Patient Convenience Study - NIS RELATE
Ei-interventiivinen tutkimus, jossa kuvataan potilaiden käsitystä antikoagulanttihoidosta ja hoidon mukavuudesta, kun niitä hoidetaan Pradaxalla tai K-vitamiiniantagonistilla aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta Barat, Indonesia, 11420
- Harapan Kita National Cardiovascular Center
-
Jakarta Timur, Indonesia, 13750
- Rumah Sakit Bina Waluya
-
Tangerang, Indonesia, 15811
- Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
-
-
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Korean tasavalta, 422-711
- Sejong General Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
-
Cheonan, Korean tasavalta, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Korean tasavalta, 330-715
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
-
Daejoen, Korean tasavalta, 301721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61453
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Korean tasavalta, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 400 711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Korean tasavalta, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Korean tasavalta, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-791
- VHS medical center
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital University Kebangsaan Malaysia
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Sg Buloh, Malesia, 47000
- UiTM Sg Buloh Campus
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Chiangmai University
-
Pathum Tani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti A:
- A. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
- A. Yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä.
- A. Vähintään 3 kuukauden jatkuva VKA-hoito aivohalvauksen ehkäisyyn ennen lähtötilanteen arviointia.
- A. Potilaat vaihtoivat Pradaxaan® valmisteyhteenvedon ja lääkärin harkinnan mukaan.
TAI
Kohortti B:
- B. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
- B. Nais- ja miespotilaat, jotka ovat >= 18-vuotiaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla ei ole aikaisempaa hoitoa aivohalvauksen ehkäisemiseksi (ei käyttänyt mitään oraalista antikoagulanttia (OAC) vuoden aikana ennen ilmoittautumista).
- B. Aivohalvauksen ehkäisyhoito aloitettu Pradaxalla® tai VKA:lla valmisteyhteenvedon ja lääkärin harkinnan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Pradaxan® tai VKA:n käytölle valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvatulla tavalla.
- Potilaat, jotka saavat Pradaxa®- tai VKA-valmistetta mihin tahansa muuhun sairauteen kuin eteisvärinän aivohalvauksen ehkäisyyn.
- Nykyinen osallistuminen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen tällä hetkellä eurooppalaiseen rekisteriin, joka koskee oraalisen antikoagulantin käyttöä AF:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihda potilasta / A
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka saavat tällä hetkellä K-vitamiiniantagonistihoitoa (VKA) ja jotka on siirretty Pradaxaan.
|
Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) 110 mg tai 150 mg
|
|
Uudet potilaat / B
Äskettäin diagnosoidut NVAF-potilaat, joita hoidetaan VKA:lla tai Pradaxalla (VKA: Pradaxa = 1:1).
|
K-vitamiinin antagonisti tai Pradaxa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen käsitys antikoagulanttihoidon kyselylomakkeesta, osa 2 (PACT-Q2) pisteet, kohortin A potilaille, toisessa arvioinnissa verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) ja toinen arviointikäynti 2 (7–124 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Keskimääräinen käsitys antikoagulanttihoidosta Kyselylomake, osa 2 (PACT-Q2) pisteet kohortin A potilaille, toisessa arvioinnissa verrattuna lähtötilanteen arviointiin. PACT-Q2 koostuu kolmesta ulottuvuudesta, jotka kattavat: käyttömukavuuden (11 tuotetta), sairauden ja hoidon taakkaa (2 tuotetta) ja tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon (7 tuotetta). Tässä tuloksessa PACT-Q2:n keskimääräisiä mukavuus- ja tyytyväisyysulottuvuuden pisteitä toisessa arvioinnissa (käynti 2) verrattiin lähtötilanteen arviointiin (käynti 1). PACT-Q2:ssa mukavuus- ja sairaudentaakan sekä hoidon kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 mukavuusulottuvuuden pistemäärän saamiseksi. Antikoagulanttihoitoon liittyvät tyytyväisyyden kohteet laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyspisteiden määrittämiseksi. Korkeat pisteet ovat edullisempia. PACT-Q2, jotka saatiin päätökseen yli 1 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai käyttämällä väärää menettelyä, suljettiin pois analyysistä. |
Käynti 1 (perustilanne) ja toinen arviointikäynti 2 (7–124 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin A potilaille viimeisessä arvioinnissa verrattuna lähtötilanteen arvioon
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) ja viimeinen arviointi Käynti 3 (125-365 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisesta)
|
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin A potilailla viimeisessä arvioinnissa verrattuna lähtötilanteen arviointiin. PACT-Q2:n keskimääräisiä mukavuus- ja tyytyväisyysulottuvuuden pisteitä viimeisessä arvioinnissa (käynti 3) verrattiin perusarvioon (käynti 1). PACT-Q2:ssa mukavuus- ja sairaus- ja hoitotaakan kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 mukavuusulottuvuuden pisteytyksen saamiseksi. Antikoagulanttihoitoon tyytyväisyyden kohteet laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyspisteiden määrittämiseksi. Korkeat pisteet ovat edullisempia. PACT-Q2, jotka saatiin päätökseen yli 1 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai käyttämällä väärää menettelyä, suljettiin pois analyysistä. |
Käynti 1 (perustila) ja viimeinen arviointi Käynti 3 (125-365 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisesta)
|
|
PACT-Q2-pisteiden keskiarvo kohortin B potilaille toisessa arvioinnissa verrattuna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Toinen arviointikäynti 2 (7-124 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin B potilailla toisessa arvioinnissa verrattuna hoitoryhmien välillä. PACT-Q2:n mukavuusulottuvuuden pisteet ja tyytyväisyysmittauspisteet vaihtelevat molemmat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Keskimääräisiä PACT-Q2-pisteitä kohortin B potilailla verrattiin vastaavien Pradaxa®- ja VKA-potilaiden välillä toisessa arvioinnissa. PACT-Q2:n keskimääräisiä mukavuus- ja tyytyväisyyspisteitä verrattiin vastaavien Pradaxa®- ja VKA-potilaiden välillä. Pradaxa®- ja VKA-potilaat vertailtiin taipumuspisteiden perusteella käyttämällä muuttuvaa suhdetta, rinnakkaista, tasapainotettua 2:1, lähin naapuri -sovitusalgoritmia paksuuden leveydellä 0,05 ja ilman vaihtoa. PACT-Q2, jotka saatiin päätökseen yli 1 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai käyttämällä väärää menettelyä, suljettiin pois analyysistä. |
Toinen arviointikäynti 2 (7-124 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin B potilaille viimeisessä arvioinnissa verrattuna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Viimeinen arviointi – käynti 3 (125-365 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisesta)
|
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin B potilailla, viimeisessä arvioinnissa verrattuna hoitoryhmiin. PACT-Q2:n mukavuusulottuvuuden pisteet ja tyytyväisyysmittauspisteet vaihtelevat molemmat välillä 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Keskimääräisiä PACT-Q2-pisteitä kohortin B potilailla verrattiin vastaavien Pradaxa®- ja VKA-potilaiden välillä viimeisessä arvioinnissa. PACT-Q2:n keskimääräisiä mukavuus- ja tyytyväisyyspisteitä verrattiin vastaavien Pradaxa®- ja VKA-potilaiden välillä. Pradaxa®- ja VKA-potilaat vertailtiin taipumuspisteiden perusteella käyttämällä muuttuvaa suhdetta, rinnakkaista, tasapainotettua 2:1, lähin naapuri -sovitusalgoritmia paksuuden leveydellä 0,05 ja ilman vaihtoa. |
Viimeinen arviointi – käynti 3 (125-365 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisesta)
|
|
Potilaan luonnehdinta lähtötilanteessa - Kategoriset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (käynti1)
|
Potilaan ominaisuuksien kategorisia parametreja lähtötilanteessa olivat ikä, sukupuoli, aivohalvaukseen ja/tai verenvuotoon liittyvät riskitekijät sairaushistoriassa (MH), rinnakkaissairaudet (CoMo), samanaikaiset hoidot (CM) ja Pradaxa®-annostus (DoP).
|
Perustaso (käynti1)
|
|
Potilaan ominaisuudet lähtötilanteessa - Aiemman VKA-hoidon kesto kohortissa A
Aikaikkuna: Perustaso (käynti1)
|
Jatkuvan VKA-hoidon kesto aivohalvauksen ehkäisyyn ennen lähtötilanteen arviointia (kohortti A)
|
Perustaso (käynti1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuudet lähtötilanteessa - CHA2DS2-VASc aivohalvauksen riskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso (käynti1)
|
CHA2DS2-VASc aivohalvauksen riskipisteet lasketaan seuraavien tilojen perusteella: sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä (≥ 75), diabetes, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), verisuonisairaus, ikä 65–74, sukupuoliluokka. CHA2DS2-VASc aivohalvauksen riskipisteet voivat vaihdella välillä 0–9, ja 0 on paras tulos. |
Perustaso (käynti1)
|
|
Potilaan ominaisuudet lähtötilanteessa - HAS-BLED -verenvuotoriskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso (käynti1)
|
HAS-BLED-verenvuotoriskipisteet lasketaan seuraavien tilojen perusteella: hypertensio, epänormaali munuaisten ja hypertensio, epänormaali munuaisten ja maksan toiminta, aivohalvaus, verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, iäkkäät (>65 vuotta), lääkkeet ja alkoholi. HAS-BLED-verenvuotoriskipisteet voivat vaihdella välillä 0–9, ja 0 on paras tulos. |
Perustaso (käynti1)
|
|
Potilaan ominaisuudet lähtötilanteessa – kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso (käynti1)
|
Kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa mittaa potilaan munuaisten toimintaa ja on yksi potilaan lähtötilanteen ominaisuuksista.
|
Perustaso (käynti1)
|
|
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin A potilaille viimeisessä arvioinnissa verrattuna toiseen arviointiin
Aikaikkuna: Toinen arviointi - Käynti 2 (7-124 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen) ja viimeinen arviointi - Käynti 3 (125-365 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin A potilailla viimeisessä arvioinnissa verrattuna toiseen arviointiin. PACT-Q2 koostuu kolmesta ulottuvuudesta, jotka kattavat: mukavuus (11 tuotetta), sairauden ja hoidon taakka (2 tuotetta) ja tyytyväisyys antikoagulanttihoitoon (7 tuotetta). PACT-Q2:n keskimääräisiä mukavuus- ja tyytyväisyysulottuvuuden pisteitä viimeisessä arvioinnissa (käynti 3) verrattiin toiseen arviointiin (käynti 2). PACT-Q2:ssa mukavuus- ja sairaus- ja hoitotaakan kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 mukavuusulottuvuuden pisteytyksen saamiseksi. Antikoagulanttihoitoon tyytyväisyyden kohteet laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyspisteiden määrittämiseksi. |
Toinen arviointi - Käynti 2 (7-124 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen) ja viimeinen arviointi - Käynti 3 (125-365 päivää Pradaxa- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Kuvaus antikoagulanttihoidon kyselylomakkeen osan 1 (PACT-Q1) kohteista kohortin B lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (käynti1)
|
Kohortin B osalta PACT-Q1:n pisteet lähtötilanteessa tiivistettiin kuvaavasti. PACT-Q1 koostuu yhdestä ulottuvuudesta (7 kohtaa), joka kattaa potilaiden odotukset antikoagulanttihoidosta, ja se on annettava ennen hoidon aloittamista. PACT-Q1-pisteet vaihtelivat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin/täysin/erittäin). |
Perustaso (käynti1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- Dabigatran
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .