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Studie zur Patientenfreundlichkeit – NIS RELATE

18. April 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Patientenwahrnehmung der Behandlung mit Antikoagulanzien und der Behandlungsfreundlichkeit bei Behandlung mit Pradaxa oder Vitamin-K-Antagonisten zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern.

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist es, die Patientenwahrnehmung einer gerinnungshemmenden Behandlung bei der Anwendung von Pradaxa® zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Vorhofflimmern zu beschreiben (entsprechend der zugelassenen Indikation in den zugelassenen Dosierungen von 110 mg oder 150 mg zweimal täglich). im Vergleich zur Standardversorgung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta Barat, Indonesien, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Indonesien, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Indonesien, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korea, Republik von, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Korea, Republik von, 301721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha womans university Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Malaysia, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SEASK-Patienten mit nicht valvuarem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A:

  1. A. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  2. A. Weibliche und männliche Patienten >= 18 Jahre mit der Diagnose nicht-valvuläres Vorhofflimmern.
  3. A. Mindestens 3 Monate kontinuierliche VKA-Behandlung zur Schlaganfallprävention vor der Ausgangsbeurteilung.
  4. A. Patienten, die gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und dem Ermessen des Arztes auf Pradaxa® umgestellt wurden.

ODER

Kohorte B:

  1. B. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme.
  2. B. Weibliche und männliche Patienten >= 18 Jahre alt, neu diagnostiziert mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und ohne vorherige Behandlung zur Schlaganfallprävention (keine Anwendung eines oralen Antikoagulans (OAK) innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme).
  3. B. Behandlung zur Schlaganfallprävention mit Pradaxa® oder VKA gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Ermessen des Arztes eingeleitet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für die Anwendung von Pradaxa® oder VKA, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben.
  2. Patienten, die Pradaxa® oder VKA aus anderen Gründen als der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern erhalten.
  3. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät.
  4. Aktuelle Teilnahme an einem europäischen Register zur Anwendung oraler Antikoagulation bei Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten wechseln / A
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die derzeit eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) erhalten und auf Pradaxa umgestellt werden.
Arzneimittel: Pradaxa (Dabigatran)
Pradaxa (Dabigatranetexilat) 110 mg oder 150 mg
Neue Patienten / B
Neu diagnostizierte NVAF-Patienten, die mit VKA oder Pradaxa behandelt werden (VKA : Pradaxa = 1:1).
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist
Vitamin-K-Antagonist oder Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wahrnehmung der Behandlung mit Antikoagulanzien im Fragebogen, Teil 2 (PACT-Q2) Ergebnisse, für Patienten in Kohorte A, bei der zweiten Bewertung im Vergleich zur Ausgangsbewertung
Zeitfenster: Visite 1 (Baseline) und zweite Untersuchung Visite 2 (7-124 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pradaxa oder VKA)

Mittlere Wahrnehmung der Behandlung mit Antikoagulanzien im Fragebogen, Teil 2 (PACT-Q2)-Werte, für Patienten in Kohorte A, bei der zweiten Bewertung im Vergleich zur Ausgangsbewertung. Der PACT-Q2 besteht aus 3 Dimensionen, die Folgendes abdecken: Bequemlichkeit (11 Punkte), Krankheitslast und Behandlung (2 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien (7 Punkte). In diesem Ergebnis wurden die durchschnittlichen Punktzahlen in den Dimensionen Komfort und Zufriedenheit von PACT-Q2 bei der zweiten Bewertung (Besuch 2) mit der Ausgangsbewertung (Besuch 1) verglichen. Innerhalb des PACT-Q2 wurden Items für Convenience & für Krankheitslast und Behandlung umgekehrt (umgekehrte Punktzahl = 6 – Item-Score), addiert und auf einer Skala von 0–100 neu skaliert, um die Punktzahl für die Convenience-Dimension zu erhalten. Die Punkte für die Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien wurden summiert und auf einer Skala von 0–100 neu skaliert, um den Zufriedenheitswert zu bestimmen. Hohe Punktzahlen sind günstiger.

PACT-Q2, die mehr als 1 Tag nach Absetzen der Behandlung oder unter Anwendung eines falschen Verfahrens abgeschlossen wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Visite 1 (Baseline) und zweite Untersuchung Visite 2 (7-124 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pradaxa oder VKA)
Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte A, bei der letzten Bewertung im Vergleich zur Ausgangsbewertung
Zeitfenster: Visite 1 (Baseline) und letzte Beurteilung Visite 3 (125-365 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pradaxa oder VKA)

Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte A, bei der letzten Bewertung im Vergleich zur Ausgangsbewertung. Die durchschnittlichen Punktzahlen in den Dimensionen Komfort und Zufriedenheit von PACT-Q2 bei der letzten Bewertung (Besuch 3) wurden mit der Ausgangsbewertung (Besuch 1) verglichen. Innerhalb des PACT-Q2 wurden Items für Convenience und für Krankheitslast und Behandlung vertauscht (umgekehrter Score = 6 – Itemscore), addiert und auf einer Skala von 0–100 neu skaliert, um den Score der Convenience-Dimension zu erhalten. Die Punkte für die Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien wurden summiert und auf einer Skala von 0–100 neu skaliert, um den Zufriedenheitswert zu bestimmen. Hohe Punktzahlen sind günstiger.

PACT-Q2, die mehr als 1 Tag nach Absetzen der Behandlung oder unter Anwendung eines falschen Verfahrens abgeschlossen wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Visite 1 (Baseline) und letzte Beurteilung Visite 3 (125-365 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pradaxa oder VKA)
Mittlere PACT-Q2-Scores für Patienten in Kohorte B bei der zweiten Bewertung im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Zweiter Beurteilungsbesuch 2 (7-124 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pradaxa oder VKA)

Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte B bei der zweiten Bewertung im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen. Der Score für die Convenience-Dimension und der Score für die Zufriedenheitsdimension von PACT-Q2 reichen beide von 0 bis 100, wobei hohe Scores ein besseres Ergebnis anzeigen.

Die mittleren PACT-Q2-Scores für Patienten in Kohorte B wurden bei der zweiten Bewertung zwischen übereinstimmenden Pradaxa®- und VKA-Patienten verglichen. Die mittleren Convenience- und Zufriedenheitswerte von PACT-Q2 wurden zwischen übereinstimmenden Pradaxa®- und VKA-Patienten verglichen. Pradaxa®- und VKA-Patienten wurden basierend auf Propensity-Scores unter Verwendung eines parallelen, ausgewogenen 2:1-Nächstnachbar-Matching-Algorithmus mit variablem Verhältnis und einer Caliper-Breite von 0,05 und ohne Ersatz verglichen.

PACT-Q2, die mehr als 1 Tag nach Absetzen der Behandlung oder unter Anwendung eines falschen Verfahrens abgeschlossen wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Zweiter Beurteilungsbesuch 2 (7-124 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pradaxa oder VKA)
Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte B bei der letzten Bewertung im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Letzte Beurteilung – Besuch 3 (125–365 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pradaxa oder VKA)

Mittlere PACT-Q2-Scores für Patienten in Kohorte B, bei der letzten Bewertung im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.

Der Score für die Convenience-Dimension und der Score für die Zufriedenheitsdimension von PACT-Q2 reichen beide von 0 bis 100, wobei hohe Scores ein besseres Ergebnis anzeigen.

Die mittleren PACT-Q2-Scores für Patienten in Kohorte B wurden bei der letzten Bewertung zwischen übereinstimmenden Pradaxa®- und VKA-Patienten verglichen. Die mittleren Convenience- und Zufriedenheitswerte von PACT-Q2 wurden zwischen übereinstimmenden Pradaxa®- und VKA-Patienten verglichen. Pradaxa®- und VKA-Patienten wurden basierend auf Propensity-Scores unter Verwendung eines parallelen, ausgewogenen 2:1-Nächstnachbar-Matching-Algorithmus mit variablem Verhältnis und einer Caliper-Breite von 0,05 und ohne Ersatz verglichen.
Letzte Beurteilung – Besuch 3 (125–365 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pradaxa oder VKA)
Patientencharakterisierung zu Studienbeginn – Kategoriale Parameter
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Zu den kategorialen Parametern der Patientencharakteristika zu Studienbeginn gehörten Alter, Geschlecht, schlaganfall- und/oder blutungsbezogene Risikofaktoren in der Krankengeschichte (MH), Komorbiditäten (CoMo), Begleittherapien (CM) und Dosierung von Pradaxa® (DoP).
Baseline (Besuch 1)
Patientenmerkmale zu Studienbeginn – Dauer der vorherigen VKA-Behandlung für Kohorte A
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Dauer der kontinuierlichen VKA-Behandlung zur Schlaganfallprävention vor der Ausgangsbeurteilung (Kohorte A)
Baseline (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale zu Studienbeginn – CHA2DS2-VASc Schlaganfall-Risiko-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)

Der CHA2DS2-VASc-Score für das Schlaganfallrisiko wird basierend auf den folgenden Bedingungen berechnet: Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter (≥ 75), Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65–74, Geschlechtskategorie.

Der CHA2DS2-VASc-Score für das Schlaganfallrisiko kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
Baseline (Besuch 1)
Patientenmerkmale zu Studienbeginn – HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)

Der HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score wird basierend auf den folgenden Zuständen berechnet: Bluthochdruck, abnorme Nierenfunktion und Bluthochdruck, abnorme Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungen in der Anamnese oder Veranlagung, labile INR, ältere Menschen (> 65 Jahre), Drogen und Alkohol.

Der HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score kann zwischen 0 und 9 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
Baseline (Besuch 1)
Patientenmerkmale zu Studienbeginn – Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)
Die Kreatinin-Clearance zu Studienbeginn ist ein Maß für die Nierenfunktion des Patienten und eines der Patientenmerkmale bei Studienbeginn.
Baseline (Besuch 1)
Mittlere PACT-Q2-Scores für Patienten in Kohorte A bei der letzten Bewertung im Vergleich zur zweiten Bewertung
Zeitfenster: Zweite Beurteilung – Visite 2 (7-124 Tage nach Beginn mit Pradaxa oder VKA) und letzte Beurteilung – Visite 3 (125-365 Tage nach Beginn mit Pradaxa oder VKA)

Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte A, bei der letzten Bewertung im Vergleich zur zweiten Bewertung.

Der PACT-Q2 besteht aus 3 Dimensionen, die Folgendes abdecken: Bequemlichkeit (11 Punkte), Krankheitslast und Behandlung (2 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien (7 Punkte).

Die durchschnittlichen Punktzahlen in den Dimensionen Komfort und Zufriedenheit von PACT-Q2 bei der letzten Bewertung (Besuch 3) wurden mit der zweiten Bewertung (Besuch 2) verglichen. Innerhalb des PACT-Q2 wurden Items für Convenience und für Krankheitslast und Behandlung vertauscht (umgekehrter Score = 6 – Itemscore), addiert und auf einer Skala von 0–100 neu skaliert, um den Score der Convenience-Dimension zu erhalten. Die Punkte für die Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien wurden summiert und auf einer Skala von 0–100 neu skaliert, um den Zufriedenheitswert zu bestimmen.
Zweite Beurteilung – Visite 2 (7-124 Tage nach Beginn mit Pradaxa oder VKA) und letzte Beurteilung – Visite 3 (125-365 Tage nach Beginn mit Pradaxa oder VKA)
Beschreibung der Fragebogen zur Wahrnehmung der Behandlung mit Antikoagulanzien, Teil 1 (PACT-Q1), Elemente zu Studienbeginn für Kohorte B
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1)

Für Kohorte B wurden die PACT-Q1-Scores zu Studienbeginn deskriptiv zusammengefasst.

Der PACT-Q1 besteht aus einer einzigen Dimension (7 Items), die die Erwartungen der Patienten an ihre Behandlung mit Antikoagulanzien abdeckt, und ist vor Beginn der Behandlung zu verabreichen.

Die PACT-Q1-Werte reichten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem/vollständig/sehr).
Baseline (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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