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Étude sur la commodité des patients - NIS RELATE

18 avril 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude non interventionnelle décrivant la perception des patients sur le traitement anticoagulant et la commodité du traitement lorsqu'ils sont traités avec Pradaxa ou un antagoniste de la vitamine K pour la prophylaxie de l'AVC dans la fibrillation auriculaire.

Le but de cette étude non interventionnelle est de décrire la perception du patient du traitement anticoagulant lors de l'utilisation de Pradaxa® pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux et les embolies systémiques chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire (selon son indication approuvée aux doses approuvées de 110 mg ou 150 mg deux fois par jour) par rapport aux soins standard utilisant un antagoniste de la vitamine K (AVK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1313

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corée, République de, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Corée, République de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Corée, République de, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Corée, République de, 301721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Corée, République de, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Corée, République de, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corée, République de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 134-791
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Indonésie
      • Jakarta Barat, Indonésie, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Indonésie, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Indonésie, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Malaisie, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Center
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SEASK atteints de fribrillation auriculaire non valvulaire

La description

Critère d'intégration:

Cohorte A :

  1. A. Consentement éclairé écrit préalable à la participation
  2. A. Patients féminins et masculins >= 18 ans avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire.
  3. A. Au moins 3 mois de traitement continu AVK pour la prévention des AVC avant l'évaluation de base.
  4. A. Les patients sont passés à Pradaxa® selon le résumé des caractéristiques du produit et à la discrétion du médecin.

OU

Cohorte B :

  1. B. Consentement éclairé écrit avant la participation.
  2. B. Patients féminins et masculins >= 18 ans nouvellement diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire non valvulaire et aucun traitement antérieur pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (aucune utilisation d'anticoagulant oral (OAC) dans l'année précédant l'inscription).
  3. B. Traitement de prévention des AVC initié avec Pradaxa® ou AVK conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la discrétion du médecin.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'utilisation de Pradaxa® ou AVK telle que décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
  2. Patients recevant Pradaxa® ou AVK pour toute autre condition que la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire.
  3. Participation actuelle à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif.
  4. Participation actuelle à un registre européen sur l'utilisation de l'anticoagulation orale dans la FA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Changer de patient / A
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF), actuellement sous traitement par antagonistes de la vitamine K (AVK), qui sont passés à Pradaxa.
Médicament: Pradaxa (dabigatran)
Pradaxa (dabigatran etexilate)110mg ou 150mg
Nouveaux patients / B
Patients NVAF nouvellement diagnostiqués qui sont traités avec AVK ou Pradaxa (AVK : Pradaxa = 1:1).
Médicament: Antagoniste de la vitamine K
Antagoniste de la vitamine K ou Pradaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception moyenne des scores du questionnaire sur le traitement anticoagulant, partie 2 (PACT-Q2), pour les patients de la cohorte A, lors de la deuxième évaluation par rapport à l'évaluation initiale
Délai: Visite 1 (Baseline) et deuxième évaluation Visite 2 (7-124 jours après le début du Pradaxa ou AVK)

Scores moyens du questionnaire sur la perception du traitement anticoagulant, partie 2 (PACT-Q2), pour les patients de la cohorte A, lors de la deuxième évaluation par rapport à l'évaluation initiale. Le PACT-Q2 est composé de 3 dimensions couvrant : la commodité (11 items), le fardeau de la maladie et du traitement (2 items), et la satisfaction du traitement anticoagulant (7 items). Dans ce résultat, les scores moyens des dimensions de commodité et de satisfaction de PACT-Q2 lors de la deuxième évaluation (visite 2) ont été comparés à l'évaluation de base (visite 1). Dans le PACT-Q2, les éléments de commodité et de fardeau de la maladie et de traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'élément), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité. Les éléments de satisfaction du traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de satisfaction. Les scores élevés sont plus favorables.

Les PACT-Q2 qui ont été complétés plus d'un jour après l'arrêt du traitement ou en utilisant une procédure incorrecte ont été exclus de l'analyse.
Visite 1 (Baseline) et deuxième évaluation Visite 2 (7-124 jours après le début du Pradaxa ou AVK)
Scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la cohorte A, lors de la dernière évaluation par rapport à l'évaluation initiale
Délai: Visite 1 (Baseline) et dernière évaluation Visite 3 (125-365 jours après le début du Pradaxa ou de l'AVK)

Scores PACT-Q2 moyens, pour les patients de la cohorte A, lors de la dernière évaluation par rapport à l'évaluation initiale. Les scores moyens des dimensions de commodité et de satisfaction de PACT-Q2 lors de la dernière évaluation (visite 3) ont été comparés à l'évaluation de base (visite 1). Dans le PACT-Q2, les items de commodité et de fardeau de la maladie et du traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'item), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité. Les items de satisfaction au traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de satisfaction. Les scores élevés sont plus favorables.

Les PACT-Q2 qui ont été complétés plus d'un jour après l'arrêt du traitement ou en utilisant une procédure incorrecte ont été exclus de l'analyse.
Visite 1 (Baseline) et dernière évaluation Visite 3 (125-365 jours après le début du Pradaxa ou de l'AVK)
Scores PACT-Q2 moyens, pour les patients de la cohorte B, lors de la deuxième évaluation par rapport aux groupes de traitement
Délai: Deuxième visite d'évaluation 2 (7-124 jours après le début du Pradaxa ou de l'AVK)

Scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la cohorte B, lors de la deuxième évaluation comparés entre les groupes de traitement. Le score de la dimension de commodité et le score de la dimension de satisfaction de PACT-Q2 vont tous deux de 0 à 100, les scores élevés indiquant de meilleurs résultats.

Les scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la Cohorte B, ont été comparés entre les patients Pradaxa® et AVK appariés lors de la deuxième évaluation. Les scores moyens de commodité et de satisfaction de PACT-Q2 ont été comparés entre des patients Pradaxa® et AVK appariés. Les patients Pradaxa® et AVK ont été appariés sur la base des scores de propension à l'aide d'un algorithme d'appariement à rapport variable, parallèle, équilibré 2:1, voisin le plus proche avec une largeur de curseur de 0,05 et sans remplacement.

Les PACT-Q2 qui ont été complétés plus d'un jour après l'arrêt du traitement ou en utilisant une procédure incorrecte ont été exclus de l'analyse.
Deuxième visite d'évaluation 2 (7-124 jours après le début du Pradaxa ou de l'AVK)
Scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la cohorte B, lors de la dernière évaluation par rapport aux groupes de traitement
Délai: Dernière évaluation - Visite 3 (125-365 jours après le début du Pradaxa ou de l'AVK)

Scores PACT-Q2 moyens, pour les patients de la cohorte B, à la dernière évaluation comparés entre les groupes de traitement.

Le score de la dimension de commodité et le score de la dimension de satisfaction de PACT-Q2 vont tous deux de 0 à 100, les scores élevés indiquant de meilleurs résultats.

Les scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la Cohorte B, ont été comparés entre les patients Pradaxa® et AVK appariés lors de la dernière évaluation. Les scores moyens de commodité et de satisfaction de PACT-Q2 ont été comparés entre des patients Pradaxa® et AVK appariés. Les patients Pradaxa® et AVK ont été appariés sur la base des scores de propension à l'aide d'un algorithme d'appariement à rapport variable, parallèle, équilibré 2:1, voisin le plus proche avec une largeur de curseur de 0,05 et sans remplacement.
Dernière évaluation - Visite 3 (125-365 jours après le début du Pradaxa ou de l'AVK)
Caractérisation des patients au départ – Paramètres catégoriels
Délai: Base de référence (Visite 1)
Les paramètres catégoriques des caractéristiques des patients au départ comprenaient l'âge, le sexe, les facteurs de risque liés à l'AVC et/ou au saignement dans les antécédents médicaux (MH), les comorbidités (CoMo), les thérapies concomitantes (CM) et la posologie de Pradaxa® (DoP).
Base de référence (Visite 1)
Caractéristiques des patients à l'inclusion - Durée du traitement AVK précédent pour la cohorte A
Délai: Base de référence (Visite 1)
Durée du traitement AVK continu pour la prévention des AVC avant l'évaluation initiale (Cohorte A)
Base de référence (Visite 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients au départ - Score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc
Délai: Base de référence (Visite 1)

Le score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc est calculé sur la base des conditions suivantes : insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge (≥ 75), diabète sucré, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), maladie vasculaire, âge 65-74, catégorie de sexe.

Le score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc peut varier de 0 à 9, 0 étant le meilleur résultat.
Base de référence (Visite 1)
Caractéristiques des patients au départ - Score de risque de saignement HAS-BLED
Délai: Base de référence (Visite 1)

Le score de risque de saignement HAS-BLED est calculé sur la base des conditions suivantes : hypertension, anomalie rénale et hypertension, fonction rénale et hépatique anormale, accident vasculaire cérébral, antécédents ou prédisposition hémorragique, INR labile, personnes âgées (> 65 ans), drogues et alcool.

Le score de risque de saignement HAS-BLED peut varier de 0 à 9, 0 étant le meilleur résultat.
Base de référence (Visite 1)
Caractéristiques des patients au départ - Clairance de la créatinine
Délai: Base de référence (Visite 1)
La clairance de la créatinine au départ est une mesure de la fonction rénale du patient et est l'une des caractéristiques initiales du patient.
Base de référence (Visite 1)
Scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la cohorte A, lors de la dernière évaluation par rapport à la deuxième évaluation
Délai: Deuxième évaluation - Visite 2 (7-124 jours après le début du Pradaxa ou AVK) et dernière évaluation - Visite 3 (125-365 jours après le début du Pradaxa ou AVK)

Scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la cohorte A, à la dernière évaluation par rapport à la deuxième évaluation.

Le PACT-Q2 est composé de 3 dimensions couvrant : la commodité (11 items), le fardeau de la maladie et du traitement (2 items), et la satisfaction du traitement anticoagulant (7 items).

Les scores moyens des dimensions de commodité et de satisfaction de PACT-Q2 lors de la dernière évaluation (visite 3) ont été comparés à la deuxième évaluation (visite 2). Dans le PACT-Q2, les items de commodité et de fardeau de la maladie et du traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'item), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité. Les items de satisfaction au traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de satisfaction.
Deuxième évaluation - Visite 2 (7-124 jours après le début du Pradaxa ou AVK) et dernière évaluation - Visite 3 (125-365 jours après le début du Pradaxa ou AVK)
Description des éléments du questionnaire sur la perception du traitement anticoagulant, partie 1 (PACT-Q1) au départ pour la cohorte B
Délai: Base de référence (Visite 1)

Pour la cohorte B, les scores de PACT-Q1 au départ ont été résumés de manière descriptive.

Le PACT-Q1 est composé d'une seule dimension (7 items) couvrant les attentes des patients vis-à-vis de leur traitement anticoagulant et est à administrer avant la mise en route du traitement.

Les scores PACT-Q1 allaient de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement/complètement/tout à fait).
Base de référence (Visite 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160.261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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