Efeitos do consumo de pistache na composição corporal e indicadores de sangue e osso (CPsPistachio)
Efeitos do consumo de pistache na composição corporal, lipídios no sangue, densidade óssea, saciedade, marcadores inflamatórios e incorporação de ácidos graxos na membrana eritrocitária (estudo Cal Polys Pistachio)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Primários da Pesquisa:
- Examinar os efeitos de uma dieta rica em pistache na composição corporal
- Examinar a incorporação de gorduras saudáveis nas membranas dos glóbulos vermelhos (RBC)
- Determinar alterações nos lipídios do sangue, marcadores inflamatórios e marcadores de renovação óssea com o consumo de pistache
- Avaliar a qualidade da dieta/micronutrientes e saciedade com o consumo de pistache
Métodos Os investigadores empregarão um projeto cruzado com dois períodos de tratamento de 12 semanas (adicionado com pistache e uma dieta de controle sem pistache), separados por um período de washout de 15 semanas, com 30 alunos saudáveis em cada campus.
Sujeitos Serão convidadas a participar do estudo as alunas matriculadas no CP-SLO e CP-P. As primeiras 30 mulheres qualificadas serão inscritas no estudo em cada local. Um questionário de triagem determinará a elegibilidade. A entrevista levará ~ 5 minutos. Esse tamanho de amostra fornece poder mais do que adequado (80%) para detectar alterações individuais.
Recrutamento Serão convidadas a participar do estudo as alunas matriculadas no CP-SLO e CP-P. Os assuntos em potencial serão notificados por panfletos, e-mails, anúncios em marquises e recrutamento de colegas nas aulas da escola de verão. As informações no folheto e e-mails serão aprovadas pelos Conselhos de Revisão Institucional e contêm informações sobre critérios de inclusão/exclusão, duração do estudo e riscos e benefícios. Os participantes serão solicitados a entrar em contato com a Dra. Laura Hall (CP-SLO) ou com a Dra. Bonny Burns-Whitmore (CP-P) e, em seguida, os participantes em potencial serão solicitados a preencher um questionário de triagem para determinar a elegibilidade.
Projeto e métodos do estudo Empregaremos um projeto cruzado randomizado com dois períodos de tratamento de 12 semanas: adição de pistache (20% de kcals) e uma dieta de controle sem pistache), separados por um período de washout de 15 semanas, com 30 alunas saudáveis em cada campus. O primeiro período de tratamento será no outono de 2012 e o segundo período de tratamento será na primavera de 2013.
Randomização para tratamento (pistache) ou dieta habitual (controle) e recordatórios de 24 horas A randomização será feita utilizando um www.randomization.com lista de compromissos aleatórios para o grupo de tratamento primeiro ou para o grupo de controle primeiro.
Materiais e Procedimentos:
Visitas de estudo: os participantes irão ao local CP-SLO (n=30) ou CP-P (n=30) uma vez por semana durante o trimestre de outono por 12 semanas e novamente durante o trimestre de primavera por 12 semanas para pegar seus pré-medidos pistache para um total de 24 visitas de estudo. Na visita inicial, metade dos participantes receberá pistache para incluir em sua dieta como lanches ou refeições (20 por cento das kcals; grupo de intervenção), enquanto a metade continuará com suas dietas normais (grupo de controle). Durante a primavera, a outra metade dos participantes trocará e consumirá os pistaches, enquanto a primeira metade não. Aconselhamento dietético também será dado nessas visitas e a conformidade com os protocolos do estudo será avaliada pela contagem do número de pacotes de pistache e consultando o Diário de Dieta Incomum do participante. No início e no final de cada período de tratamento, os participantes terão sua altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, composição corporal medida e sangue coletado em ambos os locais. No CP-SLO também terão sua densidade óssea medida (DXA). No local CP-P, eles farão uma análise de ácidos graxos para examinar a incorporação de ácidos graxos monoinsaturados nos glóbulos vermelhos (RBCs).
Cálculo/distribuição de pistache e visitas de estudo iniciais/semanais Durante o período inicial, os participantes se encontrarão inicialmente e serão treinados para manter seus registros alimentares por um nutricionista registrado (RD). Durante esta semana, cada um manterá um registro alimentar de 3 dias e o entregará imediatamente. Os pesquisadores calcularão quantos pistaches cada participante precisa com base no registro alimentar inicial de 3 dias. Essa quantidade será substituída por 20% de sua necessidade calórica habitual e será pré-medida em porções diárias embaladas individualmente. Os pesquisadores se reunirão com os participantes semanalmente para fornecer-lhes o suprimento de uma semana de seu pacote pré-medido de pistache (um para cada dia). Eles serão solicitados a trazer suas embalagens usadas para as reuniões semanais de aconselhamento. Nas reuniões semanais de aconselhamento, será mostrado aos participantes como incorporar os pistaches em sua dieta (seja como lanches ou em receitas) em uma dieta isocalórica, para verificar o diário de dieta incomum do participante e os registros alimentares para precisão, para revisar o 'MyPlate' diretrizes e para verificar se as embalagens vazias de pistache estão em conformidade. Os participantes também receberão lembretes por e-mail/texto sobre as reuniões e instruções sobre como se preparar para as visitas de estudo.
Dados coletados em ambos os locais durante o outono de 2012 (semana 1 e semana 12) e primavera de 2013 (semana 1 e semana 12):
Medidas antropométricas: O peso corporal será medido usando uma balança calibrada e registrado com precisão de 0,1 kg. A altura será medida usando um estadiômetro e registrada com precisão de 0,1 cm. O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado. A circunferência da cintura será medida usando uma fita métrica flexível entre o meio da costela inferior e a crista ilíaca (topo do osso do quadril) e registrada com precisão de 0,1 cm. A circunferência do quadril será medida usando uma fita métrica flexível ao redor da maior parte dos quadris (ou seja, nádegas) e registradas com precisão de 0,1 cm. As medições serão feitas duas vezes e a média será calculada. Também calcularemos a relação cintura-quadril. Os protocolos serão baseados nos procedimentos padronizados do NHANES III e os alunos voluntários serão totalmente treinados nesses protocolos (consulte o link-NHANES) Pressão arterial: A pressão arterial será medida usando um monitor automático de pressão arterial. O protocolo será baseado nos procedimentos padronizados da Mayo Clinic e os alunos voluntários serão totalmente treinados nesses protocolos (consulte o link-Mayo Clinic).
Medição da Composição Corporal: O percentual de gordura corporal será avaliado por bioimpedância elétrica utilizando a Tanita Body Composition Analyzer Scale (modelo TBF-310); da Tanita Corporation, (Tóquio, Japão). Também será usado para medir peso, índice de massa corporal (IMC), porcentagem de gordura corporal, impedância, massa gorda (TBF), massa livre de gordura (FFM), massa corporal total (TBM) e água corporal total (TBW). Os participantes precisarão jejuar por 12 horas antes de sua visita de estudo (ou seja, sem cafeína pela manhã, mas 1,5 xícaras de água antes da visita serão incentivadas).
Registros Alimentares/Diário de Dieta Incomum (ex. Adesão e Cumprimento da Dieta): A adesão e o cumprimento das dietas atribuídas serão avaliados por meio de um Diário de Dieta Incomum (desenvolvido no CP-P), que é preenchido pelo participante quando ocorrem quantidades incomuns de alimentos ou consumo acidental de pistache, o tratamento médico é necessário, uma suspeita de reação alérgica/efeito colateral ou produtos farmacêuticos são consumidos. Se um participante tiver uma reação alérgica ao pistache, ele será instruído a ligar para o 911 e, após entrar em contato com os pesquisadores, será removido do estudo para limitar mais riscos. Os registros alimentares serão administrados durante cada tratamento para obter informações sobre a dieta do sujeito e determinar se o sujeito está aderindo aos protocolos de tratamento. Os participantes serão totalmente treinados sobre como manter registros precisos de alimentos. Os participantes serão solicitados a realizar 9 registros alimentares selecionados aleatoriamente ao longo do estudo. Os investigadores usarão o Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR) da Universidade de Minnesota em ambos os campi para o software de análise de dieta (consulte o link NDSR).
Classificações de saciedade e fome: os participantes avaliarão sua fome usando uma escala de classificação (1-10) antes, durante e após cada lanche ou refeição diretamente em seus 9 registros alimentares obrigatórios durante cada tratamento e usarão uma escala analógica visual validada (VAS) avaliar a fome após consumir lanche ou refeição com pistache para o grupo intervenção e lanches/refeições escolhidos aleatoriamente para o grupo controle. Os participantes receberão fichários com os formulários de registro alimentar e questionários VAS com as datas escolhidas aleatoriamente e as instruções listadas. Os formulários preenchidos serão verificados quanto à precisão e coletados nas visitas semanais dos fichários.
Questionário de Atividade Física: Os participantes serão solicitados a recordar seu nível de atividade física durante a semana anterior (recordação de 7 dias) usando o formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física de 2002 (IPAQ). Os participantes serão encorajados a manter seus níveis habituais de atividade física.
Chem Panel/Iron Panel/Blood Lipids: O sangue será coletado no campus no Health Center na semana 1 e 12 para examinar um painel lipídico, um chem padrão. status do painel e do ferro. Os participantes precisarão jejuar por 12 horas antes da coleta de sangue, no entanto, será incentivado o consumo de 1,5 xícara de água pela manhã.
Marcadores inflamatórios: O sangue será coletado no campus do Centro de Saúde nas semanas 1 e 12 para examinar marcadores inflamatórios (ou seja, proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral alfa (TNFa) e interleucina-6 (IL-6) ). Os participantes precisarão jejuar por 12 horas antes da coleta de sangue, no entanto, será incentivado o consumo de 1,5 xícara de água pela manhã.
Marcadores de renovação óssea: O sangue será coletado no campus do Centro de Saúde nas semanas 1 e 12 para examinar os marcadores de renovação óssea.
Dados coletados apenas no site da Cal Poly, SLO:
Composição Corporal/Densidade Mineral Óssea (DXA): DXA de corpo inteiro (iDXA, General Electric Healthcare) será usado para determinar a massa de gordura corporal, porcentagens de gordura corporal, massa corporal magra e densidade mineral óssea de cada indivíduo. Um teste de gravidez será dado aos participantes antes do teste para garantir a segurança do feto. Se positivo, o participante será solicitado a encerrar sua participação no estudo.
Dados coletados apenas no site da Cal Poly, Pomona:
Incorporação de Membrana de Eritrócitos (Lipomics): As membranas de eritrócitos serão medidas para todos os ácidos graxos. Os eritrócitos serão embalados em gelo seco e enviados durante a noite para Lipomics Technologies, West Sacramento, Califórnia 95691.
Análise de Dados: Um estatístico será consultado e todas as análises estatísticas serão realizadas usando o Software de Análise Estatística (SAS versão 9.2). A análise de variância (ANOVA) repetida no tempo será realizada para comparações entre as variáveis durante os dois pontos de tempo e as ANOVAs serão realizadas entre os dois grupos de tratamento. A correlação de Spearman será utilizada para examinar as associações entre as variáveis.
Debriefing dos participantes: Os participantes serão consentidos com este estudo e estarão cientes do propósito deste estudo. Todos os indivíduos receberão uma cópia do formulário de consentimento.
Plano de Divulgação de Resultados
O plano de divulgação dos resultados deste projeto inclui, mas não se limita a:
- Publicação em revistas revisadas por pares (ou seja, Journal of Nutrition, The Journal of Clinical Nutrition, The Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics (AND), o American Journal of Public Health, Journal of Family and Consumer Science).
- Publicação em artigos de newsletter e boletins de pesquisa
- Publicação no site da Cal Poly Pomona, Agriscapes, anúncios por e-mail, apresentação em sessões de pôsteres
- Apresentação em reuniões científicas (i.e. Biologia Experimental).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunas biológicas Cal Poly, SLO ou Pomona (idade 18-40 anos, IMC 18,5-25).
- Deve gostar de comer pistache.
- Livre de doenças crônicas.
Critério de exclusão:
- Alunos não-Cal Poly e homens.
- Alergias a pistache ou outras nozes.
- Coma quantidades excessivas de nozes.
- Menores de 18 anos ou maiores de 40 anos.
- IMC feminino menor que 18,5 ou maior que 25.
- Qualquer doença ou condição subjacente que requer tratamento que possa afetar o metabolismo, a ingestão alimentar normal ou os níveis de atividade física.
- Uso de medicamentos que afetam a má absorção de gordura, uso de laxantes, doença hepática, doença renal, doença da tireoide, diabetes, hipertensão, dislipidemia ou gravidez, câncer.
- Marcapassos ou pinos ou placas de metal no corpo
- Falta de vontade de seguir o protocolo do estudo
- Deve evitar comer outras nozes, óleo de peixe e semente/óleo de linho.
- Qualquer doença crônica.
- Consumo excessivo de álcool.
- Atletas de Elite serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pistache
Pistache adicionou 20% de kcals à dieta
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Pistache adicionou 20% de kcals à dieta
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Sem intervenção: Sem pistache
Sem pistache na dieta (controle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na composição corporal medida com a escala Tanita TBF-310 na semana 12 em comparação com a alteração na composição corporal da linha de base com inclusão de 20% de Kcals de pistache medido na semana 12.
Prazo: 24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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As mudanças na composição corporal serão determinadas pela escala Tanita e/ou pelas diferenças DXA desde a linha de base até o final da intervenção com pistache em comparação com o não consumo de 20% Kcals de pistache por 12 semanas
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24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos ácidos graxos da membrana de hemácias conforme medido pela tecnologia Lipomics na semana 12 em comparação com a mudança nas membranas de hemácias da linha de base até 12 semanas ao consumir 20% das kcals da dieta de pistache.
Prazo: 24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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Usando a tecnologia patenteada do laboratório Lipomics (Metabolomics agora), eles determinarão as diferenças de incorporação de ácidos graxos nas membranas dos glóbulos vermelhos (RBC) desde a linha de base até o final da intervenção com pistache em comparação com o não consumo de pistache por 12 semanas
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24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em lipídios no sangue, marcadores inflamatórios e ósseos conforme medido por um laboratório contratado na semana 12 em comparação com a mudança da linha de base para a semana 12 ao consumir 20% das calorias da dieta de pistache.
Prazo: 24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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Mudança na qualidade da dieta medida pelo Software NDS-R durante os períodos de manutenção de registros da dieta (3 vezes cada braço por 3 dias) durante as 12 semanas para 20% de Kcals dietéticas de pistache e para o braço de tratamento sem pistache.
Prazo: 24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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O Software NDS-R é produzido pela University of Minnesota Reagants.
As dietas foram randomizadas para cada participante 3 vezes por 3 dias cada durante cada um dos braços de 12 semanas.
Isso resultou em 18 registros totais de dieta para cada participante.
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24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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Mudança na saciedade medida pela Escala Visual Analógica (VAS) durante os períodos de manutenção do registro da dieta (3 vezes cada braço por 3 dias) durante as 12 semanas para 20% de Kcal dietética de pistache e para o braço de tratamento sem pistache.
Prazo: 24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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As dietas foram randomizadas para cada participante 3 vezes por 3 dias cada durante cada um dos braços de 12 semanas, e o questionário VAS de saciedade foi usado para medir a saciedade quando os pistaches foram consumidos ou em uma refeição aleatória se o participante não consumisse pistache naquele braço de tratamento .
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24 semanas-12 semanas de intervenção, 12 semanas sem intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Oates, MD, California Polytechnic University-San Luis Obispo
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 002940-CPP Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: American Pistachio Growers)
- 082012-CPSLO ARI (Número de outro subsídio/financiamento: California Agriculture Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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