問のピスタチオ。 最初の訪問時に、参加者の半分はピスタチオを与えられ、スナックとして、または食事に含めます (kcal の 20%; 介入グループ) 一方で、半分は通常の食事を続けます (対照グループ)。 春の間に、参加者の残りの半分は切り替えてピスタチオを消費しますが、前半はピスタチオを消費しません. ダイエットカウンセリングもこれらの訪問で行われ、研究プロトコルへの準拠は、ピスタチオパッケージの数を数え、参加者の異常なダイエット日記を見ることによって評価されます. 各治療期間のベースラインと終了時に、参加者は身長、体重、胴囲、股関節囲、体組成を測定し、両方の部位で採血します。 CP-SLO では、骨密度も測定されます (DXA)。 CP-P サイトでは、赤血球 (RBC) への一価不飽和脂肪酸の取り込みを調べるために、脂肪酸分析が行われます。

ピスタチオの計算/分配および初回/毎週の調査訪問 導入期間中、参加者は最初に面会し、登録栄養士 (RD) によって食事の記録を維持するためのトレーニングを受けます。 この 1 週間、それぞれが 3 日間の食事記録を取り、すぐに提出します。 研究者は、最初の 3 日間の食事記録に基づいて、各参加者が必要とするピスタチオの数を計算します。 この量は、通常のカロリー必要量の 20% として代用され、毎日個別に包装されたサービングに事前に測定されます。 研究者は毎週参加者と会い、事前に測定されたピスタチオのパケットを 1 週間分提供します (毎日 1 つ)。 彼らは毎週のカウンセリングミーティングに使用済みのラッパーを持参するよう求められます. 毎週のカウンセリング ミーティングでは、ピスタチオを等カロリー ダイエットの食事に (スナックとして、またはレシピに) 組み込む方法、参加者の異常なダイエット日誌と食事の記録を正確にチェックする方法、「MyPlate」を確認する方法が参加者に示されます。ガイドラインと空のピスタチオラッパーが準拠しているかどうかを確認します。 参加者はまた、会議に関する電子メール/テキスト リマインダーと、研究訪問の準備方法に関するリマインダーの指示を受け取ります。

2012 年秋 (第 1 週および第 12 週) と 2013 年春 (第 1 週および第 12 週) に両方のサイトで収集されたデータ:

人体測定: 体重は、較正された体重計を使用して測定され、最も近い 0.1 kg まで記録されます。 身長はスタディオメーターを使用して測定し、0.1 cm 単位で記録します。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値として計算されます。 腰囲は、最下部の肋骨の中央と腸骨稜 (寛骨の上部) の間の柔軟な測定テープを使用して測定され、最も近い 0.1 cm まで記録されます。 ヒップ周囲は、ヒップの最大部分の周りに柔軟なメジャーを使用して測定されます (つまり、 お尻) 0.1 cm 単位で記録されます。 測定は 2 回行われ、平均化されます。 また、ウエストとヒップの比率も計算します。 プロトコルは NHANES III の標準化された手順に基づいており、学生ボランティアはこれらのプロトコルについて徹底的に訓練されます (link-NHANES を参照)。 血圧: 血圧は自動血圧モニターを使用して測定されます。 プロトコルは Mayo Clinic の標準化された手順に基づいており、学生のボランティアはこれらのプロトコルについて徹底的にトレーニングされます (link-Mayo Clinic を参照)。

体組成測定：体脂肪率は、タニタ体組成計（モデルTBF-310）を使用した生体電気インピーダンス分析によって評価されます。タニタコーポレーション（東京、日本）から。 また、体重、体格指数 (BMI)、体脂肪率、インピーダンス、体脂肪量 (TBF)、無脂肪量 (FFM)、総体重 (TBM)、総体水分量 (TBW) の測定にも使用されます。 参加者は、研究訪問の前に12時間絶食する必要があります（つまり、 朝はカフェインを控えますが、訪問前に 1.5 カップの水を飲むことをお勧めします)。

食事の記録/異常な食事日記 (ie. 食事順守と順守): 割り当てられた食事の順守と順守は、通常とは異なる量の食品や偶発的なピスタチオの消費が発生した場合に参加者が記入する異常な食事日記 (CP-P で作成) を使用して評価されます。必要に応じて、アレルギー反応/副作用が疑われる場合、または医薬品を使用している場合。 参加者がピスタチオに対するアレルギー反応を経験した場合、彼らは911に電話するように言われ、研究者に連絡した後、さらなるリスクを制限するために研究から除外されます. 被験者の食事に関する情報を取得し、被験者が治療プロトコルを順守しているかどうかを判断するために、各治療中に食事の記録が管理されます。 参加者は、正確な食事記録を維持する方法について徹底的に訓練されます。 参加者は、研究を通じてランダムに選択された 9 つの食品記録を実行するよう求められます。 研究者は、両方のキャンパスでミネソタ大学の研究用栄養データ システム (NDSR) を使用して、食事分析ソフトウェアを使用します (NDSR リンクを参照)。

満腹度と空腹度の評価: 参加者は、各スナックまたは食事の前、最中、および後に、各治療中に必要な 9 つの食事記録に直接基づいて、評価尺度 (1-10) を使用して空腹度を評価し、検証済みの視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用します。介入グループにはピスタチオを含むスナックまたは食事を、対照グループにはランダムに選択されたスナック/食事を消費した後の空腹度を評価します。 参加者には、ランダムに選択された日付と指示が記載された食品記録用紙と VAS アンケートが入ったバインダーが渡されます。 完成したフォームは、正確性がチェックされ、バインダーからの毎週の訪問時に収集されます。

身体活動アンケート: 参加者は、2002 年国際身体活動アンケート (IPAQ) ショート フォームを使用して、前の週 (7 日間のリコール) の身体活動レベルを思い出すよう求められます。 参加者は、通常の身体活動レベルを維持するよう奨励されます。

化学パネル/鉄パネル/血中脂質: 1 週目と 12 週目にヘルス センターのキャンパスで採血し、標準的な化学物質である脂質パネルを調べます。 パネルとアイロンの状態。 参加者は採血の 12 時間前から絶食する必要がありますが、朝 1.5 カップの水を飲むことをお勧めします。

炎症マーカー: 血液は、1 週目と 12 週目に保健センターのキャンパスで採取され、炎症マーカー (すなわち、C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)、およびインターロイキン-6 (IL-6)) を調べます。 ）。 参加者は採血の 12 時間前から絶食する必要がありますが、朝 1.5 カップの水を飲むことをお勧めします。

骨代謝回転のマーカー: 血液は、骨代謝回転のマーカーを調べるために、1 週目と 12 週目に保健センターのキャンパスで採取されます。

Cal Poly、SLO サイトのみで収集されたデータ:

体組成/骨密度 (DXA): 全身 DXA (iDXA、General Electric Healthcare) を使用して、各被験者の体脂肪量、体脂肪率、除脂肪体重、および骨密度を測定します。 胎児の安全を確保するために、テストの前に参加者に妊娠検査が行われます。 陽性の場合、参加者は研究への参加を終了するよう求められます。

Cal Poly, Pomona サイトのみで収集されたデータ:

赤血球膜の取り込み（リポミクス）：赤血球膜はすべての脂肪酸について測定されます。 赤血球はドライアイスに詰められ、一晩でLipomics Technologies, West Sacramento, California 95691に発送されます。

データ分析: 統計学者に相談し、統計分析ソフトウェア (SAS バージョン 9.2) を使用してすべての統計分析を実施します。 時間反復分散分析 (ANOVA) は、2 つの時点で変数間の比較のために実行され、ANOVA は 2 つの治療グループ間で実行されます。 スピアマンの相関を使用して、変数間の関連性を調べます。

参加者の報告：被験者はこの研究に同意し、この研究の目的を認識します。 すべての被験者には、同意書のコピーが渡されます。

成果普及計画

このプロジェクトの結果の普及計画には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 査読付きジャーナルへの掲載（つまり、 Journal of Nutrition、The Journal of Clinical Nutrition、The Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics (AND)、American Journal of Public Health、Journal of Family and Consumer Science)。
• 会報記事や研究会報への掲載
• Cal Poly Pomona の Web サイト、Agriscapes での公開、電子メールでの発表、ポスター セッションでの発表
• 学会での発表（例： 実験生物学）。