- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849392
Virkninger af pistacieforbrug på kropssammensætning og blod- og knogleindikatorer (CPsPistachio)
Virkninger af pistacieforbrug på kropssammensætning, blodlipider, knogletæthed, mæthed, inflammatoriske markører og erytrocytmembran-inkorporering af fedtsyrer (The Cal Polys Pistachio Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære forskningsmål:
- At undersøge virkningerne af en kost rig på pistacienødder på kropssammensætning
- Undersøg inkorporering af sundt fedt i røde blodlegemer (RBC) membraner
- Bestem ændringer i blodlipider, inflammatoriske markører og markører for knogleomsætning med pistacieforbrug
- Vurder kostkvalitet/mikronnæringsstofkvalitet og mæthed med pistacieforbrug
Metoder Efterforskere vil anvende et crossover-design med to 12-ugers behandlingsperioder (tilsat pistacie og en diæt uden pistacie), adskilt af en 15-ugers udvaskningsperiode med 30 raske studerende på hver campus.
Emner Kvindelige studerende indskrevet på CP-SLO og CP-P vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De første 30 kvalificerede kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen på hvert sted. Et screeningsspørgeskema vil afgøre berettigelsen. Interviewet vil tage ~5 minutter. Denne prøvestørrelse giver mere end tilstrækkelig kraft (80 %) til at detektere individuelle ændringer.
Rekruttering Kvindelige studerende indskrevet på CP-SLO og CP-P vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Potentielle emner vil blive underrettet via flyers, e-mails, tilføjelser på telte og peer-rekruttering i sommerskoleklasser. Oplysningerne på flyeren og e-mails vil blive godkendt af Institutional Review Boards og indeholde oplysninger om inklusions-/eksklusionskriterier, studielængde og risici og fordele. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte enten Dr. Laura Hall (CP-SLO) eller Dr. Bonny Burns-Whitmore (CP-P), og derefter vil potentielle deltagere blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema for at bestemme berettigelse.
Undersøgelsesdesign og -metoder Vi vil anvende et randomiseret crossover-design med to 12-ugers behandlingsperioder: pistacie tilsat (20 % af kcal) og en diæt uden pistaciekontrol, adskilt af 15 ugers udvaskningsperiode med 30 raske kvindelige studerende kl. hver campus. Den første behandlingsperiode vil være i efteråret 2012 og den anden behandlingsperiode vil være i foråret 2013.
Randomisering til behandling (pistacienødder) eller sædvanlig (kontrol) diæt og 24-timers tilbagekaldelse Randomisering vil blive udført ved hjælp af en www.randomization.com liste over tilfældige aftaler til enten behandlingsgruppen først eller kontrolgruppen først.
Materialer og procedurer:
Studiebesøg: Deltagerne vil komme til CP-SLO (n=30) eller CP-P (n=30) websted en gang om ugen i efterårskvartalet i 12 uger og igen i forårskvartalet i 12 uger for at hente deres formålte pistacienødder til i alt 24 studiebesøg i alt. Ved det indledende besøg vil halvdelen af deltagerne få pistacienødder til at inkludere i deres kost som snacks eller i måltider (20 procent af kcal; interventionsgruppe), mens halvdelen vil fortsætte deres normale diæter (kontrolgruppe). I løbet af foråret vil den anden halvdel af deltagerne skifte og indtage pistacienødder, mens den første halvdel ikke vil. Kostrådgivning vil også blive givet ved disse besøg, og overholdelse af undersøgelsesprotokoller vil blive evalueret ved at tælle antallet af pistaciepakker og se på deltagerens usædvanlige kostdagbog. Ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode vil deltagerne få målt deres højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, kropssammensætning og blod udtaget på begge steder. På CP-SLO vil de også få målt deres knogletæthed (DXA). På CP-P-stedet vil de få udført en fedtsyreanalyse for at undersøge monoumættede fedtsyreinkorporering i røde blodlegemer (RBC'er).
