Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pohodlí pro pacienty – NIS RELATE

18. dubna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie popisující vnímání pacientů antikoagulační léčbou a pohodlnost léčby při léčbě Pradaxou nebo antagonistou vitaminu K pro profylaxi mrtvice při fibrilaci síní.

Cílem této neintervenční studie je popsat pacientovo vnímání antikoagulační léčby při použití přípravku Pradaxa® k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie při fibrilaci síní (podle schválené indikace ve schváleném dávkování 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) ve srovnání se standardní péčí s použitím antagonisty vitaminu K (VKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1313

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta Barat, Indonésie, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Indonésie, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Indonésie, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korejská republika, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje university busan paik hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Korejská republika, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korejská republika, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Korejská republika, 301721
        • Chungnam national university hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61453
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korejská republika, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Malajsie, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

SEASK Pacienti s nevalvuární atriální fribrilací

Popis

Kritéria pro zařazení:

kohorta A:

  1. A. Písemný informovaný souhlas před účastí
  2. A. Ženy a muži ve věku >= 18 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní.
  3. A. Alespoň 3 měsíce nepřetržité léčby VKA pro prevenci cévní mozkové příhody před výchozím hodnocením.
  4. A. Pacienti přešli na přípravek Pradaxa® podle Souhrnu údajů o přípravku a podle uvážení lékaře.

NEBO

Kohorta B:

  1. B. Písemný informovaný souhlas před účastí.
  2. B. Pacienti žen a mužů ve věku >= 18 let s nově diagnostikovanou nevalvulární fibrilací síní a bez předchozí léčby pro prevenci cévní mozkové příhody (bez použití jakéhokoli perorálního antikoagulancia (OAC) během jednoho roku před zařazením).
  3. B. Léčba prevence mrtvice zahájená přípravkem Pradaxa® nebo VKA podle Souhrnu údajů o přípravku a podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití přípravku Pradaxa® nebo VKA, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  2. Pacienti užívající přípravek Pradaxa® nebo VKA pro jakýkoli jiný stav než prevenci mrtvice při fibrilaci síní.
  3. Aktuální účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení.
  4. Současná účast v evropském registru o použití perorální antikoagulace u FS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přepnout pacienty / A
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří jsou v současnosti léčeni antagonistou vitaminu K (VKA), kteří jsou převedeni na přípravek Pradaxa.
Lék: Pradaxa (dabigatran)
Pradaxa (dabigatran etexilát) 110 mg nebo 150 mg
Noví pacienti / B
Nově diagnostikovaní pacienti s NVAF, kteří jsou léčeni VKA nebo Pradaxou (VKA : Pradaxa = 1:1).
Lék: Antagonista vitaminu K
Antagonista vitaminu K nebo Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné vnímání skóre antikoagulační léčby, část 2 (PACT-Q2) pro pacienty v kohortě A, při druhém hodnocení ve srovnání se základním hodnocením
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) a druhá hodnotící návštěva 2 (7-124 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)

Dotazník průměrného vnímání antikoagulační léčby, část 2 (PACT-Q2) skóre pro pacienty v kohortě A, při druhém hodnocení ve srovnání s výchozím hodnocením. PACT-Q2 se skládá ze 3 dimenzí zahrnujících: pohodlí (11 položek), zátěž nemocí a léčbou (2 položky) a spokojenost s antikoagulační léčbou (7 položek). V tomto výsledku byly průměrné skóre dimenze pohodlí a spokojenosti PACT-Q2 při druhém hodnocení (návštěva 2) porovnány se základním hodnocením (návštěva 1). V rámci PACT-Q2 byly položky pro pohodlí a zátěž nemocí a léčbou obráceny (obrácené skóre = 6 – skóre položek), sečteny a změněny na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí. Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre spokojenosti. Vysoké skóre je příznivější.

PACT-Q2, které byly dokončeny více než 1 den po přerušení léčby nebo použitím nesprávného postupu, byly z analýzy vyloučeny.
Návštěva 1 (základní stav) a druhá hodnotící návštěva 2 (7-124 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)
Průměrné skóre PACT-Q2, pro pacienty v kohortě A, při posledním hodnocení ve srovnání se základním hodnocením
Časové okno: Návštěva 1 (základní stav) a poslední hodnotící návštěva 3 (125–365 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)

Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě A při posledním hodnocení ve srovnání s hodnocením na začátku. Průměrné skóre dimenze pohodlí a spokojenosti PACT-Q2 při posledním hodnocení (návštěva 3) bylo porovnáno se základním hodnocením (návštěva 1). V rámci PACT-Q2 byly položky pro pohodlí a zátěž nemocí a léčbou obráceny (obrácené skóre = 6 – skóre položek), sečteny a přeškálovány na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí. Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre spokojenosti. Vysoké skóre je příznivější.

PACT-Q2, které byly dokončeny více než 1 den po přerušení léčby nebo použitím nesprávného postupu, byly z analýzy vyloučeny.
Návštěva 1 (základní stav) a poslední hodnotící návštěva 3 (125–365 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)
Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě B při druhém hodnocení ve srovnání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Druhá hodnotící návštěva 2 (7-124 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)

Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě B při druhém hodnocení ve srovnání mezi léčebnými skupinami. Skóre dimenze pohodlí a skóre dimenze spokojenosti PACT-Q2 se obě pohybují od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší výsledek.

Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě B bylo porovnáno mezi odpovídajícími pacienty Pradaxa® a VKA při druhém hodnocení. Průměrné skóre pohodlí a spokojenosti PACT-Q2 bylo porovnáno mezi odpovídajícími pacienty Pradaxa® a VKA. Pacienti Pradaxa® a VKA byli porovnáni na základě skóre sklonu s použitím proměnného poměru, paralelního, vyváženého 2:1, algoritmu shody nejbližšího souseda s tloušťkou šířky 0,05 a bez náhrady.

PACT-Q2, které byly dokončeny více než 1 den po přerušení léčby nebo použitím nesprávného postupu, byly z analýzy vyloučeny.
Druhá hodnotící návštěva 2 (7-124 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)
Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě B při posledním hodnocení ve srovnání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Poslední hodnocení – návštěva 3 (125–365 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)

Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě B, při posledním hodnocení ve srovnání mezi léčebnými skupinami.

Skóre dimenze pohodlí a skóre dimenze spokojenosti PACT-Q2 se obě pohybují od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší výsledek.

Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě B bylo porovnáno mezi odpovídajícími pacienty Pradaxa® a VKA při posledním hodnocení. Průměrné skóre pohodlí a spokojenosti PACT-Q2 bylo porovnáno mezi odpovídajícími pacienty Pradaxa® a VKA. Pacienti Pradaxa® a VKA byli porovnáni na základě skóre sklonu s použitím proměnného poměru, paralelního, vyváženého 2:1, algoritmu shody nejbližšího souseda s tloušťkou šířky 0,05 a bez náhrady.
Poslední hodnocení – návštěva 3 (125–365 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)
Charakterizace pacienta na začátku – kategorické parametry
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva)
Kategorické parametry charakteristik pacienta na začátku zahrnovaly věk, pohlaví, rizikové faktory související s mrtvicí a/nebo krvácením v anamnéze (MH), komorbidity (CoMo), souběžné terapie (CM) a dávkování přípravku Pradaxa® (DoP).
Výchozí stav (1. návštěva)
Charakteristika pacienta na začátku – trvání předchozí léčby VKA pro kohortu A
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva)
Délka nepřetržité léčby VKA pro prevenci cévní mozkové příhody před základním hodnocením (Kohorta A)
Výchozí stav (1. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky pacienta na začátku – CHA2DS2-VASc skóre rizika mrtvice
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva)

Skóre rizika cévní mozkové příhody CHA2DS2-VASc se vypočítává na základě následujících podmínek: městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk (≥ 75), diabetes mellitus, mrtvice/přechodný ischemický záchvat (TIA), cévní onemocnění, věk 65–74, kategorie pohlaví.

Skóre rizika mrtvice CHA2DS2-VASc se může pohybovat od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Výchozí stav (1. návštěva)
Charakteristiky pacienta na začátku – HAS-BLED skóre rizika krvácení
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva)

Skóre rizika krvácení HAS-BLED se vypočítává na základě následujících stavů: Hypertenze, Abnormální funkce ledvin a hypertenze, Abnormální funkce ledvin a jater, Cévní mozková příhoda, Historie krvácení nebo predispozice, Labilní INR, Starší lidé (>65 let), Drogy a Alkohol.

Skóre rizika krvácení HAS-BLED se může pohybovat od 0 do 9, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Výchozí stav (1. návštěva)
Charakteristika pacienta na začátku - clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva)
Clearance kreatininu na začátku je měřítkem funkce ledvin pacienta a je jednou ze základních charakteristik pacienta.
Výchozí stav (1. návštěva)
Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě A při posledním hodnocení ve srovnání s druhým hodnocením
Časové okno: Druhé hodnocení – Návštěva 2 (7–124 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA) a poslední hodnocení – Návštěva 3 (125–365 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)

Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě A při posledním hodnocení ve srovnání s druhým hodnocením.

PACT-Q2 se skládá ze 3 dimenzí zahrnujících: pohodlí (11 položek), zátěž nemocí a léčbou (2 položky) a spokojenost s antikoagulační léčbou (7 položek).

Průměrné skóre dimenze pohodlí a spokojenosti PACT-Q2 při posledním hodnocení (návštěva 3) bylo porovnáno s druhým hodnocením (návštěva 2). V rámci PACT-Q2 byly položky pro pohodlí a zátěž nemocí a léčbou obráceny (obrácené skóre = 6 – skóre položek), sečteny a přeškálovány na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí. Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre spokojenosti.
Druhé hodnocení – Návštěva 2 (7–124 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA) a poslední hodnocení – Návštěva 3 (125–365 dní po zahájení léčby Pradaxou nebo VKA)
Popis vnímání položek dotazníku antikoagulační léčby, část 1 (PACT-Q1) ve výchozím stavu pro kohortu B
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva)

Pro kohortu B byla skóre PACT-Q1 na začátku popisně shrnuta.

PACT-Q1 se skládá z jediné dimenze (7 položek) pokrývající očekávání pacientů ohledně jejich antikoagulační léčby a má být podán před zahájením léčby.

Skóre PACT-Q1 se pohybovalo od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně/zcela/velmi mnoho).
Výchozí stav (1. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pradaxa (dabigatran)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit