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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02849392
피스타치오 섭취가 체성분과 혈액 및 뼈 지표에 미치는 영향 (CPsPistachio)
피스타치오 섭취가 체성분, 혈중 지질, 골밀도, 포만감, 염증 표지자, 지방산의 적혈구 막 결합에 미치는 영향(The Cal Polys Pistachio 연구)
연구 개요
상세 설명
주요 연구 목표:
- 피스타치오가 풍부한 식단이 체성분에 미치는 영향을 조사하기 위해
- 건강한 지방이 적혈구(RBC) 막에 결합하는 것을 검사합니다.
- 피스타치오 섭취에 따른 혈중 지질, 염증 표지자 및 뼈 교체 지표의 변화 확인
- 피스타치오 소비를 통해 식단의 품질/미량 영양소 품질 및 포만감을 평가합니다.
방법 조사자는 각 캠퍼스에서 30명의 건강한 학생과 함께 15주 휴약 기간으로 구분된 두 번의 12주 치료 기간(피스타치오 추가 및 피스타치오 통제 식단)이 포함된 교차 설계를 채택합니다.
주제 CP-SLO 및 CP-P에 등록한 여학생이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 처음 30명의 자격을 갖춘 여성이 각 사이트에서 연구에 등록됩니다. 선별 질문지가 자격 여부를 결정합니다. 면접은 ~5분 정도 소요됩니다. 이 샘플 크기는 개별 변경 사항을 감지하는 데 적절한 검정력(80%) 이상을 제공합니다.
모집 CP-SLO 및 CP-P에 등록한 여학생이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적인 과목은 여름 학교 수업에서 전단지, 이메일, 천막 추가 및 동료 모집을 통해 통보됩니다. 전단지 및 이메일의 정보는 기관 검토 위원회에서 승인하며 포함/제외 기준, 연구 기간, 위험 및 이점에 관한 정보를 포함합니다. 참가자는 Dr. Laura Hall(CP-SLO) 또는 Dr. Bonny Burns-Whitmore(CP-P)에게 연락해야 하며, 잠재적 참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 선별 설문지를 작성해야 합니다.
연구 설계 및 방법 우리는 두 번의 12주 치료 기간(피스타치오 추가(20% kcal) 및 무피스타치오 조절 식단)과 15주 워시아웃 기간으로 구분된 무작위 교차 설계를 채택할 예정입니다. 각 캠퍼스. 1차 치료기간은 2012년 가을, 2차 치료기간은 2013년 봄입니다.
치료(피스타치오) 또는 습관성(대조군) 식단 및 24시간 리콜에 대한 무작위화 무작위화는 www.randomization.com을 활용하여 수행됩니다. 먼저 처리 그룹 또는 먼저 제어 그룹에 대한 무작위 약속 목록.
재료 및 절차:
연구 방문: 참가자는 CP-SLO(n=30) 또는 CP-P(n=30) 사이트를 일주일에 한 번 가을 분기에 12주 동안, 봄 분기에 12주 동안 다시 방문하여 미리 측정한 측정치를 가져갑니다. 총 24회의 총 연구 방문을 위한 피스타치오. 초기 방문 시 참가자의 절반은 간식이나 식사로 식단에 포함할 피스타치오를 제공받게 되며(칼로리의 20%; 개입 그룹) 절반은 정상적인 식단을 유지합니다(대조군). 봄 동안 참가자의 나머지 절반은 피스타치오를 바꿔서 소비하고 전반부는 그렇지 않습니다. 이러한 방문 시 다이어트 상담도 제공되며 연구 프로토콜 준수 여부는 피스타치오 패키지 수를 세고 참가자의 비정상적인 다이어트 일기를 살펴봄으로써 평가됩니다. 기준선과 각 치료 기간이 끝날 때 참가자는 신장, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 체성분을 측정하고 두 부위에서 혈액을 채취합니다. CP-SLO에서는 골밀도도 측정됩니다(DXA). CP-P 사이트에서 그들은 적혈구(RBC)로의 단일불포화 지방산 통합을 검사하기 위해 수행된 지방산 분석을 하게 됩니다.
피스타치오 계산/배포 및 초기/주간 연구 방문 리드인 기간 동안 참가자는 초기에 만나 등록 영양사(RD)로부터 식품 기록 유지에 대한 교육을 받습니다. 이번 주 동안 그들은 각자 3일간의 음식 기록을 보관하고 즉시 제출할 것입니다. 연구자들은 초기 3일 음식 기록을 기반으로 각 참가자에게 필요한 피스타치오의 양을 계산할 것입니다. 이 양은 평소 필요한 칼로리의 20%로 대체되며 일일 개별 포장 서빙으로 미리 측정됩니다. 연구는 참가자들과 매주 만나 미리 측정한 피스타치오 한 묶음(매일 1개)을 일주일 분량으로 제공합니다. 그들은 주간 상담 회의에 사용한 포장지를 가져오도록 요청받을 것입니다. 주간 상담 회의에서 참가자는 피스타치오를 식단에 포함하는 방법(간식 또는 조리법)을 보여주고, 참가자의 특이한 다이어트 일지와 정확한 음식 기록을 확인하고, 'MyPlate'를 검토합니다. 지침을 따르고 빈 피스타치오 포장지의 규정 준수 여부를 확인합니다. 참가자는 또한 회의에 대한 이메일/문자 알림 및 연구 방문 준비 방법에 대한 알림 지침을 받게 됩니다.
2012년 가을(1주차 및 12주차) 및 2013년 봄(1주차 및 12주차) 동안 두 사이트에서 수집된 데이터:
인체 측정: 체중은 보정된 저울을 사용하여 측정되고 가장 가까운 0.1kg으로 기록됩니다. 키는 stadiometer를 사용하여 측정하고 가장 가까운 0.1cm로 기록합니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다. 허리둘레는 늑골 하단 중앙과 장골능(엉덩이뼈 상단) 사이를 유연한 측정 테이프를 사용하여 측정하고 가장 가까운 0.1cm로 기록합니다. 엉덩이 둘레는 유연한 측정 테이프를 사용하여 엉덩이의 가장 큰 부분(즉, 엉덩이) 가장 가까운 0.1cm까지 기록됩니다. 측정은 두 번 수행되고 평균됩니다. 또한 허리-엉덩이 비율도 계산합니다. 프로토콜은 NHANES III 표준화 절차를 기반으로 하며 학생 자원 봉사자는 이러한 프로토콜에 대해 철저히 교육을 받습니다(link-NHANES 참조). 혈압: 자동 혈압 모니터를 사용하여 혈압을 측정합니다. 프로토콜은 Mayo Clinic 표준화 절차를 기반으로 하며 학생 자원 봉사자는 이러한 프로토콜에 대해 철저히 교육을 받습니다(링크-Mayo Clinic 참조).
체성분 측정: 체지방률은 Tanita Body Composition Analyzer Scale(모델 TBF-310)을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석으로 평가합니다. Tanita Corporation, (Tokyo, 일본)에서. 또한 체중, 체질량 지수(BMI), 체지방률, 임피던스, 체지방량(TBF), 제지방량(FFM), 총 체질량(TBM) 및 총 체수분(TBW)을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 연구 방문 전 12시간 동안 금식해야 합니다(즉, 아침에는 카페인이 없지만 방문 전 1.5 컵의 물이 권장됩니다).
음식 기록/비정상적인 식단 일기(예: 식이 준수 및 준수): 할당된 식단에 대한 준수 및 준수 여부는 비정상적 식단 일지(CP-P에서 개발)를 사용하여 평가되며, 이는 비정상적인 양의 음식 또는 우발적인 피스타치오 섭취가 발생하는 경우 참가자가 작성하고 치료가 필요한 경우 필요한 경우 의심되는 알레르기 반응/부작용이 발생하거나 의약품을 소비합니다. 참가자가 피스타치오에 대한 알레르기 반응을 경험하면 911에 전화하라는 지시를 받고 연구원에게 연락한 후 추가 위험을 제한하기 위해 연구에서 제외됩니다. 피험자의 식이에 관한 정보를 얻고 피험자가 치료 프로토콜을 준수하는지 판단하기 위해 각 치료 동안 음식 기록이 관리될 것입니다. 참가자는 정확한 음식 기록을 유지하는 방법에 대해 철저히 교육을 받습니다. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 무작위로 선택된 9개의 음식 기록을 수행하도록 요청받습니다. 조사관은 식단 분석 소프트웨어를 위해 두 캠퍼스 모두에서 미네소타 대학의 NDSR(Nutrition Data System for Research)을 사용할 것입니다(NDSR 링크 참조).
포만감 및 배고픔 평가: 참가자는 각 치료 중 9가지 필수 음식 기록에서 직접 각 간식 또는 식사 전, 도중 및 후에 등급 척도(1-10)를 사용하여 배고픔을 평가하고 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 개입 그룹의 경우 피스타치오와 함께 간식 또는 식사를 하고 대조군의 경우 무작위로 선택한 간식/식사를 먹은 후 배고픔을 평가합니다. 참가자에게는 무작위로 선택한 날짜와 지침이 나열된 식품 기록 양식과 VAS 설문지가 포함된 바인더가 제공됩니다. 완성된 양식은 정확성을 위해 확인되고 주간 방문 시 바인더에서 수집됩니다.
신체 활동 설문지: 참가자는 2002 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 약식을 사용하여 이전 주(7일 회상) 동안 신체 활동 수준을 기억하도록 요청받습니다. 참가자는 평소 신체 활동 수준을 유지하도록 권장됩니다.
화학 패널/철 패널/혈액 지질: 표준 화학 물질인 지질 패널을 검사하기 위해 1주차와 12주차에 보건 센터 캠퍼스에서 혈액을 채취합니다. 패널 및 철 상태. 참가자는 채혈 전 12시간 동안 금식해야 하지만 아침에 1.5컵의 물을 섭취하는 것이 좋습니다.
염증 표지자: 염증 표지자(예: C 반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자 알파(TNFα) 및 인터루킨-6(IL-6)을 검사하기 위해 1주차와 12주차에 보건 센터 캠퍼스에서 채혈 ). 참가자는 채혈 전 12시간 동안 금식해야 하지만 아침에 1.5컵의 물을 섭취하는 것이 좋습니다.
골교체 마커: 뼈교체 마커를 검사하기 위해 1주차와 12주차에 보건 센터 캠퍼스에서 혈액을 채취합니다.
Cal Poly, SLO 사이트에서만 수집된 데이터:
체성분/골밀도(DXA): 전신 DXA(iDXA, General Electric Healthcare)를 사용하여 각 피험자의 체지방량, 체지방률, 제지방량 및 골밀도를 결정합니다. 태아의 안전을 보장하기 위해 테스트 전에 참가자에게 임신 테스트가 제공됩니다. 긍정적인 경우 참가자는 연구 참여를 종료하도록 요청받습니다.
Cal Poly, Pomona 사이트에서만 수집된 데이터:
적혈구 막 혼입(리포믹스): 모든 지방산에 대해 적혈구 막을 측정합니다. 적혈구는 드라이아이스에 포장되어 Lipomics Technologies, West Sacramento, California 95691로 밤새 배송됩니다.
데이터 분석: 통계학자와 상담하고 통계 분석 소프트웨어(SAS 버전 9.2)를 사용하여 모든 통계 분석을 수행합니다. 시간 반복 분산 분석(ANOVA)은 2개의 시점 동안 변수 사이의 비교를 위해 수행될 것이고 ANOVA는 2개의 처리 그룹 사이에서 수행될 것이다. Spearman의 상관 관계는 변수 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
참가자 보고: 피험자는 이 연구에 동의하고 이 연구의 목적을 알게 됩니다. 모든 피험자에게 동의서 사본이 제공됩니다.
결과 보급 계획
이 프로젝트의 결과에 대한 배포 계획에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 동료 검토 저널(예: Journal of Nutrition, The Journal of Clinical Nutrition, The Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics (AND), American Journal of Public Health, Journal of Family and Consumer Science).
- 뉴스레터 기사 및 연구 게시판에 게재
- Cal Poly Pomona 웹사이트 게시, Agriscapes, 이메일 발표, 포스터 세션 발표
- 과학 회의에서 프레젠테이션(예: 실험 생물학).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Cal Poly, SLO 또는 Pomona 생물학적 여학생(18-40세, BMI 18.5-25).
- 피스타치오를 먹는 것을 좋아해야 합니다.
- 만성 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 비 Cal Poly 학생 및 남성.
- 피스타치오 또는 기타 견과류에 대한 알레르기.
- 과도한 양의 견과류를 섭취하십시오.
- 18세 미만 또는 40세 이상.
- 여성 BMI 18.5 미만 또는 25 초과.
- 신진대사, 정상적인 식이 섭취 또는 신체 활동 수준에 영향을 줄 수 있는 치료가 필요한 모든 질병 또는 기본 상태.
- 지방 흡수 장애에 영향을 미치는 약물 사용, 완하제 사용, 간 질환, 신장 질환, 갑상선 질환, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 또는 임신, 암.
- 심박 조율기 또는 신체의 금속 핀 또는 플레이트
- 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지
- 다른 견과류, 어유, 아마씨/기름 섭취를 피해야 합니다.
- 모든 만성 질환.
- 알코올의 과도한 소비.
- 엘리트 선수는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피스타치오
다이어트에 kcal의 20%를 추가한 피스타치오
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다이어트에 kcal의 20%를 추가한 피스타치오
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간섭 없음: 피스타치오 없음
식단에 피스타치오 없음(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 측정된 피스타치오의 20% Kcal을 포함하여 기준선에서 체성분 변화와 비교하여 12주차에 Tanita 척도 TBF-310으로 측정한 기준선에서 체성분 변화.
기간: 24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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신체 구성의 변화는 12주 동안 20% Kcal의 피스타치오를 섭취하지 않은 것과 비교하여 피스타치오 개입에서 기준선에서 끝까지의 DXA 차이 및/또는 타니타 척도에 의해 결정됩니다.
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24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 Lipomics 기술로 측정한 기준선에서 RBC 막 지방산의 변화는 피스타치오에서 식이 kcal의 20%를 섭취했을 때 기준선에서 12주까지의 RBC 막 변화와 비교됩니다.
기간: 24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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Lipomics 연구소의 특허 기술(Metabolomics 현재)을 사용하여 12주 동안 피스타치오를 섭취하지 않은 것과 비교하여 피스타치오 개입에서 기준선부터 끝까지 적혈구(RBC) 막으로의 지방산 통합 차이를 결정합니다.
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24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피스타치오에서 식이 kcal의 20%를 섭취했을 때 기준선에서 12주차까지의 변화와 비교하여 12주차에 계약 실험실에서 측정한 혈중 지질, 염증 및 골 표지자의 기준선에서 변화.
기간: 24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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피스타치오의 20% 식이 Kcal과 무피스타치오 치료군에 대해 12주 동안 식단 기록 보관 기간(3일 동안 각 팔 3회) 동안 NDS-R 소프트웨어로 측정한 식단 품질의 변화.
기간: 24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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NDS-R 소프트웨어는 University of Minnesota Reagants에서 생산합니다.
식단은 12주 동안 각각 3일 동안 각 참가자에 대해 무작위로 3회 배정되었습니다.
그 결과 각 참가자에 대해 총 18개의 다이어트 기록이 생성되었습니다.
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24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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피스타치오의 20% 식이 Kcal 및 무피스타치오 치료군에 대해 12주 동안 식이 기록 보관 기간(3일 동안 각 팔 3회) 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 포만감의 변화.
기간: 24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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식단은 각 참가자에 대해 12주 동안 각각 3일 동안 3회 무작위 배정되었으며 VAS 포만감 설문지를 사용하여 피스타치오를 섭취했을 때 또는 참가자가 해당 치료군에서 피스타치오를 섭취하지 않은 경우 무작위 식사에서 포만감을 측정했습니다. .
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24주~12주 개입, 12주 개입 없음
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mary Oates, MD, California Polytechnic University-San Luis Obispo
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 002940-CPP Foundation (기타 보조금/기금 번호: American Pistachio Growers)
- 082012-CPSLO ARI (기타 보조금/기금 번호: California Agriculture Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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