Beregning/distribution af pistacienødder og indledende/ugentlige undersøgelsesbesøg I løbet af indledende periode mødes deltagerne indledningsvis og vil blive trænet i at føre deres madoptegnelser af en registreret diætist (RD). I løbet af denne uge vil de hver føre en 3-dages madoptegnelse og aflevere den med det samme. Forskerne vil beregne, hvor mange pistacienødder hver deltager har brug for baseret på den indledende 3-dages madrekord. Denne mængde vil blive erstattet som 20 procent af deres sædvanlige kaloriebehov, og den vil blive målt på forhånd til daglige individuelt indpakkede portioner. Undersøgelserne vil mødes med deltagerne ugentligt for at give dem en uges forsyning af deres på forhånd afmålte pakke pistacienødder (en for hver dag). De vil blive bedt om at medbringe deres brugte indpakning til de ugentlige rådgivningsmøder. På de ugentlige rådgivningsmøder vil deltagerne blive vist, hvordan de kan inkorporere pistacienødder i deres kost (enten som snacks eller i opskrifter) i en isokalorisk diæt, for at kontrollere deltagerens usædvanlige kostdagbog og madoptegnelser for nøjagtighed, for at gennemgå 'MyPlate' retningslinjer og for at kontrollere de tomme pistacieindpakninger for overholdelse. Deltagerne vil også modtage e-mail/sms-påmindelser om møder og påmindelsesinstruktioner om, hvordan de forbereder sig til studiebesøg.
Data indsamlet på begge steder i efteråret 2012 (uge 1 og uge 12) og forår 2013 (uge 1 og uge 12):
Antropometriske målinger: Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret skala og registreret til nærmeste 0,1 kg. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer og registreret til nærmeste 0,1 cm. Body mass index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde (m) i anden. Taljeomkredsen vil blive målt med et fleksibelt målebånd mellem midten af nederste ribben og hoftekammen (toppen af hoftebenet) og registreret til nærmeste 0,1 cm. Hofteomkredsen vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt målebånd omkring den største del af hofterne (dvs. balder) og registreret til nærmeste 0,1 cm. Målinger vil blive taget to gange og gennemsnittet. Vi vil også beregne deres talje-til-hofte-forhold. Protokoller vil være baseret på NHANES III standardiserede procedurer, og frivillige studerende vil blive grundigt oplært i disse protokoller (se link-NHANES) Blodtryk: Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler. Protokol vil være baseret på Mayo Clinic standardiserede procedurer og studerende frivillige vil blive grundigt trænet i disse protokoller (se link-Mayo Clinic).
Måling af kropssammensætning: Kropsfedtprocenten vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse ved hjælp af Tanita Body Composition Analyzer Scale (model TBF-310); fra Tanita Corporation, (Tokyo, Japan). Det vil også blive brugt til at måle vægt, kropsmasseindeks (BMI), procent kropsfedt, impedans, fedtmasse (TBF), fedtfri masse (FFM), total kropsmasse (TBM) og total kropsvand (TBW). Deltagerne skal faste i 12 timer før deres studiebesøg (dvs. ingen koffein om morgenen, men 1,5 kop vand før besøget vil blive tilskyndet).
Madoptegnelser/Usædvanlig kostdagbog (dvs. Diætmæssig overholdelse og overensstemmelse): Overholdelse og overensstemmelse med de tildelte diæter vil blive vurderet ved hjælp af en usædvanlig kostdagbog (udviklet på CP-P), som udfyldes af deltageren, når der opstår usædvanlige mængder mad eller utilsigtet pistacieforbrug, medicinsk behandling er påkrævet, der opstår en formodet allergisk reaktion/bivirkning, eller der indtages lægemidler. Hvis en deltager oplever en allergisk reaktion på pistacienødder, vil de have fået besked på at ringe 911, og efter at have kontaktet forskerne, vil de blive fjernet fra undersøgelsen for at begrænse yderligere risiko. Fødevarejournaler vil blive administreret under hver behandling for at indhente oplysninger om forsøgspersonens kost og afgøre, om forsøgspersonen overholder behandlingsprotokoller. Deltagerne vil blive grundigt trænet i, hvordan man fører nøjagtige madregistre. Deltagerne vil blive bedt om at udføre 9 tilfældigt udvalgte madoptegnelser gennem hele undersøgelsen. Efterforskere vil bruge Nutrition Data System for Research (NDSR) fra University of Minnesota på begge campusser til kostanalysesoftwaren (se NDSR-link).
Mætheds- og sultvurderinger: Deltagerne vil vurdere deres sult ved hjælp af en vurderingsskala (1-10) før, under og efter hvert mellemmåltid eller måltid direkte på deres 9 nødvendige madregistre under hver behandling, og vil bruge en valideret visuel analog skala (VAS) at vurdere deres sult efter at have indtaget deres snack eller måltid med pistacienødder til interventionsgruppen og tilfældigt udvalgte snacks/måltider til kontrolgruppen. Deltagerne vil få udleveret ringbind med madjournalformularerne og VAS-spørgeskemaer i dem med de tilfældigt valgte datoer og instruktioner anført. Udfyldte formularer vil blive kontrolleret for nøjagtighed og indsamlet ved de ugentlige besøg fra ringbindene.
Spørgeskema til fysisk aktivitet: Deltagerne vil blive bedt om at huske deres fysiske aktivitetsniveau i løbet af den foregående uge (7 dages tilbagekaldelse) ved at bruge den korte formular fra 2002 International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.
Kemikaliepanel/jernpanel/blodlipider: Der vil blive udtaget blod på campus på sundhedscentret i uge 1 og 12 for at undersøge et lipidpanel, en standardkemikalie. panel og jernstatus. Deltagerne skal faste i 12 timer før blodprøvetagningen, men det vil blive opfordret til at indtage 1,5 kop vand om morgenen.
Inflammatoriske markører: Der vil blive udtaget blod på campus på sundhedscentret i uge 1 og 12 for at undersøge inflammatoriske markører (dvs. C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNFa) og interleukin-6 (IL-6) ). Deltagerne skal faste i 12 timer før blodprøvetagningen, men det vil blive opfordret til at indtage 1,5 kop vand om morgenen.
Markører for knogleomsætning: Der vil blive udtaget blod på campus på Sundhedscentret i uge 1 og 12 for at undersøge markører for knogleomsætning.
Data indsamlet kun på Cal Poly, SLO-webstedet:
Kropssammensætning/knoglemineraltæthed (DXA): Fuldkrops-DXA (iDXA, General Electric Healthcare) vil blive brugt til at bestemme kropsfedtmasse, kropsfedtprocenter, mager kropsmasse og knoglemineraltæthed for hvert individ. En graviditetstest vil blive givet til deltagerne før testen for at sikre fosterets sikkerhed. Hvis den er positiv, vil deltageren blive bedt om at afslutte deres deltagelse i undersøgelsen.
Data indsamlet kun på Cal Poly, Pomona-webstedet:
Inkorporering af erytrocytmembran (lipomiske stoffer): Erytrocytmembraner vil blive målt for alle fedtsyrer. Erytrocytter vil blive pakket i tøris og sendt natten over til Lipomics Technologies, West Sacramento, Californien 95691.
Dataanalyse: En statistiker vil blive konsulteret, og alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Analysis Software (SAS version 9.2). Tidsgentaget variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for sammenligninger mellem variablerne i løbet af de to tidspunkter, og ANOVA'er vil blive udført mellem de to behandlingsgrupper. Spearmans korrelation vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem variablerne.
Debriefing af deltagere: Forsøgspersonerne vil få samtykke til denne undersøgelse og vil være opmærksomme på formålet med denne undersøgelse. Alle emner vil få en kopi af samtykkeerklæringen.
Resultater Formidlingsplan
Formidlingsplanen for resultaterne af dette projekt omfatter, men er ikke begrænset til:
- Offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter (dvs. Journal of Nutrition, The Journal of Clinical Nutrition, The Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics (AND), American Journal of Public Health, Journal of Family and Consumer Science).
- Offentliggørelse i nyhedsbrevsartikler og forskningsbulletiner
- Offentliggørelse på webstedet Cal Poly Pomona, Agriscapes, e-mail-meddelelser, præsentation ved postersessioner
- Præsentation på videnskabelige møder (dvs. Eksperimentel biologi).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cal Poly, SLO eller Pomona biologiske kvindelige studerende (alder 18-40 år, BMI 18,5-25).
- Må gerne spise pistacienødder.
- Fri for kroniske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Cal Poly studerende og mænd.
- Allergi over for pistacienødder eller andre nødder.
- Spis for store mængder nødder.
- Mindre end 18 år eller ældre end 40 år.
- Kvinders BMI mindre end 18,5 eller større end 25.
- Enhver sygdom eller underliggende tilstand, der kræver behandling, der kan påvirke stofskiftet, normalt kostindtag eller fysisk aktivitetsniveau.
- Brug af medicin, der påvirker fedtmalabsorption, brug af afføringsmidler, leversygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hypertension, dyslipidæmi eller graviditet, kræft.
- Pacemakere eller metalstifter eller plader i kroppen
- Uvilje til at følge undersøgelsesprotokol
- Skal undgå at spise andre nødder, fiskeolie og hørfrø/olie.
- Enhver kronisk sygdom.
- Overdreven indtagelse af alkohol.
- Eliteatleter vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pistacie
Pistacie tilføjede 20% af kcal til kosten
|
Pistacie tilføjede 20% af kcal til kosten
|
|
Ingen indgriben: Ingen pistacie
Ingen pistacienødder i kosten (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropssammensætning målt med Tanita-skalaen TBF-310 i uge 12 sammenlignet med ændring i kropssammensætning fra baseline med inklusion af 20 % kcal fra pistacienødder målt i uge 12.
Tidsramme: 24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
Ændringer i kropssammensætning vil blive bestemt af Tanita-skalaen og/eller af DXA-forskelle fra baseline til slut i pistacie-interventionen sammenlignet med ikke at indtage 20 % kcal pistacienødder i 12 uger
|
24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i RBC-membranfedtsyrer målt ved Lipomics-teknologi i uge 12 sammenlignet med ændring i RBC-membraner fra baseline til 12 uger ved indtagelse af 20 % af diæt-kcal fra pistacienødder.
Tidsramme: 24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
Ved at bruge Lipomics laboratorie-patenterede teknologi (Metabolomics nu) vil de bestemme forskellen mellem fedtsyreinkorporering i røde blodlegemer (RBC)-membraner fra baseline til ende i pistacie-interventionen sammenlignet med ikke at indtage pistacienødder i 12 uger
|
24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodlipider, inflammatoriske og knoglemarkører målt af et kontraheret laboratorium i uge 12 sammenlignet med ændring fra baseline til uge 12 ved indtagelse af 20 % af diæt-kcal fra pistacienødder.
Tidsramme: 24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
|
|
Ændring i kostkvalitet som målt af NDS-R-softwaren under kostjournalføringsperioderne (3 gange hver arm i 3 dage) i løbet af de 12 uger for 20 % diæt-Kcal fra pistacienødder og for behandlingsarmen uden pistacie.
Tidsramme: 24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
NDS-R-softwaren er produceret af University of Minnesota Reagants.
Diæter blev randomiseret for hver deltager 3 gange i 3 dage hver i løbet af hver af de 12 ugers arme.
Dette resulterede i 18 samlede kostregistre for hver deltager.
|
24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
|
Ændring i mæthed målt ved Visual Analog Scales (VAS) under kostjournalføringsperioderne (3 gange hver arm i 3 dage) i løbet af de 12 uger for 20 % diæt-kcal fra pistacienødder og for behandlingsarmen uden pistacie.
Tidsramme: 24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
Diæter blev randomiseret for hver deltager 3 gange i 3 dage hver i løbet af hver af de 12 ugers arme, og VAS mæthedsspørgeskemaet blev brugt til at måle mæthed, når der blev indtaget pistacienødder eller ved et randomiseret måltid, hvis deltageren ikke indtog pistacienødder i den behandlingsarm .
|
24 uger-12 ugers intervention, 12 uger ingen intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mary Oates, MD, California Polytechnic University-San Luis Obispo
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 002940-CPP Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Pistachio Growers)
- 082012-CPSLO ARI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: California Agriculture Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pistacie tilføjede 20% af kcal til kosten
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfom, Non-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater