患者利便性調査 - NIS RELATE
心房細動における脳卒中予防のためにプラダキサまたはビタミンK拮抗薬で治療した場合の抗凝固療法および治療の利便性に関する患者の認識を記述する非介入研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta Barat、インドネシア、11420
- Harapan Kita National Cardiovascular Center
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Jakarta Timur、インドネシア、13750
- Rumah Sakit Bina Waluya
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Tangerang、インドネシア、15811
- Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Center
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Bangkok、タイ、10400
- Pramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiangmai、タイ、50200
- Chiangmai University
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Pathum Tani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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Alor Setar、マレーシア、05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital University Kebangsaan Malaysia
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Kuantan、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sg Buloh、マレーシア、47000
- UiTM Sg Buloh Campus
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Ansan、大韓民国、136-705
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon、大韓民国、422-711
- Sejong General Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National Univ. Hosp
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Cheonan、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonan、大韓民国、330-715
- Dankook University Hospital
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国、705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
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Daejoen、大韓民国、301721
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun University Hospital
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Iksan、大韓民国、570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、400 711
- Inha University Hospital
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Jeju、大韓民国、690-767
- Jeju National University Hospital
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju、大韓民国、660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、134-791
- VHS medical center
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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Wonju、大韓民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
コホートA:
- A. 参加前の書面によるインフォームド コンセント
- A. 非弁膜症性心房細動と診断された 18 歳以上の女性および男性患者。
- A. ベースライン評価の前に、脳卒中予防のために少なくとも 3 か月の継続的な VKA 治療。
- A. 患者は、製品特性の概要と医師の裁量に従って、Pradaxa® に切り替えました。
また
コホート B:
- B. 参加前の書面によるインフォームド コンセント。
- B. 非弁膜症性心房細動と新たに診断された 18 歳以上の女性および男性患者で、脳卒中予防のための以前の治療を受けていない (登録前 1 年以内に経口抗凝固剤 (OAC) を使用していない)。
- B. 製品特性の概要および医師の裁量に従って、Pradaxa® または VKA で開始される脳卒中予防治療。
除外基準:
- 製品特性の要約（SmPC）に記載されているように、Pradaxa®またはVKAの使用に対する禁忌。
- 心房細動における脳卒中予防以外の条件で Pradaxa® または VKA を投与されている患者。
- 薬物またはデバイスの臨床試験への現在の参加。
- AFにおける経口抗凝固薬の使用に関するヨーロッパのレジストリへの現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者の切り替え / A
現在ビタミンKアンタゴニスト（VKA）療法を受けている非弁膜症性心房細動（NVAF）患者で、プラダキサに切り替えた患者。
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Pradaxa（ダビガトランエテキシレート）110mgまたは150mg
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新患・B
VKAまたはプラダクサ（VKA：プラダクサ= 1：1）で治療されている、新たに診断されたNVAF患者。
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ビタミン K 拮抗薬または Pradaxa
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン評価と比較した 2 回目の評価における、コホート A の患者の抗凝固療法アンケート、パート 2 (PACT-Q2) スコアの平均認識
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および 2 回目の評価 訪問 2 (Pradaxa または VKA の開始から 7 ～ 124 日後)
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ベースライン評価と比較した 2 回目の評価における、コホート A の患者の抗凝固療法アンケート、パート 2 (PACT-Q2) スコアの平均知覚。 PACT-Q2 は、利便性 (11 項目)、疾患と治療の負担 (2 項目)、抗凝固療法の満足度 (7 項目) の 3 つの側面で構成されています。 この結果では、2 回目の評価 (訪問 2) での PACT-Q2 の利便性と満足度の平均スコアがベースライン評価 (訪問 1) と比較されました。 PACT-Q2 内で、利便性と疾病負担および治療の項目が逆になり (逆スコア = 6 - 項目スコア)、合計され、0 ～ 100 のスケールで再スケーリングされて、利便性ディメンション スコアが取得されました。 抗凝固療法の満足度に関する項目を合計し、満足度スコアを決定するために 0 ～ 100 のスケールで再スケーリングしました。 スコアが高いほど有利です。 治療の中止または誤った手順を使用してから 1 日以上経過した PACT-Q2 は分析から除外されました。 |
訪問 1 (ベースライン) および 2 回目の評価 訪問 2 (Pradaxa または VKA の開始から 7 ～ 124 日後)
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ベースライン評価と比較した最後の評価での、コホート A の患者の平均 PACT-Q2 スコア
時間枠：訪問 1 (ベースライン) と最後の評価 訪問 3 (プラダクサまたは VKA の開始後 125 ～ 365 日)
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ベースライン評価と比較した、最後の評価でのコホート A の患者の PACT-Q2 スコアの平均。 最後の評価 (訪問 3) での PACT-Q2 の利便性と満足度の平均スコアを、ベースライン評価 (訪問 1) と比較しました。 PACT-Q2 内で、利便性と疾病負担および治療の項目が逆になり (逆スコア = 6 - 項目スコア)、合計され、0 ～ 100 のスケールで再スケーリングされて利便性ディメンション スコアが得られました。 抗凝固療法の満足度に関する項目を合計し、満足度スコアを決定するために 0 ～ 100 のスケールで再スケーリングしました。 スコアが高いほど有利です。 治療の中止または誤った手順を使用してから 1 日以上経過した PACT-Q2 は分析から除外されました。 |
訪問 1 (ベースライン) と最後の評価 訪問 3 (プラダクサまたは VKA の開始後 125 ～ 365 日)
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コホート B の患者の平均 PACT-Q2 スコア、治療群間で比較した 2 回目の評価
時間枠：2 回目の評価 訪問 2 (Pradaxa または VKA の開始から 7 ～ 124 日後)
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コホート B の患者について、治療群間で比較した 2 回目の評価での平均 PACT-Q2 スコア。 PACT-Q2 の利便性次元スコアと満足性次元スコアは両方とも 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 コホート B の患者の平均 PACT-Q2 スコアは、2 回目の評価で一致した Pradaxa® 患者と VKA 患者の間で比較されました。 PACT-Q2 の利便性と満足度の平均スコアを、対応する Pradaxa® と VKA の患者間で比較しました。 Pradaxa® と VKA の患者は、キャリパー幅 0.05 で置換なしの可変比率、並列、バランス 2:1、最近傍マッチング アルゴリズムを使用して、傾向スコアに基づいてマッチングされました。 治療の中止または誤った手順を使用してから 1 日以上経過した PACT-Q2 は分析から除外されました。 |
2 回目の評価 訪問 2 (Pradaxa または VKA の開始から 7 ～ 124 日後)
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コホート B の患者の平均 PACT-Q2 スコア、治療群間で比較した最終評価時
時間枠：最後の評価 - 訪問 3 (Pradaxa または VKA の開始から 125 ～ 365 日後)
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コホート B の患者の平均 PACT-Q2 スコアを、治療群間で比較した最後の評価で。 PACT-Q2 の利便性次元スコアと満足性次元スコアは両方とも 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良いことを示します。 コホート B の患者の平均 PACT-Q2 スコアは、最後の評価で一致した Pradaxa® 患者と VKA 患者の間で比較されました。 PACT-Q2 の利便性と満足度の平均スコアを、対応する Pradaxa® と VKA の患者間で比較しました。 Pradaxa® と VKA の患者は、キャリパー幅 0.05 で置換なしの可変比率、並列、バランス 2:1、最近傍マッチング アルゴリズムを使用して、傾向スコアに基づいてマッチングされました。 |
最後の評価 - 訪問 3 (Pradaxa または VKA の開始から 125 ～ 365 日後)
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ベースラインでの患者の特性評価 - カテゴリ パラメータ
時間枠：ベースライン (Visit1)
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ベースライン時の患者特性のカテゴリーパラメーターには、年齢、性別、病歴（MH）、併存疾患（CoMo）、併用療法（CM）、Pradaxa®の投与（DoP）における脳卒中および/または出血関連の危険因子が含まれます。
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ベースライン (Visit1)
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ベースライン時の患者の特徴 - コホート A の以前の VKA 治療期間
時間枠：ベースライン (Visit1)
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ベースライン評価前の脳卒中予防のための継続的なVKA治療の期間（コホートA）
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ベースライン (Visit1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の患者の特徴 - CHA2DS2-VASc 脳卒中リスクスコア
時間枠：ベースライン (Visit1)
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CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアは、次の条件に基づいて計算されます。 CHA2DS2-VASc 脳卒中リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果です。 |
ベースライン (Visit1)
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ベースライン時の患者の特徴 - HAS-BLED 出血リスクスコア
時間枠：ベースライン (Visit1)
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HAS-BLED 出血リスク スコアは、次の条件に基づいて計算されます。 HAS-BLED 出血リスク スコアの範囲は 0 ～ 9 で、0 が最良の結果です。 |
ベースライン (Visit1)
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ベースライン時の患者の特徴 - クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン (Visit1)
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ベースラインでのクレアチニン クリアランスは、患者の腎機能の尺度であり、ベースラインの患者特性の 1 つです。
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ベースライン (Visit1)
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コホート A の患者の平均 PACT-Q2 スコア、2 回目の評価と比較した最後の評価
時間枠：2 回目の評価 - 訪問 2 (Pradaxa または VKA の開始後 7 ～ 124 日) および最後の評価 - 訪問 3 (Pradaxa または VKA の開始後 125 ～ 365 日)
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2 回目の評価と比較した最後の評価での、コホート A の患者の平均 PACT-Q2 スコア。 PACT-Q2 は、利便性（11 項目）、疾患と治療の負担（2 項目）、抗凝固療法の満足度（7 項目）の 3 つの側面で構成されています。 最後の評価 (訪問 3) での PACT-Q2 の利便性と満足度の平均スコアを、2 回目の評価 (訪問 2) と比較しました。 PACT-Q2 内で、利便性と疾病負担および治療の項目が逆になり (逆スコア = 6 - 項目スコア)、合計され、0 ～ 100 のスケールで再スケーリングされて利便性ディメンション スコアが得られました。 抗凝固療法の満足度に関する項目を合計し、満足度スコアを決定するために 0 ～ 100 のスケールで再スケーリングしました。 |
2 回目の評価 - 訪問 2 (Pradaxa または VKA の開始後 7 ～ 124 日) および最後の評価 - 訪問 3 (Pradaxa または VKA の開始後 125 ～ 365 日)
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コホートBのベースラインでの抗凝固療法アンケート、パート1（PACT-Q1）項目の認識の説明
時間枠：ベースライン (Visit1)
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コホート B については、ベースラインでの PACT-Q1 のスコアを記述的に要約しました。 PACT-Q1 は、抗凝固療法に関する患者の期待をカバーする 1 つの次元 (7 項目) で構成され、治療開始前に投与されます。 PACT-Q1 のスコアは、1 (まったくない) から 5 (非常に/完全に/非常に) の範囲でした。 |
ベースライン (Visit1)
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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