Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Convenience Study- NIS RELATE

18. april 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ikke-interventionsundersøgelse, der beskriver patienters opfattelse af antikoagulerende behandling og bekvemmelighed ved behandling med Pradaxa eller vitamin K-antagonist til slagtilfældeprofylakse ved atrieflimren.

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive patientens opfattelse af antikoagulantbehandling, når Pradaxa® bruges til at forhindre slagtilfælde og systemisk emboli, mens de lider af atrieflimren (i henhold til den godkendte indikation i de godkendte doser på 110 mg eller 150 mg to gange dagligt) sammenlignet med standardbehandling ved brug af Vitamin K-antagonist (VKA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1313

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta Barat, Indonesien, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Indonesien, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Indonesien, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Korea, Republikken, 301721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Malaysia, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SEASK-patienter med ikke valvuar atriel fribrillering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A:

  1. A. Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  2. A. Kvindelige og mandlige patienter >= 18 år med diagnosen non-valvulær atrieflimren.
  3. A. Mindst 3 måneders kontinuerlig VKA-behandling til forebyggelse af slagtilfælde før baseline-vurdering.
  4. A. Patienter skiftede til Pradaxa® i henhold til produktresumé og lægens skøn.

ELLER

Kohorte B:

  1. B. Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
  2. B. Kvindelige og mandlige patienter >= 18 år for nylig diagnosticeret med ikke-valvulært atrieflimren og ingen tidligere behandling til forebyggelse af slagtilfælde (ingen brug af orale antikoagulantia (OAC) inden for et år før tilmelding).
  3. B. Slagforebyggende behandling påbegyndt med Pradaxa® eller VKA i henhold til produktresumé og lægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til brug af Pradaxa® eller VKA som beskrevet i produktresuméet (SmPC).
  2. Patienter, der får Pradaxa® eller VKA for enhver anden tilstand end forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren.
  3. Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed.
  4. Aktuel deltagelse i et europæisk register om brug af oral antikoagulering ved AF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skift patienter / A
Patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF), som i øjeblikket er i behandling med vitamin K-antagonist (VKA), som skifter til Pradaxa.
Medicin: Pradaxa (dabigatran)
Pradaxa (dabigatran etexilat) 110mg eller 150mg
Nye patienter / B
Nydiagnosticerede NVAF-patienter, der behandles med VKA eller Pradaxa (VKA : Pradaxa = 1:1).
Medicin: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonist eller Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opfattelse af antikoagulerende behandlingsspørgeskema, del 2 (PACT-Q2)-score, for patienter i kohorte A, ved anden vurdering sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline) og anden vurdering Besøg 2 (7-124 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)

Gennemsnitlig opfattelse af antikoagulantbehandling Spørgeskema, del 2 (PACT-Q2)-score, for patienter i kohorte A, ved anden vurdering sammenlignet med baseline-vurdering. PACT-Q2 er sammensat af 3 dimensioner, der dækker: bekvemmelighed (11 genstande), sygdomsbyrde og behandling (2 genstande) og tilfredshed med antikoagulerende behandling (7 genstande). I dette resultat blev den gennemsnitlige bekvemmeligheds- og tilfredshedsdimensionsscore for PACT-Q2 ved anden vurdering (besøg 2) sammenlignet med baseline-vurdering (besøg 1). Inden for PACT-Q2 blev elementer for bekvemmelighed & for sygdomsbyrde og behandling vendt (omvendt score = 6 - item score), lagt sammen og omskaleret på en 0-100 skala for at opnå bekvemmelighedsdimensionsscore. Punkter for tilfredshed med antikoagulerende behandling blev summeret og omskaleret på skalaen 0-100 for at bestemme tilfredshedsscore. Høje scores er mere gunstige.

PACT-Q2, som blev afsluttet mere end 1 dag efter seponering af behandlingen eller ved anvendelse af forkert procedure, blev udelukket fra analyse.
Besøg 1 (Baseline) og anden vurdering Besøg 2 (7-124 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)
Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte A, ved sidste vurdering sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline) og sidste vurdering Besøg 3 (125-365 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)

Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte A, ved sidste vurdering sammenlignet med baseline-vurdering. Den gennemsnitlige bekvemmeligheds- og tilfredshedsdimensionsscore for PACT-Q2 ved den sidste vurdering (besøg 3) blev sammenlignet med baseline-vurderingen (besøg 1). Inden for PACT-Q2 blev elementer for nemheds skyld og for sygdomsbyrde og behandling omvendt (omvendt score = 6 - item score), lagt sammen og omskaleret på en 0-100 skala for at opnå bekvemmelighedsdimensionsscore. Punkter for antikoagulerende behandlingstilfredshed blev summeret og omskaleret på en 0-100 skala for at bestemme tilfredshedsscore. Høje scores er mere gunstige.

PACT-Q2, som blev afsluttet mere end 1 dag efter seponering af behandlingen eller ved anvendelse af forkert procedure, blev udelukket fra analysen.
Besøg 1 (Baseline) og sidste vurdering Besøg 3 (125-365 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)
Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte B, ved anden vurdering sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Anden vurdering Besøg 2 (7-124 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)

Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte B, ved anden vurdering sammenlignet mellem behandlingsgrupper. Bekvemmelighedsdimensionsscore og tilfredshedsdimensionsscore for PACT-Q2 varierer begge fra 0 til 100 med høje scores indikerer bedre resultat.

Gennemsnitlige PACT-Q2-score for patienter i kohorte B blev sammenlignet mellem matchede Pradaxa®- og VKA-patienter ved den anden vurdering. Den gennemsnitlige bekvemmeligheds- og tilfredshedsscore for PACT-Q2 blev sammenlignet mellem matchede Pradaxa®- og VKA-patienter. Pradaxa®- og VKA-patienter blev matchet baseret på tilbøjelighedsscore ved hjælp af et variabelt forhold, parallel, balanceret 2:1, nærmeste nabo-matchningsalgoritme med en skydelærebredde på 0,05 og uden erstatning.

PACT-Q2, som blev afsluttet mere end 1 dag efter seponering af behandlingen eller ved anvendelse af forkert procedure, blev udelukket fra analysen.
Anden vurdering Besøg 2 (7-124 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)
Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte B, ved sidste vurdering sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Sidste vurdering - Besøg 3 (125-365 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)

Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte B, ved sidste vurdering sammenlignet mellem behandlingsgrupper.

Bekvemmelighedsdimensionsscore og tilfredshedsdimensionsscore for PACT-Q2 varierer begge fra 0 til 100 med høje scores indikerer bedre resultat.

Gennemsnitlige PACT-Q2-score for patienter i kohorte B blev sammenlignet mellem matchede Pradaxa®- og VKA-patienter ved den sidste vurdering. Den gennemsnitlige bekvemmeligheds- og tilfredshedsscore for PACT-Q2 blev sammenlignet mellem matchede Pradaxa®- og VKA-patienter. Pradaxa®- og VKA-patienter blev matchet baseret på tilbøjelighedsscore ved hjælp af et variabelt forhold, parallel, balanceret 2:1, nærmeste nabo-matchningsalgoritme med en skydelærebredde på 0,05 og uden erstatning.
Sidste vurdering - Besøg 3 (125-365 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)
Patientkarakterisering ved baseline - Kategoriske parametre
Tidsramme: Baseline (besøg1)
Kategoriske parametre for patientkarakteristika ved baseline inkluderede alder, køn, slagtilfælde- og/eller blødningsrelaterede risikofaktorer i sygehistorien (MH), komorbiditeter (CoMo), samtidige terapier (CM) og dosering af Pradaxa® (DoP).
Baseline (besøg1)
Patientkarakteristika ved baseline - Varighed af tidligere VKA-behandling for kohorte A
Tidsramme: Baseline (besøg1)
Varighed af kontinuerlig VKA-behandling til forebyggelse af slagtilfælde forud for baseline-vurdering (kohorte A)
Baseline (besøg1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika ved baseline - CHA2DS2-VASc Stroke Risk Score
Tidsramme: Baseline (besøg1)

CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde beregnes ud fra følgende forhold: Kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder (≥ 75), diabetes mellitus, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA), karsygdomme, alder 65-74, kønskategori.

CHA2DS2-VASc risikoscore for slagtilfælde kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det bedste resultat.
Baseline (besøg1)
Patientkarakteristika ved baseline - HAS-BLED Blødningsrisikoscore
Tidsramme: Baseline (besøg1)

HAS-BLED blødningsrisikoscore beregnes ud fra følgende tilstande: Hypertension, unormal nyre- og hypertension, unormal nyre- og leverfunktion, slagtilfælde, blødningshistorie eller disposition, labil INR, ældre (>65 år), medicin og alkohol.

HAS-BLED-score for blødningsrisiko kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det bedste resultat.
Baseline (besøg1)
Patientkarakteristika ved baseline - kreatininclearance
Tidsramme: Baseline (besøg1)
Kreatininclearance ved baseline er et mål for patientens nyrefunktion og er en af ​​baseline patientkarakteristika.
Baseline (besøg1)
Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte A, ved sidste vurdering sammenlignet med anden vurdering
Tidsramme: Anden vurdering - Besøg 2 (7-124 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA) og sidste vurdering - Besøg 3 (125-365 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)

Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte A, ved sidste vurdering sammenlignet med anden vurdering.

PACT-Q2 er sammensat af 3 dimensioner, der dækker: bekvemmelighed (11 varer), sygdomsbyrde og behandling (2 varer) og tilfredshed med antikoagulerende behandling (7 varer).

Den gennemsnitlige bekvemmeligheds- og tilfredshedsdimensionsscore for PACT-Q2 ved den sidste vurdering (besøg 3) blev sammenlignet med den anden vurdering (besøg 2). Inden for PACT-Q2 blev elementer for nemheds skyld og for sygdomsbyrde og behandling omvendt (omvendt score = 6 - item score), lagt sammen og omskaleret på en 0-100 skala for at opnå bekvemmelighedsdimensionsscore. Punkter for antikoagulerende behandlingstilfredshed blev summeret og omskaleret på en 0-100 skala for at bestemme tilfredshedsscore.
Anden vurdering - Besøg 2 (7-124 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA) og sidste vurdering - Besøg 3 (125-365 dage efter påbegyndelse af Pradaxa eller VKA)
Beskrivelse af opfattelse af antikoagulerende behandlingsspørgeskema, del 1 (PACT-Q1) punkter ved baseline for kohorte B
Tidsramme: Baseline (besøg1)

For kohorte B blev scores af PACT-Q1 ved baseline opsummeret beskrivende.

PACT-Q1 er sammensat af en enkelt dimension (7 punkter), der dækker patienternes forventninger til deres antikoagulerende behandling og skal administreres før behandlingsstart.

PACT-Q1-scorerne varierede fra 1 (slet ikke) til 5 (Ekstremt/Fuldstændig/Meget meget).
Baseline (besøg1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pradaxa (dabigatran)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner