Efectos del Consumo de Pistacho en la Composición Corporal y los Indicadores Sanguíneos y Óseos (CPsPistachio)

Objetivos primarios de investigación:

1. Examinar los efectos de una dieta rica en pistachos sobre la composición corporal
2. Examinar la incorporación de grasas saludables en las membranas de los glóbulos rojos (RBC)
3. Determinar cambios en los lípidos sanguíneos, marcadores inflamatorios y marcadores de recambio óseo con el consumo de pistacho
4. Evaluar la calidad de la dieta/la calidad de los micronutrientes y la saciedad con el consumo de pistacho

Métodos Los investigadores emplearán un diseño cruzado con dos períodos de tratamiento de 12 semanas (pistacho agregado y una dieta de control sin pistacho), separados por un período de lavado de 15 semanas, con 30 estudiantes sanos en cada campus.

Sujetos Se invitará a participar en el estudio a las alumnas inscritas en CP-SLO y CP-P. Las primeras 30 mujeres calificadas se inscribirán en el estudio en cada sitio. Un cuestionario de selección determinará la elegibilidad. La entrevista tomará ~5 minutos. Este tamaño de muestra proporciona un poder más que adecuado (80%) para detectar cambios individuales.

Reclutamiento Se invitará a participar en el estudio a las alumnas inscritas en CP-SLO y CP-P. Los sujetos potenciales serán notificados mediante volantes, correos electrónicos, anuncios en marquesinas y reclutamiento de compañeros en las clases de la escuela de verano. La información en el volante y los correos electrónicos será aprobada por las Juntas de Revisión Institucional y contendrá información sobre los criterios de inclusión/exclusión, la duración del estudio y los riesgos y beneficios. Se les pedirá a los participantes que se comuniquen con la Dra. Laura Hall (CP-SLO) o la Dra. Bonny Burns-Whitmore (CP-P) y luego se les pedirá a los posibles participantes que completen un cuestionario de evaluación para determinar la elegibilidad.

Diseño y métodos del estudio Emplearemos un diseño cruzado aleatorizado con dos períodos de tratamiento de 12 semanas: pistacho agregado (20 % de las kcal) y una dieta de control sin pistacho), separados por un período de lavado de 15 semanas, con 30 alumnas sanas en cada plantel. El primer período de tratamiento será en el otoño de 2012 y el segundo período de tratamiento será en la primavera de 2013.

Aleatorización al tratamiento (pistachos) o dieta habitual (control) y recordatorios de 24 horas La aleatorización se realizará utilizando www.randomization.com lista de citas aleatorias al grupo de tratamiento primero o al grupo de control primero.

Materiales y Procedimientos:

Visitas de estudio: los participantes vendrán al sitio CP-SLO (n=30) o CP-P (n=30) una vez a la semana durante el trimestre de otoño durante 12 semanas y nuevamente durante el trimestre de primavera durante 12 semanas para recoger sus medicamentos previamente medidos. pistachos para un total de 24 visitas de estudio en total. En la visita inicial, a la mitad de los participantes se les darán pistachos para que los incluyan en su dieta como bocadillos o en las comidas (20 por ciento de las kcal; grupo de intervención), mientras que la mitad continuará con su dieta normal (grupo de control). Durante la primavera, la otra mitad de los participantes cambiará y consumirá los pistachos mientras que la primera mitad no lo hará. En estas visitas también se brindará asesoramiento dietético y se evaluará el cumplimiento de los protocolos del estudio contando el número de paquetes de pistacho y consultando el Diario de dieta inusual del participante. Al inicio y al final de cada período de tratamiento, a los participantes se les medirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la composición corporal y se les extraerá sangre en ambos sitios. En CP-SLO también se les medirá la densidad ósea (DXA). En el sitio CP-P, se realizará un análisis de ácidos grasos para examinar la incorporación de ácidos grasos monoinsaturados en los glóbulos rojos (RBC).

Cálculo/distribución de pistachos y visitas de estudio iniciales/semanales Durante el período de introducción, los participantes se reunirán inicialmente y un dietista registrado (RD) los capacitará para mantener sus registros de alimentos. Durante esta semana, cada uno llevará un registro de alimentos de 3 días y lo entregará de inmediato. Los investigadores calcularán cuántos pistachos necesita cada participante en función del registro de alimentos inicial de 3 días. Esta cantidad se sustituirá como el 20 por ciento de su necesidad calórica habitual y se medirá previamente en porciones diarias envasadas individualmente. Los investigadores se reunirán semanalmente con los participantes para darles el suministro de una semana de su paquete de pistachos medido previamente (uno para cada día). Se les pedirá que traigan sus envoltorios usados ​​a las reuniones semanales de asesoramiento. En las reuniones de asesoramiento semanales, se mostrará a los participantes cómo incorporar los pistachos en su dieta (ya sea como bocadillos o en recetas) en una dieta isocalórica, para verificar la precisión del diario de dieta inusual del participante y los registros de alimentos, para revisar el 'Mi plato' directrices y verificar el cumplimiento de las envolturas vacías de pistachos. Los participantes también recibirán recordatorios por correo electrónico/texto sobre las reuniones e instrucciones de recordatorio sobre cómo prepararse para las visitas de estudio.

Datos recopilados en ambos sitios durante el otoño de 2012 (semana 1 y semana 12) y la primavera de 2013 (semana 1 y semana 12):

Medidas antropométricas: El peso corporal se medirá utilizando una balanza calibrada y se registrará con una precisión de 0,1 kg. La altura se medirá con un estadiómetro y se registrará con una precisión de 0,1 cm. El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado. La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica flexible entre la mitad de la costilla inferior y la cresta ilíaca (parte superior del hueso de la cadera) y se registrará con una precisión de 0,1 cm. La circunferencia de la cadera se medirá usando una cinta métrica flexible alrededor de la parte más grande de las caderas (es decir, glúteos) y se registra con una precisión de 0,1 cm. Las mediciones se tomarán dos veces y se promediarán. También calcularemos su relación cintura-cadera. Los protocolos se basarán en los procedimientos estandarizados de NHANES III y los estudiantes voluntarios recibirán una capacitación exhaustiva sobre estos protocolos (consulte el enlace-NHANES) Presión arterial: la presión arterial se tomará con un monitor automático de presión arterial. El protocolo se basará en los procedimientos estandarizados de Mayo Clinic y los estudiantes voluntarios recibirán una capacitación exhaustiva sobre estos protocolos (consulte el enlace-Mayo Clinic).

Medición de la composición corporal: el porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica utilizando la escala del analizador de composición corporal Tanita (modelo TBF-310); de Tanita Corporation, (Tokio, Japón). También se utilizará para medir el peso, el índice de masa corporal (IMC), el porcentaje de grasa corporal, la impedancia, la masa grasa (TBF), la masa libre de grasa (FFM), la masa corporal total (TBM) y el agua corporal total (TBW). Los participantes deberán ayunar durante 12 horas antes de su visita de estudio (es decir, sin cafeína por la mañana, pero se recomendará 1,5 vasos de agua antes de la visita).

Registros de alimentos/diario de dieta inusual (es decir, Adherencia y Cumplimiento Dietético): La adherencia y el cumplimiento de las dietas asignadas se evaluarán utilizando un Diario de Dieta Inusual (desarrollado en CP-P), que es llenado por el participante cuando ocurre cantidades inusuales de alimentos o consumo accidental de pistachos, el tratamiento médico es necesario. requerido, se sospecha de una reacción alérgica/efecto secundario o se consumen productos farmacéuticos. Si un participante experimenta una reacción alérgica a los pistachos, se le indicará que llame al 911 y, después de comunicarse con los investigadores, se lo eliminará del estudio para limitar el riesgo adicional. Se administrarán registros de alimentos durante cada tratamiento para obtener información sobre la dieta del sujeto y determinar si el sujeto se adhiere a los protocolos de tratamiento. Los participantes recibirán una formación exhaustiva sobre cómo llevar registros precisos de los alimentos. Se les pedirá a los participantes que realicen 9 registros de alimentos seleccionados al azar a lo largo del estudio. Los investigadores utilizarán el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR) de la Universidad de Minnesota en ambos campus para el software de análisis de la dieta (consulte el enlace NDSR).

Calificaciones de saciedad y hambre: los participantes calificarán su hambre usando una escala de calificación (1-10) antes, durante y después de cada refrigerio o comida directamente en sus 9 registros de alimentos requeridos durante cada tratamiento, y usarán una escala analógica visual validada (VAS) para calificar su hambre después de consumir su refrigerio o comida con pistachos para el grupo de intervención y refrigerios/comidas elegidos al azar para el grupo de control. Los participantes recibirán carpetas con los formularios de registro de alimentos y los cuestionarios VAS con las fechas elegidas al azar y las instrucciones enumeradas. Los formularios completos se verificarán para verificar su precisión y se recopilarán en las visitas semanales de los encuadernadores.

Cuestionario de actividad física: se pedirá a los participantes que recuerden su nivel de actividad física durante la semana anterior (recordatorio de 7 días) utilizando el formulario abreviado del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) de 2002. Se alentará a los participantes a mantener sus niveles habituales de actividad física.

Panel químico/Panel de hierro/Lípidos en sangre: Se extraerá sangre en el campus del Centro de Salud en las semanas 1 y 12 para examinar un panel de lípidos, un análisis químico estándar. Estado del panel y del hierro. Los participantes deberán ayunar durante 12 horas antes de la extracción de sangre, sin embargo, se recomienda consumir 1,5 vasos de agua por la mañana.

Marcadores inflamatorios: se extraerá sangre en el campus del Centro de Salud en las semanas 1 y 12 para examinar los marcadores inflamatorios (es decir, proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) e interleucina-6 (IL-6) ). Los participantes deberán ayunar durante 12 horas antes de la extracción de sangre, sin embargo, se recomienda consumir 1,5 vasos de agua por la mañana.

Marcadores de recambio óseo: Se extraerá sangre en el campus del Centro de Salud en las semanas 1 y 12 para examinar los marcadores de recambio óseo.

Datos recopilados solo en el sitio de Cal Poly, SLO:

Composición corporal/Densidad mineral ósea (DXA): se utilizará DXA de cuerpo completo (iDXA, General Electric Healthcare) para determinar la masa de grasa corporal, los porcentajes de grasa corporal, la masa corporal magra y la densidad mineral ósea de cada sujeto. Se les dará una prueba de embarazo a las participantes antes de la prueba para garantizar la seguridad del feto. Si es positivo, se le pedirá al participante que finalice su participación en el estudio.

Datos recopilados únicamente en el sitio de Cal Poly, Pomona:

Incorporación de membrana de eritrocitos (lipómica): Se medirán todos los ácidos grasos en las membranas de eritrocitos. Los eritrocitos se empaquetarán en hielo seco y se enviarán durante la noche a Lipomics Technologies, West Sacramento, California 95691.

Análisis de datos: se consultará a un estadístico y todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software de análisis estadístico (SAS versión 9.2). Se realizará un análisis de varianza repetido en el tiempo (ANOVA) para las comparaciones entre las variables durante los dos puntos de tiempo y se realizarán ANOVA entre los dos grupos de tratamiento. La correlación de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre las variables.

Informe de los participantes: los sujetos darán su consentimiento para este estudio y serán conscientes del propósito de este estudio. Todos los sujetos recibirán una copia del formulario de consentimiento.

Plan de Difusión de Resultados

El plan de difusión de los resultados de este proyecto incluye pero no se limita a:

• Publicación en revistas revisadas por pares (es decir, Journal of Nutrition, The Journal of Clinical Nutrition, The Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics (AND), The American Journal of Public Health, Journal of Family and Consumer Science).
• Publicación en artículos de newsletter y boletines de investigación.
• Publicación en el sitio web de Cal Poly Pomona, Agriscapes, anuncios por correo electrónico, presentación en sesiones de carteles
• Presentación en reuniones científicas (es decir, Biología Experimental).