환자 편의 연구 - NIS RELATE
심방세동에서 뇌졸중 예방을 위해 Pradaxa 또는 비타민 K 길항제를 투여했을 때 항응고제 치료에 대한 환자의 인식과 치료 편의성에 관한 비간섭적 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ansan, 대한민국, 136-705
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, 대한민국, 422-711
- Sejong General Hospital
-
Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
-
Cheonan, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, 대한민국, 330-715
- Dankook University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
-
Daejoen, 대한민국, 301721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital
-
Iksan, 대한민국, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, 대한민국, 400 711
- Inha University Hospital
-
Jeju, 대한민국, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, 대한민국, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 134-791
- VHS medical center
-
Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Wonju, 대한민국, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
-
-
-
Alor Setar, 말레이시아, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital University Kebangsaan Malaysia
-
Kuantan, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Sg Buloh, 말레이시아, 47000
- UiTM Sg Buloh Campus
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Jakarta Barat, 인도네시아, 11420
- Harapan Kita National Cardiovascular Center
-
Jakarta Timur, 인도네시아, 13750
- Rumah Sakit Bina Waluya
-
Tangerang, 인도네시아, 15811
- Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
Bangkok, 태국, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiangmai, 태국, 50200
- Chiangmai University
-
Pathum Tani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
코호트 A:
- 가. 참여 전 서면 동의서
- A. 비판막성 심방 세동 진단을 받은 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- A. 기준선 평가 전에 뇌졸중 예방을 위한 최소 3개월의 지속적인 VKA 치료.
- A. 환자는 제품 특성 요약 및 의사의 재량에 따라 Pradaxa®로 전환했습니다.
또는
코호트 B:
- B. 참여 전 서면 동의서.
- B. 비판막성 심방 세동으로 새로 진단되고 뇌졸중 예방을 위한 이전 치료가 없는 18세 이상의 여성 및 남성 환자(등록 전 1년 이내에 경구용 항응고제(OAC)를 사용하지 않음).
- B. 제품 특성 요약 및 의사의 재량에 따라 Pradaxa® 또는 VKA로 시작하는 뇌졸중 예방 치료.
제외 기준:
- 제품 특성 요약(SmPC)에 설명된 대로 Pradaxa® 또는 VKA 사용에 대한 금기.
- 심방 세동에서 뇌졸중 예방 이외의 다른 조건으로 Pradaxa® 또는 VKA를 투여받는 환자.
- 약물 또는 장치의 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 현재 AF에서 경구용 항응고제 사용에 관한 유럽 등록에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자 전환 / A
현재 비타민 K 길항제(VKA) 요법을 받고 있는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 중 프라닥사로 전환한 환자.
|
프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)110mg 또는 150mg
|
|
신규 환자 / B
VKA 또는 Pradaxa(VKA : Pradaxa = 1:1)로 치료를 받고 있는 새로 진단된 NVAF 환자.
|
비타민 K 길항제 또는 Pradaxa
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 평가와 비교한 2차 평가에서 코호트 A의 환자에 대한 항응고제 치료 설문지, 파트 2(PACT-Q2) 점수의 평균 인식
기간: 방문 1(기준선) 및 두 번째 평가 방문 2(프라닥사 또는 VKA 개시 후 7-124일)
|
코호트 A의 환자에 대한 항응고제 치료 설문지, 파트 2(PACT-Q2) 점수의 평균 인식, 기준선 평가와 비교한 2차 평가. PACT-Q2는 편의성(11개 항목), 질병 및 치료 부담(2개 항목), 항응고제 치료 만족도(7개 항목)의 3차원으로 구성된다. 이 결과에서 두 번째 평가(방문 2)에서 PACT-Q2의 평균 편의성 및 만족도 차원 점수를 기준선 평가(방문 1)와 비교했습니다. PACT-Q2 내에서 편의성 및 질병 부담 및 치료에 대한 항목을 반전(반전 점수 = 6 - 항목 점수)하고 함께 추가하고 0-100 척도에서 재조정하여 편의성 차원 점수를 얻었습니다. 항응고제 치료 만족도에 대한 항목을 합산하고 0-100 척도로 재조정하여 만족도 점수를 결정했습니다. 높은 점수가 더 유리합니다. PACT-Q2는 치료를 중단하거나 잘못된 절차를 사용하여 1일 이상 경과한 경우 분석에서 제외하였다. |
방문 1(기준선) 및 두 번째 평가 방문 2(프라닥사 또는 VKA 개시 후 7-124일)
|
|
코호트 A의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수, 기준선 평가와 비교한 마지막 평가
기간: 방문 1(기준선) 및 마지막 평가 방문 3(프라닥사 또는 VKA 시작 후 125-365일)
|
코호트 A의 환자에 대한 기준선 평가와 비교한 마지막 평가에서의 PACT-Q2 점수 평균. 마지막 평가(방문 3)에서 PACT-Q2의 평균 편의성 및 만족도 차원 점수를 기준선 평가(방문 1)와 비교했습니다. PACT-Q2 내에서 편의성과 질병 및 치료 부담에 대한 항목을 반전(역 점수 = 6 - 항목 점수)하고 함께 더한 다음 0-100 척도에서 재조정하여 편의성 차원 점수를 얻었습니다. 항응고제 치료 만족도에 대한 항목을 합산하고 0-100 척도로 재조정하여 만족도 점수를 결정했습니다. 높은 점수가 더 유리합니다. PACT-Q2는 치료 중단 또는 잘못된 절차를 통해 1일 이상 경과된 경우 분석에서 제외하였다. |
방문 1(기준선) 및 마지막 평가 방문 3(프라닥사 또는 VKA 시작 후 125-365일)
|
|
코호트 B의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수, 처리 그룹 간 비교된 2차 평가
기간: 2차 평가 방문 2(Pradaxa 또는 VKA 시작 후 7-124일)
|
코호트 B의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수는 처리 그룹 간에 비교된 2차 평가에서. PACT-Q2의 편의성 차원 점수와 만족도 차원 점수는 모두 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 코호트 B의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수는 2차 평가에서 일치하는 Pradaxa® 환자와 VKA 환자 간에 비교되었습니다. 일치하는 Pradaxa® 환자와 VKA 환자 간에 PACT-Q2의 평균 편의성 및 만족도 점수를 비교했습니다. Pradaxa® 및 VKA 환자는 캘리퍼 폭이 0.05이고 교체 없이 가변 비율, 병렬, 균형 2:1, 최근접 이웃 일치 알고리즘을 사용하여 성향 점수를 기반으로 일치되었습니다. PACT-Q2는 치료 중단 또는 잘못된 절차를 통해 1일 이상 경과된 경우 분석에서 제외하였다. |
2차 평가 방문 2(Pradaxa 또는 VKA 시작 후 7-124일)
|
|
코호트 B의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수, 치료 그룹 간 비교된 마지막 평가
기간: 마지막 평가 - 방문 3(Pradaxa 또는 VKA 시작 후 125-365일)
|
코호트 B의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수는 치료 그룹 간에 비교된 마지막 평가에서. PACT-Q2의 편의성 차원 점수와 만족도 차원 점수는 모두 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 코호트 B의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수는 마지막 평가에서 일치하는 Pradaxa® 및 VKA 환자 간에 비교되었습니다. 일치하는 Pradaxa® 환자와 VKA 환자 간에 PACT-Q2의 평균 편의성 및 만족도 점수를 비교했습니다. Pradaxa® 및 VKA 환자는 캘리퍼 폭이 0.05이고 교체 없이 가변 비율, 병렬, 균형 2:1, 최근접 이웃 일치 알고리즘을 사용하여 성향 점수를 기반으로 일치되었습니다. |
마지막 평가 - 방문 3(Pradaxa 또는 VKA 시작 후 125-365일)
|
|
기준선에서 환자 특성화 - 범주형 매개변수
기간: 기준선(방문1)
|
베이스라인에서 환자 특성의 범주형 매개변수에는 연령, 성별, 병력(MH), 동반 질환(CoMo), 병용 요법(CM) 및 Pradaxa® 투여(DoP)의 뇌졸중 및/또는 출혈 관련 위험 요인이 포함되었습니다.
|
기준선(방문1)
|
|
기준선에서의 환자 특성 - 코호트 A에 대한 이전 VKA 치료 기간
기간: 기준선(방문1)
|
기준선 평가 전 뇌졸중 예방을 위한 지속적인 VKA 치료 기간(코호트 A)
|
기준선(방문1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서의 환자 특성 - CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수
기간: 기준선(방문1)
|
CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수는 울혈성 심부전, 고혈압, 연령(≥ 75), 당뇨병, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA), 혈관 질환, 65-74세, 성별 범주를 기반으로 계산됩니다. CHA2DS2-VASc 뇌졸중 위험 점수의 범위는 0~9이며 0이 최상의 결과입니다. |
기준선(방문1)
|
|
기준선에서의 환자 특성 - HAS-BLED 출혈 위험 점수
기간: 기준선(방문1)
|
HAS-BLED 출혈 위험 점수는 다음 조건을 기반으로 계산됩니다: 고혈압, 비정상적인 신장 및 고혈압, 비정상적인 신장 및 간 기능, 뇌졸중, 출혈 이력 또는 소인, 불안정한 INR, 고령자(>65세), 약물 및 알코올. HAS-BLED 출혈 위험 점수의 범위는 0에서 9까지이며 0이 최상의 결과입니다. |
기준선(방문1)
|
|
기준선에서의 환자 특성 - 크레아티닌 청소율
기간: 기준선(방문1)
|
기준선에서 크레아티닌 청소율은 환자의 신장 기능을 측정하는 척도이며 기준선 환자 특성 중 하나입니다.
|
기준선(방문1)
|
|
코호트 A의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수, 마지막 평가에서 두 번째 평가와 비교
기간: 2차 평가 - 방문 2(프라닥사 또는 VKA 시작 후 7-124일) 및 마지막 평가 - 방문 3(프라닥사 또는 VKA 시작 후 125-365일)
|
두 번째 평가와 비교한 마지막 평가에서 코호트 A의 환자에 대한 평균 PACT-Q2 점수. PACT-Q2는 편의성(11개 항목), 질병 및 치료 부담(2개 항목), 항응고제 치료 만족도(7개 항목)의 3차원으로 구성된다. 마지막 평가(방문 3)에서 PACT-Q2의 평균 편의성 및 만족도 차원 점수를 두 번째 평가(방문 2)와 비교했습니다. PACT-Q2 내에서 편의성과 질병 및 치료 부담에 대한 항목을 반전(역 점수 = 6 - 항목 점수)하고 함께 더한 다음 0-100 척도에서 재조정하여 편의성 차원 점수를 얻었습니다. 항응고제 치료 만족도에 대한 항목을 합산하고 0-100 척도로 재조정하여 만족도 점수를 결정했습니다. |
2차 평가 - 방문 2(프라닥사 또는 VKA 시작 후 7-124일) 및 마지막 평가 - 방문 3(프라닥사 또는 VKA 시작 후 125-365일)
|
|
코호트 B에 대한 기준선에서의 항응고제 치료 설문지, 파트 1(PACT-Q1) 항목의 인식에 대한 설명
기간: 기준선(방문1)
|
코호트 B의 경우, 기준선에서 PACT-Q1의 점수를 기술적으로 요약했습니다. PACT-Q1은 항응고제 치료에 대한 환자의 기대치를 포괄하는 단일 차원(7개 항목)으로 구성되어 있으며 치료 시작 전에 투여됩니다. PACT-Q1 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 5(매우/완전히/매우 많이)까지입니다. |
기준선(방문1)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .