Estudo de conveniência do paciente - NIS RELACIONADO
Estudo não intervencional que descreve a percepção dos pacientes sobre o tratamento com anticoagulantes e a conveniência do tratamento quando tratados com Pradaxa ou antagonista da vitamina K para profilaxia de AVC na fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Center
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Jakarta Barat, Indonésia, 11420
- Harapan Kita National Cardiovascular Center
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Jakarta Timur, Indonésia, 13750
- Rumah Sakit Bina Waluya
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Tangerang, Indonésia, 15811
- Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
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Alor Setar, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital University Kebangsaan Malaysia
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Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sg Buloh, Malásia, 47000
- UiTM Sg Buloh Campus
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Ansan, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia, 422-711
- Sejong General Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
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Cheonan, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Cheonan, Republica da Coréia, 330-715
- Dankook University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
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Daejoen, Republica da Coréia, 301721
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Chosun University Hospital
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Iksan, Republica da Coréia, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 400 711
- Inha University Hospital
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Jeju, Republica da Coréia, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju, Republica da Coréia, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 134-791
- VHS medical center
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Pramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiangmai, Tailândia, 50200
- Chiangmai University
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Pathum Tani, Tailândia, 12120
- Thammasat University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte A:
- A. Consentimento informado por escrito antes da participação
- A. Pacientes do sexo feminino e masculino >= 18 anos de idade com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular.
- A. Pelo menos 3 meses de tratamento contínuo com AVK para prevenção de AVC antes da avaliação inicial.
- A. Os doentes mudaram para Pradaxa® de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e a critério do médico.
OU
Coorte B:
- B. Consentimento informado por escrito antes da participação.
- B. Pacientes do sexo feminino e masculino >= 18 anos de idade recém-diagnosticados com fibrilação atrial não valvular e sem tratamento anterior para prevenção de AVC (sem uso de qualquer anticoagulante oral (OAC) dentro de um ano antes da inscrição).
- B. Tratamento de prevenção de AVC iniciado com Pradaxa® ou AVK de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e a critério do médico.
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso de Pradaxa® ou AVK conforme descrito no Resumo das Características do Medicamento (SmPC).
- Pacientes recebendo Pradaxa® ou AVK para qualquer outra condição que não seja a prevenção de AVC na fibrilação atrial.
- Participação atual em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo.
- Participação atual em um registro europeu sobre o uso de anticoagulação oral na FA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Troque de paciente / A
Pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF), atualmente em terapia com Antagonista da Vitamina K (AVK), que mudaram para Pradaxa.
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Pradaxa (etexilato de dabigatrana) 110mg ou 150mg
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Novos Pacientes / B
Pacientes recém-diagnosticados com FANV tratados com AVK ou Pradaxa (AVK: Pradaxa = 1:1).
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Antagonista da vitamina K ou Pradaxa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias do questionário de tratamento com anticoagulantes, parte 2 (PACT-Q2), para pacientes na coorte A, na segunda avaliação em comparação com a avaliação inicial
Prazo: Visita 1 (linha de base) e segunda avaliação Visita 2 (7-124 dias após o início de Pradaxa ou AVK)
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Pontuações médias do questionário de tratamento com anticoagulantes, parte 2 (PACT-Q2), para pacientes na coorte A, na segunda avaliação em comparação com a avaliação inicial. O PACT-Q2 é composto por 3 dimensões que abrangem: conveniência (11 itens), carga da doença e tratamento (2 itens) e satisfação com o tratamento anticoagulante (7 itens). Neste resultado, os escores médios das dimensões de conveniência e satisfação do PACT-Q2 na segunda avaliação (Visita 2) foram comparados com a avaliação inicial (Visita 1). No PACT-Q2, os itens para conveniência e carga da doença e tratamento foram invertidos (pontuação invertida = 6 - pontuação do item), somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para obter a pontuação da dimensão de conveniência. Os itens de satisfação com o tratamento anticoagulante foram somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para determinar o escore de satisfação. Pontuações altas são mais favoráveis. PACT-Q2 que foram concluídos mais de 1 dia após a descontinuação do tratamento ou uso de procedimento incorreto foram excluídos da análise. |
Visita 1 (linha de base) e segunda avaliação Visita 2 (7-124 dias após o início de Pradaxa ou AVK)
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Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte A, na última avaliação em comparação com a avaliação inicial
Prazo: Visita 1 (linha de base) e última avaliação Visita 3 (125-365 dias após o início de Pradaxa ou AVK)
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Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte A, na última avaliação em comparação com a avaliação inicial. Os escores médios das dimensões de conveniência e satisfação do PACT-Q2 na última avaliação (Visita 3) foram comparados com a avaliação inicial (Visita 1). No PACT-Q2, os itens de conveniência e de carga de doença e tratamento foram invertidos (escore invertido = 6 - pontuação do item), somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para obter o escore da dimensão de conveniência. Os itens de satisfação com o tratamento anticoagulante foram somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para determinar o escore de satisfação. Pontuações altas são mais favoráveis. PACT-Q2 que foram concluídos mais de 1 dia após a descontinuação do tratamento ou uso de procedimento incorreto foram excluídos da análise. |
Visita 1 (linha de base) e última avaliação Visita 3 (125-365 dias após o início de Pradaxa ou AVK)
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Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte B, na segunda avaliação comparada entre grupos de tratamento
Prazo: Segunda avaliação Visita 2 (7-124 dias após o início de Pradaxa ou AVK)
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Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte B, na segunda avaliação comparada entre os grupos de tratamento. A pontuação da dimensão de conveniência e a pontuação da dimensão de satisfação do PACT-Q2 variam de 0 a 100, com pontuações altas indicando melhor resultado. As pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes da Coorte B, foram comparadas entre pacientes Pradaxa® e AVK correspondentes na segunda avaliação. Os escores médios de conveniência e satisfação do PACT-Q2 foram comparados entre pacientes Pradaxa® e AVK pareados. Os pacientes Pradaxa® e AVK foram pareados com base em escores de propensão usando uma proporção variável, paralelo, balanceado 2:1, algoritmo de pareamento do vizinho mais próximo com uma largura de calibre de 0,05 e sem substituição. PACT-Q2 que foram concluídos mais de 1 dia após a descontinuação do tratamento ou uso de procedimento incorreto foram excluídos da análise. |
Segunda avaliação Visita 2 (7-124 dias após o início de Pradaxa ou AVK)
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Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte B, na última avaliação comparada entre grupos de tratamento
Prazo: Última avaliação - Visita 3 (125-365 dias após o início do Pradaxa ou AVK)
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Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte B, na última avaliação comparada entre os grupos de tratamento. A pontuação da dimensão de conveniência e a pontuação da dimensão de satisfação do PACT-Q2 variam de 0 a 100, com pontuações altas indicando melhor resultado. As pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na Coorte B, foram comparadas entre pacientes Pradaxa® e AVK correspondentes na última avaliação. Os escores médios de conveniência e satisfação do PACT-Q2 foram comparados entre pacientes Pradaxa® e AVK pareados. Os pacientes Pradaxa® e AVK foram pareados com base em escores de propensão usando uma proporção variável, paralelo, balanceado 2:1, algoritmo de pareamento do vizinho mais próximo com uma largura de calibre de 0,05 e sem substituição. |
Última avaliação - Visita 3 (125-365 dias após o início do Pradaxa ou AVK)
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Caracterização do paciente na linha de base - Parâmetros categóricos
Prazo: Linha de base (Visita1)
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Os parâmetros categóricos das características do paciente no início do estudo incluíram idade, sexo, fatores de risco relacionados a AVC e/ou sangramento no histórico médico (MH), comorbidades (CoMo), terapias concomitantes (CM) e dosagem de Pradaxa® (DoP).
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Linha de base (Visita1)
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Características do paciente na linha de base - duração do tratamento anterior com AVK para a coorte A
Prazo: Linha de base (Visita1)
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Duração do tratamento contínuo com AVK para prevenção de AVC antes da avaliação inicial (Coorte A)
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Linha de base (Visita1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do paciente na linha de base - Pontuação de risco de AVC CHA2DS2-VASc
Prazo: Linha de base (Visita1)
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A pontuação de risco de AVC CHA2DS2-VASc é calculada com base nas seguintes condições: Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade (≥ 75), Diabetes Mellitus, AVC/Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Doença vascular, Idade 65-74, Categoria de sexo. A pontuação de risco de AVC CHA2DS2-VASc pode variar de 0 a 9, sendo 0 o melhor resultado. |
Linha de base (Visita1)
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Características do paciente na linha de base - Pontuação de risco de sangramento HAS-BLED
Prazo: Linha de base (Visita1)
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O escore de risco de sangramento HAS-BLED é calculado com base nas seguintes condições: Hipertensão, Renal anormal e Hipertensão, Função renal e hepática anormais, AVC, Histórico de sangramento ou predisposição, INR lábil, Idosos (>65 anos), Drogas e Álcool. A pontuação de risco de sangramento HAS-BLED pode variar de 0 a 9, sendo 0 o melhor resultado. |
Linha de base (Visita1)
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Características do paciente na linha de base - Depuração da creatinina
Prazo: Linha de base (Visita1)
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A depuração da creatinina na linha de base é uma medida da função renal do paciente e é uma das características do paciente na linha de base.
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Linha de base (Visita1)
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Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte A, na última avaliação em comparação com a segunda avaliação
Prazo: Segunda avaliação - Visita 2 (7-124 dias após o início do Pradaxa ou AVK) e última avaliação - Visita 3 (125-365 dias após o início do Pradaxa ou AVK)
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Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes da coorte A, na última avaliação em comparação com a segunda avaliação. O PACT-Q2 é composto por 3 dimensões que abrangem: conveniência (11 itens), carga da doença e tratamento (2 itens) e satisfação com o tratamento anticoagulante (7 itens). As médias dos escores das dimensões conveniência e satisfação do PACT-Q2 na última avaliação (Visita 3) foram comparadas com a segunda avaliação (Visita 2). No PACT-Q2, os itens de conveniência e de carga de doença e tratamento foram invertidos (escore invertido = 6 - pontuação do item), somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para obter o escore da dimensão de conveniência. Os itens de satisfação com o tratamento anticoagulante foram somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para determinar o escore de satisfação. |
Segunda avaliação - Visita 2 (7-124 dias após o início do Pradaxa ou AVK) e última avaliação - Visita 3 (125-365 dias após o início do Pradaxa ou AVK)
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Descrição dos itens do questionário de percepção do tratamento com anticoagulantes, parte 1 (PACT-Q1) na linha de base para a coorte B
Prazo: Linha de base (Visita1)
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Para a Coorte B, as pontuações do PACT-Q1 na linha de base foram resumidas descritivamente. O PACT-Q1 é composto por uma única dimensão (7 itens) que abrange as expectativas dos pacientes em relação ao tratamento anticoagulante e deve ser administrado antes do início do tratamento. Os escores do PACT-Q1 variaram de 1 (Nada) a 5 (Extremamente/Completamente/Muito). |
Linha de base (Visita1)
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Dabigatrana
Outros números de identificação do estudo
- 1160.261
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