Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удобства для пациентов – NIS RELATE

18 апреля 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Неинтервенционное исследование, описывающее восприятие пациентами лечения антикоагулянтами и удобство лечения при лечении препаратом Прадакса или антагонистом витамина К для профилактики инсульта при мерцательной аритмии.

Целью этого неинтервенционного исследования является описание восприятия пациентом антикоагулянтной терапии при использовании препарата Прадакса® для предотвращения инсульта и системной эмболии при фибрилляции предсердий (согласно утвержденным показаниям в утвержденных дозах 110 мг или 150 мг два раза в день). по сравнению со стандартной терапией с использованием антагониста витамина К (АВК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1313

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta Barat, Индонезия, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Индонезия, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Индонезия, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Корея, Республика, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Корея, Республика, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Корея, Республика, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Корея, Республика, 301721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Корея, Республика, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Корея, Республика, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134-791
        • VHS medical center
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Малайзия, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

SEASK Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий

Описание

Критерии включения:

Когорта А:

  1. A. Письменное информированное согласие до участия
  2. A. Пациенты женского и мужского пола >= 18 лет с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий.
  3. A. Не менее 3 месяцев непрерывного лечения АВК для профилактики инсульта до исходной оценки.
  4. A. Пациенты перешли на Pradaxa® в соответствии с краткими характеристиками препарата и по усмотрению врача.

ИЛИ

Когорта Б:

  1. B. Письменное информированное согласие до участия.
  2. B. Пациенты женского и мужского пола в возрасте >= 18 лет с впервые диагностированной неклапанной фибрилляцией предсердий и ранее не получавшие лечения для профилактики инсульта (неиспользование каких-либо пероральных антикоагулянтов (ОАК) в течение одного года до включения в исследование).
  3. B. Профилактика инсульта, начатая с помощью Pradaxa® или VKA в соответствии с краткими характеристиками продукта и по усмотрению врача.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к применению Pradaxa® или АВК, как описано в Краткой характеристике продукта (SmPC).
  2. Пациенты, получающие Прадакса® или АВК по поводу любого другого состояния, кроме профилактики инсульта при мерцательной аритмии.
  3. Текущее участие в любом клиническом испытании препарата или устройства.
  4. Текущее участие в Европейском регистре по применению пероральных антикоагулянтов при ФП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Переключить пациентов / A
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), в настоящее время получающие терапию антагонистами витамина K (VKA), которые переходят на Pradaxa.
Лекарство: Прадакса (дабигатран)
Прадакса (дабигатрана этексилат) 110 мг или 150 мг
Новые пациенты / Б
Пациенты с недавно диагностированной НВАФ, получающие АВК или Прадакса (АВК : Прадакса = 1:1).
Лекарство: Антагонист витамина К
Антагонист витамина К или Прадакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы по опроснику о лечении антикоагулянтами, часть 2 (PACT-Q2), для пациентов в когорте А, при второй оценке по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и вторая оценка Визит 2 (7-124 дня после начала приема Прадаксы или АВК)

Среднее восприятие лечения антикоагулянтами по опроснику, часть 2 (PACT-Q2), для пациентов в когорте А, при второй оценке по сравнению с исходной оценкой. PACT-Q2 состоит из 3 параметров, охватывающих: удобство (11 пунктов), бремя болезни и лечение (2 пункта) и удовлетворенность антикоагулянтной терапией (7 пунктов). В этом результате средние баллы параметров удобства и удовлетворенности PACT-Q2 при второй оценке (посещение 2) сравнивались с исходной оценкой (посещение 1). В рамках PACT-Q2 пункты для удобства и бремени болезни и лечения были переставлены местами (обратный балл = 6 - балл пункта), сложены вместе и перемасштабированы по шкале от 0 до 100 для получения показателя удобства. Пункты удовлетворенности антикоагулянтной терапией суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100 для определения балла удовлетворенности. Высокие баллы более благоприятны.

PACT-Q2, которые были завершены более чем через 1 день после прекращения лечения или с использованием неправильной процедуры, были исключены из анализа.
Визит 1 (исходный уровень) и вторая оценка Визит 2 (7-124 дня после начала приема Прадаксы или АВК)
Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте А при последней оценке по сравнению с исходной оценкой
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и последняя оценка Визит 3 (через 125–365 дней после начала приема Прадаксы или АВК)

Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте А при последней оценке по сравнению с исходной оценкой. Средние значения параметров удобства и удовлетворенности PACT-Q2 при последней оценке (посещение 3) сравнивали с исходной оценкой (посещение 1). В рамках PACT-Q2 элементы для удобства и бремени болезни и лечения были переставлены местами (обратный балл = 6 - балл пункта), сложены вместе и пересчитаны по шкале от 0 до 100 для получения показателя удобства. Пункты, касающиеся удовлетворенности антикоагулянтной терапией, суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100 для определения оценки удовлетворенности. Высокие баллы более благоприятны.

PACT-Q2, которые были завершены более чем через 1 день после прекращения лечения или с использованием неправильной процедуры, были исключены из анализа.
Визит 1 (исходный уровень) и последняя оценка Визит 3 (через 125–365 дней после начала приема Прадаксы или АВК)
Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте B при второй оценке в сравнении между группами лечения
Временное ограничение: Вторая оценка Визит 2 (7-124 дня после начала приема Прадаксы или АВК)

Средние баллы PACT-Q2 для пациентов из когорты B при второй оценке по сравнению между группами лечения. Показатель удобства и показатель удовлетворенности PACT-Q2 варьируются от 0 до 100, причем высокие баллы указывают на лучший результат.

Средние баллы PACT-Q2 для пациентов из когорты B сравнивали между пациентами, получавшими Pradaxa®, и пациентами с АВК при второй оценке. Средние показатели удобства и удовлетворенности PACT-Q2 сравнивали между пациентами, получавшими препараты Pradaxa® и АВК. Пациентов Pradaxa® и VKA сопоставляли на основе показателей предрасположенности с использованием переменного отношения, параллельного, сбалансированного 2:1, алгоритма сопоставления ближайших соседей с шириной калипера 0,05 и без замены.

PACT-Q2, которые были завершены более чем через 1 день после прекращения лечения или с использованием неправильной процедуры, были исключены из анализа.
Вторая оценка Визит 2 (7-124 дня после начала приема Прадаксы или АВК)
Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте B при последней оценке в сравнении между группами лечения
Временное ограничение: Последняя оценка - посещение 3 (125-365 дней после начала приема Прадаксы или АВК)

Средние баллы PACT-Q2 для пациентов из когорты B при последней оценке по сравнению между группами лечения.

Показатель удобства и показатель удовлетворенности PACT-Q2 варьируются от 0 до 100, причем высокие баллы указывают на лучший результат.

Средние баллы PACT-Q2 для пациентов из когорты B сравнивали между пациентами, получавшими Pradaxa®, и пациентами с АВК при последней оценке. Средние показатели удобства и удовлетворенности PACT-Q2 сравнивали между пациентами, получавшими препараты Pradaxa® и АВК. Пациентов Pradaxa® и VKA сопоставляли на основе показателей предрасположенности с использованием переменного отношения, параллельного, сбалансированного 2:1, алгоритма сопоставления ближайших соседей с шириной калипера 0,05 и без замены.
Последняя оценка - посещение 3 (125-365 дней после начала приема Прадаксы или АВК)
Характеристика пациентов на исходном уровне — категориальные параметры
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Категориальные параметры характеристик пациентов на исходном уровне включали возраст, пол, факторы риска, связанные с инсультом и/или кровотечением, в истории болезни (MH), сопутствующие заболевания (CoMo), сопутствующую терапию (CM) и дозировку Pradaxa® (DoP).
Исходный уровень (посещение 1)
Характеристики пациентов на исходном уровне — продолжительность предшествующего лечения АВК для когорты А
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Продолжительность непрерывного лечения АВК для профилактики инсульта до исходной оценки (группа А)
Исходный уровень (посещение 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациентов на исходном уровне — шкала риска инсульта CHA2DS2-VASc
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)

Оценка риска инсульта CHA2DS2-VASc рассчитывается на основе следующих состояний: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст (≥ 75 лет), сахарный диабет, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), сосудистое заболевание, возраст 65–74 года, половая категория.

Оценка риска инсульта по шкале CHA2DS2-VASc может варьироваться от 0 до 9, где 0 — лучший результат.
Исходный уровень (посещение 1)
Характеристики пациентов на исходном уровне — шкала риска кровотечения по шкале HAS-BLED
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)

Оценка риска кровотечения по шкале HAS-BLED рассчитывается на основе следующих состояний: артериальная гипертензия, нарушение функции почек и гипертензия, нарушение функции почек и печени, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст (> 65 лет), наркотики и алкоголь.

Оценка риска кровотечения по шкале HAS-BLED может варьироваться от 0 до 9, где 0 — лучший результат.
Исходный уровень (посещение 1)
Характеристики пациентов на исходном уровне — клиренс креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)
Клиренс креатинина на исходном уровне является показателем функции почек пациента и является одной из исходных характеристик пациента.
Исходный уровень (посещение 1)
Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте А при последней оценке по сравнению со второй оценкой
Временное ограничение: Вторая оценка - визит 2 (7-124 дня после начала приема Прадакса или АВК) и последняя оценка - визит 3 (125-365 дней после начала приема Прадакса или АВК)

Средние баллы PACT-Q2 для пациентов из когорты А при последней оценке по сравнению со второй оценкой.

PACT-Q2 состоит из 3 параметров, охватывающих: удобство (11 пунктов), бремя болезни и лечения (2 пункта) и удовлетворенность антикоагулянтной терапией (7 пунктов).

Средние значения параметров удобства и удовлетворенности PACT-Q2 при последней оценке (посещение 3) сравнивали со второй оценкой (посещение 2). В рамках PACT-Q2 элементы для удобства и бремени болезни и лечения были переставлены местами (обратный балл = 6 - балл пункта), сложены вместе и пересчитаны по шкале от 0 до 100 для получения показателя удобства. Пункты, касающиеся удовлетворенности антикоагулянтной терапией, суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100 для определения оценки удовлетворенности.
Вторая оценка - визит 2 (7-124 дня после начала приема Прадакса или АВК) и последняя оценка - визит 3 (125-365 дней после начала приема Прадакса или АВК)
Описание пунктов вопросника о восприятии лечения антикоагулянтами, часть 1 (PACT-Q1) на исходном уровне для когорты B
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1)

Для когорты B баллы PACT-Q1 на исходном уровне были суммированы описательно.

PACT-Q1 состоит из одного параметра (7 пунктов), охватывающего ожидания пациентов в отношении лечения антикоагулянтами, и должен вводиться до начала лечения.

Оценки PACT-Q1 варьировались от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно/полностью/очень сильно).
Исходный уровень (посещение 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться