- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02849392
Pistaasipähkinöiden kulutuksen vaikutukset kehon koostumukseen ja veren ja luuston indikaattoreihin (CPsPistachio)
Pistaasipähkinöiden kulutuksen vaikutukset kehon koostumukseen, veren lipideihin, luun tiheyteen, kylläisyyteen, tulehdusmerkkiaineisiin ja erytrosyyttien kalvoon rasvahappojen sisällyttämiseen (Cal Polys Pistaasi -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet:
- Tutkia pistaasipähkinöitä sisältävän ruokavalion vaikutuksia kehon koostumukseen
- Tutki terveiden rasvojen liittymistä punasolujen (RBC) kalvoihin
- Määritä muutokset veren lipideissä, tulehdusmerkkiaineissa ja luun vaihtuvuuden markkereissa pistaasipähkinöiden kulutuksen yhteydessä
- Arvioi ruokavalion laatu/mikroravinteiden laatu ja kylläisyys pistaasipähkinöiden kulutuksella
Menetelmät Tutkijat käyttävät crossover-mallia, jossa on kaksi 12 viikon hoitojaksoa (lisätty pistaasipähkinä ja pistaasiton kontrolliruokavalio), jotka erotetaan 15 viikon pesujaksolla. Jokaisella kampuksella on 30 tervettä opiskelijaa.
Aiheet CP-SLO:ssa ja CP-P:ssä olevat naisopiskelijat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ensimmäiset 30 pätevää naista otetaan mukaan tutkimukseen kussakin paikassa. Seulontakyselyllä selvitetään kelpoisuus. Haastattelu kestää ~5 minuuttia. Tämä näytekoko tarjoaa enemmän kuin riittävän tehon (80 %) yksittäisten muutosten havaitsemiseen.
Rekrytointi CP-SLO:n ja CP-P:n naisopiskelijat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Mahdollisille aiheille tiedotetaan lentolehtisillä, sähköposteilla, telttalisäyksillä ja vertaisrekrytoinnilla kesäkoulun tunneilla. Esitteen ja sähköpostien tiedot hyväksyvät instituutioiden arviointilautakunnat, ja ne sisältävät tietoja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä, tutkimuksen pituudesta sekä riskeistä ja hyödyistä. Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä joko tohtori Laura Halliin (CP-SLO) tai tohtori Bonny Burns-Whitmoreen (CP-P), ja sitten mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään seulontakysely kelpoisuuden määrittämiseksi.
Tutkimussuunnittelu ja -menetelmät Käytämme satunnaistettua crossover-mallia, jossa on kaksi 12 viikon hoitojaksoa: pistaasipähkinä lisätty (20 % kcal) ja pistaasiton kontrolliruokavalio, jotka erotetaan 15 viikon huuhtoutumisjaksolla, 30 terveen naisopiskelijan kanssa klo. jokaisella kampuksella. Ensimmäinen hoitojakso on syksyllä 2012 ja toinen hoitojakso keväällä 2013.
Satunnaistaminen hoitoon (pistaasipähkinät) tai tavanomaiseen (kontrolli)ruokavalioon ja 24 tunnin takaisinkutsuihin Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä www.randomization.com luettelo satunnaisista tapaamisista joko hoitoryhmään ensin tai kontrolliryhmään ensin.
Materiaalit ja menetelmät:
Opintovierailut: Osallistujat tulevat CP-SLO:n (n=30) tai CP-P:n (n=30) sivustolle kerran viikossa syysneljänneksen aikana 12 viikon ajan ja uudelleen kevätneljänneksen aikana 12 viikon ajan noutamaan esimittauksensa. pistaasipähkinöitä yhteensä 24 opintokäynnille. Ensimmäisellä käynnillä puolet osallistujista saa pistaasipähkinöitä sisällytettäväksi ruokavalioonsa välipaloina tai aterioiden yhteydessä (20 prosenttia kcalista; interventioryhmä), kun taas puolet jatkaa normaalia ruokavaliotaan (kontrolliryhmä). Kevään aikana toinen puolet osallistujista vaihtaa ja kuluttaa pistaasipähkinöitä, kun taas ensimmäinen puolisko ei. Näillä vierailuilla annetaan myös ruokavalioneuvontaa ja tutkimusprotokollan noudattamista arvioidaan laskemalla pistaasipakkausten määrä ja katsomalla osallistujan epätavallisen ruokavalion päiväkirjaa. Jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa osallistujilta mitataan pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, kehon koostumus ja veri otetaan molemmista kohdista. CP-SLO:ssa heillä mitataan myös luun tiheys (DXA). CP-P-kohdassa heille tehdään rasvahappoanalyysi, jossa tutkitaan kertatyydyttymättömien rasvahappojen liittymistä punasoluihin (RBC).
Pistaasipähkinöiden laskeminen/jakelu ja ensimmäiset/viikoittaiset opintovierailut Aloitusjakson aikana osallistujat tapaavat aluksi, ja rekisteröity ravitsemusterapeutti (RD) kouluttaa heidät pitämään ruokakirjansa. Tämän viikon aikana he pitävät kukin kolmen päivän ruokakirjanpitoa ja palauttavat sen välittömästi. Tutkijat laskevat, kuinka monta pistaasipähkinää kukin osallistuja tarvitsee alkuperäisen kolmen päivän ruokaennätyksen perusteella. Tämä määrä korvataan 20 prosentilla heidän tavanomaisesta kaloritarpeestaan ja se mitataan etukäteen päivittäisiksi yksittäispakattuiksi annoksiksi. Tutkijat tapaavat osallistujat viikoittain ja antavat heille viikoksi etukäteen mitatun pistaasipähkinäpaketin (yksi joka päivä). Heitä pyydetään tuomaan käytetyt kääreensä viikoittaisiin neuvontakokouksiin. Viikoittaisissa neuvontatapaamisissa osallistujille näytetään, kuinka pistaasipähkinät voidaan sisällyttää ruokavalioonsa (joko välipaloina tai resepteissä) isokalorisessa ruokavaliossa, tarkistaa osallistujan epätavallisen ruokavaliopäiväkirjan ja ruokatietojen oikeellisuus sekä tarkastella "MyPlatea" ohjeita ja tarkistaa tyhjien pistaasikääreiden noudattaminen. Osallistujat saavat myös sähköposti-/tekstimuistutuksia kokouksista ja muistutusohjeet opintovierailuihin valmistautumisesta.
Molemmista paikoista kerätyt tiedot syksyllä 2012 (vko 1 ja viikko 12) ja keväällä 2013 (viikko 1 ja viikko 12):
Antropometriset mittaukset: Kehon paino mitataan kalibroidulla asteikolla ja kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella. Pituus mitataan stadiometrillä ja kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella. Painoindeksi (BMI) lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä. Vyötärön ympärysmitta mitataan joustavalla mittanauhalla alakylkiluun keskiosan ja lonkkaharjan (lonkkaluun yläosan) väliltä ja kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella. Lantion ympärysmitta mitataan joustavalla mittanauhalla lantion suurimman osan ympäriltä (esim. pakarat) ja kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella. Mittaukset otetaan kahdesti ja niistä lasketaan keskiarvo. Laskemme myös heidän vyötärön ja lantion suhteen. Protokollat perustuvat NHANES III standardoituihin menetelmiin, ja vapaaehtoiset opiskelijat koulutetaan perusteellisesti näihin protokolliin (katso linkki-NHANES). Verenpaine: Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla. Protokolla perustuu Mayo Clinicin standardoituihin menetelmiin ja vapaaehtoiset opiskelijat koulutetaan perusteellisesti näihin protokolliin (katso link-Mayo Clinic).
Kehon koostumuksen mittaus: Kehon rasvaprosentti arvioidaan biosähköisellä impedanssianalyysillä käyttäen Tanita Body Composition Analyzer Scalea (malli TBF-310); Tanita Corporationilta (Tokio, Japani). Sitä käytetään myös mittaamaan painoa, kehon massaindeksiä (BMI), kehon rasvaprosenttia, impedanssia, rasvamassaa (TBF), rasvatonta massaa (FFM), kokonaiskehon massaa (TBM) ja kokonaiskehon vettä (TBW). Osallistujien tulee paastota 12 tuntia ennen opintovierailuaan (ts. ei kofeiinia aamulla, mutta 1,5 kupillista vettä ennen vierailua suositellaan).
Ruokatiedot/epätavallinen ruokavaliopäiväkirja (esim. Ruokavalion noudattaminen ja noudattaminen: Määrättyjen ruokavalioiden noudattaminen ja noudattaminen arvioidaan Epätavallisen ruokavalion päiväkirjalla (kehitetty CP-P), jonka osallistuja täyttää, kun epätavallisia ruokamääriä tai pistaasipähkinöitä vahingossa esiintyy, lääketieteellistä hoitoa vaaditaan, epäilty allerginen reaktio/sivuvaikutus ilmenee tai lääkkeitä kulutetaan. Jos osallistuja kokee allergisen reaktion pistaasipähkinöistä, häntä on kehotettu soittamaan hätänumeroon, ja kun hän on ottanut yhteyttä tutkijoihin, hänet poistetaan tutkimuksesta lisäriskin rajoittamiseksi. Ruokapöytäkirjat annetaan jokaisen hoidon aikana, jotta saadaan tietoa potilaan ruokavaliosta ja määritetään, noudattaako kohde hoitokäytäntöjä. Osallistujat koulutetaan perusteellisesti tarkan ruokakirjanpidon pitämiseen. Osallistujia pyydetään suorittamaan 9 satunnaisesti valittua ruokatietuetta koko tutkimuksen ajan. Tutkijat käyttävät Minnesotan yliopiston ravitsemustietojärjestelmää (NDSR) molemmilla kampuksilla ruokavalion analysointiohjelmistoon (katso NDSR-linkki).
Kylläisyyden ja nälän arviot: Osallistujat arvioivat nälkänsä luokitusasteikolla (1-10) ennen jokaista välipalaa tai ateriaa, sen aikana ja sen jälkeen suoraan heidän yhdeksään vaadittuun ruokatietueeseensa jokaisen hoidon aikana ja käyttävät validoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS). arvioida nälkäänsä sen jälkeen, kun he ovat syöneet välipalansa tai ateriansa pistaasipähkinöiden kanssa interventioryhmässä ja satunnaisesti valitut välipalat/ateriat kontrolliryhmässä. Osallistujille jaetaan kansiot, joissa on ruokatietolomakkeet ja VAS-kyselylomakkeet, joissa on satunnaisesti valitut päivämäärät ja ohjeet. Täytettyjen lomakkeiden oikeellisuus tarkastetaan ja kerätään viikoittaisilla käyntikerroilla sidoksista.
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake: Osallistujia pyydetään muistamaan edellisen viikon fyysinen aktiivisuustaso (7 päivän palautus) käyttämällä vuoden 2002 International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyttä lomaketta. Osallistujia kannustetaan ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuuttaan.
Chem Panel / Iron Panel / Blood Lipids: Veri otetaan kampuksella terveyskeskuksessa viikolla 1 ja 12 lipidipaneelin, standardikemikaalin, tutkimiseksi. paneelin ja raudan tila. Osallistujien tulee paastota 12 tuntia ennen verenottoa, mutta 1,5 kupillisen vettä aamulla suositellaan.
Tulehdusmarkkerit: Veri otetaan terveyskeskuksen kampuksella viikolla 1 ja 12 tulehdusmerkkiaineiden (eli C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) ja interleukiini-6:n (IL-6) tutkimiseksi. ). Osallistujien tulee paastota 12 tuntia ennen verenottoa, mutta 1,5 kupillisen vettä aamulla suositellaan.
Luun vaihtuvuuden merkit: Terveyskeskuksen kampuksella otetaan verta viikolla 1 ja 12 luun vaihtuvuuden merkkiaineiden tutkimiseksi.
Vain Cal Polyssa, SLO:ssa kerätyt tiedot:
Kehonkoostumus/luun mineraalitiheys (DXA): Koko kehon DXA:ta (iDXA, General Electric Healthcare) käytetään kunkin kohteen kehon rasvamassan, kehon rasvaprosentin, vähärasvaisen painon ja luun mineraalitiheyden määrittämiseen. Osallistujille tehdään raskaustesti ennen testiä sikiön turvallisuuden varmistamiseksi. Jos se on myönteinen, osallistujaa pyydetään lopettamaan osallistumisensa tutkimukseen.
Vain Cal Polyssa, Pomonassa kerätyt tiedot:
Punasolukalvon sisällyttäminen (lipomiikka): Erytrosyyttien kalvot mitataan kaikkien rasvahappojen osalta. Punasolut pakataan kuivajäähän ja toimitetaan yön yli Lipomics Technologiesille, West Sacramento, California 95691.
Tietojen analysointi: Tilastotyöntekijää kuullaan ja kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan Statistical Analysis Software -ohjelmistolla (SAS-versio 9.2). Aikatoistettu varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan muuttujien vertailua varten näiden kahden ajankohdan aikana, ja ANOVA-analyysit suoritetaan kahden hoitoryhmän välillä. Spearmanin korrelaatiota käytetään tutkimaan muuttujien välisiä assosiaatioita.
Osallistujien tiedotus: Koehenkilöt hyväksytään tähän tutkimukseen ja he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tarkoituksesta. Kaikille koehenkilöille toimitetaan kopio suostumuslomakkeesta.
Tulosten levityssuunnitelma
Tämän hankkeen tulosten levityssuunnitelma sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- Julkaisu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä (esim. Journal of Nutrition, Journal of Clinical Nutrition, The Journal of the Academy of Nutrition and Dietetics (AND), American Journal of Public Health, Journal of Family and Consumer Science).
- Julkaisu uutiskirjeartikkeleissa ja tutkimustiedotteissa
- Julkaisu Cal Poly Pomona -verkkosivustolla, Agriscapes, sähköposti-ilmoitukset, esittely julisteistunnoissa
- Esittely tieteellisissä kokouksissa (esim. Kokeellinen biologia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cal Poly, SLO tai Pomona biologian naisopiskelijat (Ikä 18-40 v, BMI 18,5-25).
- Pitää varmaan syödä pistaasipähkinöitä.
- Vapaa kroonisista sairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-Cal Poly -opiskelijat ja miehet.
- Allergia pistaasipähkinöille tai muille pähkinöille.
- Syö liikaa pähkinöitä.
- Alle 18-vuotias tai yli 40-vuotias.
- Naisten BMI on alle 18,5 tai suurempi kuin 25.
- Mikä tahansa hoitoa vaativa sairaus tai perussairaus, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan, normaaliin ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen.
- Rasvojen imeytymishäiriöihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, laksatiivien käyttö, maksasairaus, munuaissairaus, kilpirauhasen sairaus, diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia tai raskaus, syöpä.
- Sydämentahdistimet tai metalliset nastat tai levyt kehossa
- Haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- On vältettävä muiden pähkinöiden, kalaöljyn ja pellavansiementen/öljyn syömistä.
- Mikä tahansa krooninen sairaus.
- Alkoholin liiallinen käyttö.
- Huippu-urheilijat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pistaasi
Pistaasi lisäsi ruokavalioon 20% kcal
|
Pistaasi lisäsi ruokavalioon 20% kcal
|
|
Ei väliintuloa: Ei pistaasi
Ei pistaasipähkinöitä ruokavaliossa (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksen lähtötasosta mitattuna Tanita-asteikolla TBF-310 viikolla 12 verrattuna kehon koostumuksen muutokseen lähtötilanteesta, kun pistaasipähkinöiden 20 % Kcals sisällytettiin viikolla 12.
Aikaikkuna: 24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
Kehon koostumuksen muutokset määräytyvät Tanita-asteikolla ja/tai DXA-eroilla pistaasipähkinähoidon lähtötilanteesta loppuun verrattuna siihen, että pistaasipähkinöitä ei kulutettu 20 % Kcal 12 viikon ajan.
|
24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolukalvon rasvahappojen muutos lähtötasosta mitattuna Lipomics-tekniikalla viikolla 12 verrattuna punasolukalvojen muutokseen lähtötasosta 12 viikkoon, kun 20 % ruokavalion kcal-arvoista kului pistaasipähkinöistä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
Käyttämällä Lipomics-laboratorion patentoimaa teknologiaa (Metabolomics nyt) he määrittävät rasvahappojen liittymisen punasolujen (RBC) kalvoihin erot lähtötilanteesta loppuun pistaasipähkinöiden interventiossa verrattuna siihen, että pistaasipähkinöitä ei syöty 12 viikkoon.
|
24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta veren lipideissä, tulehdus- ja luumerkkiaineissa, jotka mitattiin sopimuslaboratoriossa viikolla 12 verrattuna muutokseen lähtötasosta viikkoon 12, kun 20 % ruokavalion kcal-arvoista kului pistaasipähkinöistä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
|
|
Muutos ruokavalion laadussa NDS-R-ohjelmistolla mitattuna ruokavalion kirjaamisjaksojen aikana (3 kertaa kummassakin haarassa 3 päivän ajan) 12 viikon aikana 20 % pistaasipähkinöistä saadulle ruokavalion Kcal:lle ja ei-pistaasihoitoryhmälle.
Aikaikkuna: 24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
NDS-R-ohjelmiston on tuottanut University of Minnesota Reagants.
Ruokavalio satunnaistettiin kullekin osallistujalle 3 kertaa 3 päivän ajan kunkin 12 viikon haaran aikana.
Tämä johti 18 kokonaisruokavalioon jokaiselle osallistujalle.
|
24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
|
Kylläisyyden muutos mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) ruokavalion kirjaamisjaksojen aikana (3 kertaa kummassakin haarassa 3 päivän ajan) 12 viikon aikana 20 % pistaasipähkinöistä saadulle ruokavalion Kcal:lle ja ei-pistaasihoitoryhmälle.
Aikaikkuna: 24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
Ruokavaliot satunnaistettiin kullekin osallistujalle 3 kertaa 3 päivän ajan kunkin 12 viikon ryhmän aikana, ja VAS-kylläisyyskyselyä käytettiin kylläisyyden mittaamiseen pistaasipähkinöitä syödessä tai satunnaistetussa ateriassa, jos osallistuja ei kuluttanut pistaasipähkinöitä kyseisessä hoitoryhmässä. .
|
24 viikkoa - 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa ei interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Oates, MD, California Polytechnic University-San Luis Obispo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002940-CPP Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Pistachio Growers)
- 082012-CPSLO ARI (Muu apuraha/rahoitusnumero: California Agriculture Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .