Estudio de Conveniencia del Paciente- NIS RELATE
Estudio no intervencionista que describe la percepción de los pacientes sobre el tratamiento anticoagulante y la conveniencia del tratamiento cuando se tratan con Pradaxa o un antagonista de la vitamina K para la profilaxis del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 136-705
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon, Corea, república de, 422-711
- Sejong General Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
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Cheonan, Corea, república de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonan, Corea, república de, 330-715
- Dankook University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
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Daejoen, Corea, república de, 301721
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de, 61453
- Chosun University Hospital
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Iksan, Corea, república de, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 400 711
- Inha University Hospital
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Jeju, Corea, república de, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju, Corea, república de, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 134-791
- VHS medical center
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Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Wonju, Corea, república de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
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Jakarta Barat, Indonesia, 11420
- Harapan Kita National Cardiovascular Center
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Jakarta Timur, Indonesia, 13750
- Rumah Sakit Bina Waluya
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Tangerang, Indonesia, 15811
- Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
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Alor Setar, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital University Kebangsaan Malaysia
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Kuantan, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sg Buloh, Malasia, 47000
- UiTM Sg Buloh Campus
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Center
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Pramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiangmai, Tailandia, 50200
- Chiangmai University
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Pathum Tani, Tailandia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte A:
- A. Consentimiento informado por escrito antes de la participación
- A. Pacientes femeninos y masculinos >= 18 años con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular.
- A. Al menos 3 meses de tratamiento continuo con AVK para la prevención de accidentes cerebrovasculares antes de la evaluación inicial.
- A. Los pacientes cambiaron a Pradaxa® según el resumen de las características del producto y el criterio del médico.
O
Cohorte B:
- B. Consentimiento informado por escrito antes de la participación.
- B. Pacientes femeninos y masculinos >= 18 años recién diagnosticados de fibrilación auricular no valvular y sin tratamiento previo para la prevención de accidentes cerebrovasculares (sin uso de ningún anticoagulante oral (OAC) en el año anterior a la inscripción).
- B. Tratamiento de prevención de accidentes cerebrovasculares iniciado con Pradaxa® o AVK de acuerdo con el Resumen de las características del producto ya discreción del médico.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de Pradaxa® o AVK como se describe en el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
- Pacientes que reciben Pradaxa® o AVK por cualquier otra condición que no sea la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular.
- Participación actual en cualquier ensayo clínico de un medicamento o dispositivo.
- Participación actual en un registro europeo sobre el uso de anticoagulación oral en FA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cambiar pacientes / A
Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), actualmente en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK), que se cambian a Pradaxa.
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Pradaxa (etexilato de dabigatrán) 110 mg o 150 mg
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Nuevos Pacientes / B
Pacientes con FANV de nuevo diagnóstico que reciben tratamiento con AVK o Pradaxa (AVK: Pradaxa = 1:1).
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Antagonista de la vitamina K o Pradaxa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de percepción del tratamiento anticoagulante, parte 2 (PACT-Q2), para pacientes de la cohorte A, en la segunda evaluación en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base) y segunda evaluación Visita 2 (7-124 días después del inicio de Pradaxa o AVK)
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Puntuaciones medias del cuestionario de percepción del tratamiento anticoagulante, parte 2 (PACT-Q2), para pacientes de la cohorte A, en la segunda evaluación en comparación con la evaluación inicial. El PACT-Q2 se compone de 3 dimensiones que cubren: conveniencia (11 ítems), carga de enfermedad y tratamiento (2 ítems) y satisfacción con el tratamiento anticoagulante (7 ítems). En este resultado, las puntuaciones medias de las dimensiones de conveniencia y satisfacción de PACT-Q2 en la segunda evaluación (Visita 2) se compararon con la evaluación inicial (Visita 1). Dentro del PACT-Q2, los elementos de conveniencia y carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del elemento), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia. Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de satisfacción. Las puntuaciones altas son más favorables. Los PACT-Q2 que se completaron más de 1 día después de la interrupción del tratamiento o utilizando un procedimiento incorrecto se excluyeron del análisis. |
Visita 1 (Línea base) y segunda evaluación Visita 2 (7-124 días después del inicio de Pradaxa o AVK)
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Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte A, en la última evaluación en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Visita 1 (basal) y última evaluación Visita 3 (125-365 días después del inicio de Pradaxa o AVK)
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Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes en la cohorte A, en la última evaluación en comparación con la evaluación inicial. Las puntuaciones medias de las dimensiones de conveniencia y satisfacción de PACT-Q2 en la última evaluación (Visita 3) se compararon con la evaluación inicial (Visita 1). Dentro del PACT-Q2, los elementos de conveniencia y carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del elemento), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia. Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de satisfacción. Las puntuaciones altas son más favorables. Los PACT-Q2 que se completaron más de 1 día después de la interrupción del tratamiento o utilizando un procedimiento incorrecto se excluyeron del análisis. |
Visita 1 (basal) y última evaluación Visita 3 (125-365 días después del inicio de Pradaxa o AVK)
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Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte B, en la segunda evaluación en comparación entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Segunda evaluación Visita 2 (7-124 días después del inicio de Pradaxa o AVK)
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Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte B, en la segunda evaluación en comparación entre los grupos de tratamiento. La puntuación de la dimensión de conveniencia y la puntuación de la dimensión de satisfacción de PACT-Q2 varían de 0 a 100 y las puntuaciones altas indican un mejor resultado. Las puntuaciones medias de PACT-Q2, para los pacientes de la Cohorte B, se compararon entre pacientes emparejados con Pradaxa® y AVK en la segunda evaluación. Se compararon las puntuaciones medias de conveniencia y satisfacción de PACT-Q2 entre pacientes emparejados de Pradaxa® y AVK. Los pacientes de Pradaxa® y AVK se emparejaron en función de las puntuaciones de propensión utilizando un algoritmo de comparación del vecino más próximo equilibrado, paralelo, equilibrado y de relación variable 2:1 con un ancho de calibre de 0,05 y sin reemplazo. Los PACT-Q2 que se completaron más de 1 día después de la interrupción del tratamiento o utilizando un procedimiento incorrecto se excluyeron del análisis. |
Segunda evaluación Visita 2 (7-124 días después del inicio de Pradaxa o AVK)
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Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes en la cohorte B, en la última evaluación en comparación entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Última valoración - Visita 3 (125-365 días tras inicio de Pradaxa o AVK)
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Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte B, en la última evaluación en comparación entre los grupos de tratamiento. La puntuación de la dimensión de conveniencia y la puntuación de la dimensión de satisfacción de PACT-Q2 varían de 0 a 100 y las puntuaciones altas indican un mejor resultado. Las puntuaciones medias de PACT-Q2, para los pacientes de la Cohorte B, se compararon entre pacientes emparejados con Pradaxa® y AVK en la última evaluación. Se compararon las puntuaciones medias de conveniencia y satisfacción de PACT-Q2 entre pacientes emparejados de Pradaxa® y AVK. Los pacientes de Pradaxa® y AVK se emparejaron en función de las puntuaciones de propensión utilizando un algoritmo de comparación del vecino más próximo equilibrado, paralelo, equilibrado y de relación variable 2:1 con un ancho de calibre de 0,05 y sin reemplazo. |
Última valoración - Visita 3 (125-365 días tras inicio de Pradaxa o AVK)
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Caracterización del paciente al inicio - Parámetros categóricos
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita1)
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Los parámetros categóricos de las características del paciente al inicio del estudio incluyeron edad, sexo, factores de riesgo relacionados con el accidente cerebrovascular y/o hemorragia en el historial médico (MH), comorbilidades (CoMo), terapias concomitantes (CM) y dosificación de Pradaxa® (DoP).
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Línea de base (Visita1)
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Características de los pacientes al inicio: duración del tratamiento previo con AVK para la cohorte A
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita1)
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Duración del tratamiento continuo con AVK para la prevención de accidentes cerebrovasculares antes de la evaluación inicial (Cohorte A)
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Línea de base (Visita1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes al inicio - Puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita1)
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La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc se calcula en función de las siguientes condiciones: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad (≥ 75), diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular, edad 65-74, categoría de sexo. La puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc puede oscilar entre 0 y 9, siendo 0 el mejor resultado. |
Línea de base (Visita1)
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Características de los pacientes al inicio - Puntaje de riesgo de sangrado HAS-BLED
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita1)
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La puntuación de riesgo de sangrado HAS-BLED se calcula en función de las siguientes condiciones: hipertensión, función renal y hepática anormales, accidente cerebrovascular, antecedentes o predisposición de sangrado, INR lábil, ancianos (> 65 años), drogas y alcohol. La puntuación de riesgo de sangrado HAS-BLED puede variar de 0 a 9, siendo 0 el mejor resultado. |
Línea de base (Visita1)
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Características de los pacientes al inicio - Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita1)
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El aclaramiento de creatinina al inicio del estudio es una medida de la función renal del paciente y es una de las características iniciales del paciente.
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Línea de base (Visita1)
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Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte A, en la última evaluación en comparación con la segunda evaluación
Periodo de tiempo: Segunda evaluación - Visita 2 (7-124 días después del inicio con Pradaxa o VKA) y última evaluación - Visita 3 (125-365 días después del inicio con Pradaxa o VKA)
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Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes en la cohorte A, en la última evaluación en comparación con la segunda evaluación. El PACT-Q2 se compone de 3 dimensiones que abarcan: conveniencia (11 ítems), carga de enfermedad y tratamiento (2 ítems) y satisfacción con el tratamiento anticoagulante (7 ítems). Las puntuaciones medias de las dimensiones de conveniencia y satisfacción de PACT-Q2 en la última evaluación (Visita 3) se compararon con la segunda evaluación (Visita 2). Dentro del PACT-Q2, los elementos de conveniencia y carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del elemento), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia. Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de satisfacción. |
Segunda evaluación - Visita 2 (7-124 días después del inicio con Pradaxa o VKA) y última evaluación - Visita 3 (125-365 días después del inicio con Pradaxa o VKA)
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Descripción de los elementos del cuestionario de percepción del tratamiento anticoagulante, parte 1 (PACT-Q1) al inicio de la cohorte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita1)
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Para la cohorte B, las puntuaciones de PACT-Q1 al inicio del estudio se resumieron de forma descriptiva. El PACT-Q1 está compuesto por una única dimensión (7 ítems) que cubre las expectativas de los pacientes con respecto a su tratamiento anticoagulante y debe administrarse antes del inicio del tratamiento. Las puntuaciones de PACT-Q1 oscilaron entre 1 (Nada) y 5 (Extremadamente/Completamente/Mucho). |
Línea de base (Visita1)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Dabigatrán
Otros números de identificación del estudio
- 1160.261
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