Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens bekvemmelighetsstudie- NIS RELATE

18. april 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Ikke-intervensjonell studie som beskriver pasienters oppfatning av antikoagulasjonsbehandling og behandlingsvennlighet når de behandles med Pradaxa eller vitamin K-antagonist for slagprofylakse ved atrieflimmer.

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å beskrive pasientens oppfatning av antikoagulasjonsbehandling når Pradaxa® brukes for å forhindre slag og systemisk emboli mens de lider av atrieflimmer (i henhold til godkjent indikasjon i godkjente doser på 110 mg eller 150 mg to ganger daglig) sammenlignet med standardbehandling ved bruk av vitamin K-antagonist (VKA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1313

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta Barat, Indonesia, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Indonesia, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Indonesia, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Korea, Republikken, 301721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • VHS medical center
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Malaysia, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SEASK Pasienter med ikke-valvuar atriefribrillering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort A:

  1. A. Skriftlig informert samtykke før deltakelse
  2. A. Kvinnelige og mannlige pasienter >= 18 år med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer.
  3. A. Minst 3 måneders kontinuerlig VKA-behandling for slagforebygging før baseline-vurdering.
  4. A. Pasienter byttet til Pradaxa® i henhold til preparatomtalen og legens skjønn.

ELLER

Kohort B:

  1. B. Skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  2. B. Kvinnelige og mannlige pasienter >= 18 år som nylig er diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer og ingen tidligere behandling for slagforebygging (ingen bruk av oral antikoagulant (OAC) innen ett år før innmelding).
  3. B. Slagforebyggende behandling initiert med Pradaxa® eller VKA i henhold til preparatomtalen og legens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for bruk av Pradaxa® eller VKA som beskrevet i preparatomtalen (SmPC).
  2. Pasienter som får Pradaxa® eller VKA for en hvilken som helst annen tilstand enn slagforebygging ved atrieflimmer.
  3. Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet.
  4. Aktuell deltakelse i et europeisk register om bruk av oral antikoagulasjon ved AF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bytt pasient / A
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF), som for tiden behandles med vitamin K-antagonist (VKA), som byttes til Pradaxa.
Legemiddel: Pradaxa (dabigatran)
Pradaxa (dabigatran etexilat) 110mg eller 150mg
Nye pasienter / B
Nydiagnostiserte NVAF-pasienter som behandles med VKA eller Pradaxa (VKA : Pradaxa = 1:1).
Legemiddel: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonist eller Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppfatning av spørreskjema for antikoagulantbehandling, del 2 (PACT-Q2)-score, for pasienter i kohort A, ved andre vurdering sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og andre vurdering Besøk 2 (7-124 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)

Gjennomsnittlig Perception of Anticoagulant treatment Questionnaire, del 2 (PACT-Q2) score, for pasienter i kohort A, ved andre vurdering sammenlignet med baseline vurdering. PACT-Q2 er sammensatt av 3 dimensjoner som dekker: bekvemmelighet (11 elementer), sykdomsbyrde og behandling (2 elementer), og tilfredshet med antikoagulerende behandling (7 elementer). I dette resultatet ble gjennomsnittsskårene for bekvemmelighet og tilfredshet for PACT-Q2 ved andre vurdering (besøk 2) sammenlignet med baselinevurdering (besøk 1). Innenfor PACT-Q2 ble elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrde og behandling reversert (reversert poengsum = 6 - elementscore), lagt sammen og skalert på nytt på en 0-100 skala for å oppnå poengsummen for bekvemmelighetsdimensjonen. Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på skalaen 0-100 for å bestemme tilfredshetsscore. Høy score er mer gunstig.

PACT-Q2 som ble fullført mer enn 1 dag etter avsluttet behandling eller ved bruk av feil prosedyre ble ekskludert fra analyse.
Besøk 1 (grunnlinje) og andre vurdering Besøk 2 (7-124 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)
Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort A, ved siste vurdering sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og siste vurdering Besøk 3 (125-365 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)

Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort A, ved siste vurdering sammenlignet med baselinevurdering. Gjennomsnittlig bekvemmelighets- og tilfredshetsdimensjonsscore for PACT-Q2 ved siste vurdering (besøk 3) ble sammenlignet med grunnlinjevurderingen (besøk 1). Innenfor PACT-Q2 ble elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrde og behandling reversert (reversert poengsum = 6 - elementscore), lagt sammen og omskalert på en 0-100 skala for å oppnå bekvemmelighetsdimensjonen. Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på en 0-100 skala for å bestemme tilfredshetsskåren. Høy score er mer gunstig.

PACT-Q2 som ble fullført mer enn 1 dag etter avsluttet behandling eller ved bruk av feil prosedyre ble ekskludert fra analysen.
Besøk 1 (grunnlinje) og siste vurdering Besøk 3 (125-365 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)
Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort B, ved andre vurdering sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Andre vurdering besøk 2 (7-124 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)

Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort B, ved andre vurdering sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Bekvemmelighetsdimensjonsscore og tilfredshetsdimensjonsscore for PACT-Q2 varierer begge fra 0 til 100 med høye skårer indikerer bedre resultat.

Gjennomsnittlige PACT-Q2-skårer, for pasienter i kohort B, ble sammenlignet mellom matchede Pradaxa®- og VKA-pasienter ved den andre vurderingen. Gjennomsnittlig poengsum for bekvemmelighet og tilfredshet for PACT-Q2 ble sammenlignet mellom matchede Pradaxa®- og VKA-pasienter. Pradaxa®- og VKA-pasienter ble matchet basert på tilbøyelighetsskårer ved bruk av et variabelt forhold, parallell, balansert 2:1, nærmeste nabo-matchingsalgoritme med en skyvelærebredde på 0,05 og uten erstatning.

PACT-Q2 som ble fullført mer enn 1 dag etter avsluttet behandling eller ved bruk av feil prosedyre ble ekskludert fra analysen.
Andre vurdering besøk 2 (7-124 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)
Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort B, ved siste vurdering sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Siste vurdering - besøk 3 (125-365 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)

Gjennomsnittlig PACT-Q2-skåre, for pasienter i kohort B, ved siste vurdering sammenlignet mellom behandlingsgrupper.

Bekvemmelighetsdimensjonsscore og tilfredshetsdimensjonsscore for PACT-Q2 varierer begge fra 0 til 100 med høye skårer indikerer bedre resultat.

Gjennomsnittlige PACT-Q2-skårer, for pasienter i kohort B, ble sammenlignet mellom matchede Pradaxa®- og VKA-pasienter ved siste vurdering. Gjennomsnittlig poengsum for bekvemmelighet og tilfredshet for PACT-Q2 ble sammenlignet mellom matchede Pradaxa®- og VKA-pasienter. Pradaxa®- og VKA-pasienter ble matchet basert på tilbøyelighetsskårer ved bruk av et variabelt forhold, parallell, balansert 2:1, nærmeste nabo-matchingsalgoritme med en skyvelærebredde på 0,05 og uten erstatning.
Siste vurdering - besøk 3 (125-365 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)
Pasientkarakterisering ved baseline - Kategoriske parametre
Tidsramme: Grunnlinje (besøk1)
Kategoriske parametere for pasientkarakteristikkene ved baseline inkluderte alder, kjønn, hjerneslag- og/eller blødningsrelaterte risikofaktorer i sykehistorien (MH), komorbiditeter (CoMo), samtidige terapier (CM) og dosering av Pradaxa® (DoP).
Grunnlinje (besøk1)
Pasientkarakteristikker ved baseline - varighet av tidligere VKA-behandling for kohort A
Tidsramme: Grunnlinje (besøk1)
Varighet av kontinuerlig VKA-behandling for slagforebygging før baselinevurdering (Kohort A)
Grunnlinje (besøk1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikker ved baseline - CHA2DS2-VASc Stroke Risk Score
Tidsramme: Grunnlinje (besøk1)

CHA2DS2-VASc risikopoeng for hjerneslag beregnes basert på følgende forhold: Kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder (≥ 75), diabetes mellitus, hjerneslag/ forbigående iskemisk angrep (TIA), vaskulær sykdom, alder 65-74, kjønnskategori.

CHA2DS2-VASc hjerneslagrisikoscore kan variere fra 0 til 9, hvor 0 er det beste resultatet.
Grunnlinje (besøk1)
Pasientkarakteristikker ved baseline - HAS-BLED Blødningsrisikoscore
Tidsramme: Grunnlinje (besøk1)

HAS-BLED blødningsrisikoscore beregnes basert på følgende tilstander: Hypertensjon, unormal nyre- og hypertensjon, unormal nyre- og leverfunksjon, hjerneslag, blødningshistorie eller disposisjon, labil INR, eldre (>65 år), narkotika og alkohol.

HAS-BLED blødningsrisikoscore kan variere fra 0 til 9 med 0 som det beste resultatet.
Grunnlinje (besøk1)
Pasientkarakteristikker ved baseline - Kreatininclearance
Tidsramme: Grunnlinje (besøk1)
Kreatininclearance ved baseline er et mål på pasientens nyrefunksjon og er en av baseline-pasientkarakteristikkene.
Grunnlinje (besøk1)
Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort A, ved siste vurdering sammenlignet med andre vurdering
Tidsramme: Andre vurdering - besøk 2 (7-124 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA) og siste vurdering - besøk 3 (125-365 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)

Gjennomsnittlig PACT-Q2-skår, for pasienter i kohort A, ved siste vurdering sammenlignet med andre vurdering.

PACT-Q2 er sammensatt av 3 dimensjoner som dekker: bekvemmelighet (11 elementer), sykdomsbyrde og behandling (2 elementer), og tilfredshet med antikoagulerende behandling (7 elementer).

De gjennomsnittlige skårene for bekvemmelighet og tilfredshet til PACT-Q2 ved siste vurdering (besøk 3) ble sammenlignet med den andre vurderingen (besøk 2). Innenfor PACT-Q2 ble elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrde og behandling reversert (reversert poengsum = 6 - elementscore), lagt sammen og omskalert på en 0-100 skala for å oppnå bekvemmelighetsdimensjonen. Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på en 0-100 skala for å bestemme tilfredshetsskåren.
Andre vurdering - besøk 2 (7-124 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA) og siste vurdering - besøk 3 (125-365 dager etter oppstart på Pradaxa eller VKA)
Beskrivelse av oppfatning av antikoagulerende behandlingsspørreskjema, del 1 (PACT-Q1) elementer ved baseline for kohort B
Tidsramme: Grunnlinje (besøk1)

For kohort B ble score for PACT-Q1 ved baseline oppsummert beskrivende.

PACT-Q1 er sammensatt av en enkelt dimensjon (7 elementer) som dekker pasientenes forventninger til deres antikoagulasjonsbehandling og skal administreres før behandlingsstart.

PACT-Q1-skårene varierte fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt/Fullstendig/Veldig mye).
Grunnlinje (besøk1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere