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Studio sulla convenienza del paziente - NIS RELATE

18 aprile 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio non interventistico che descrive la percezione dei pazienti sul trattamento anticoagulante e la convenienza del trattamento quando trattati con Pradaxa o antagonista della vitamina K per la profilassi dell'ictus nella fibrillazione atriale.

Lo scopo di questo studio non interventistico è descrivere la percezione del paziente del trattamento anticoagulante quando utilizza Pradaxa® per prevenire l'ictus e l'embolia sistemica mentre soffre di fibrillazione atriale (secondo la sua indicazione approvata nei dosaggi approvati di 110 mg o 150 mg due volte al giorno) rispetto alle cure standard che utilizzano l'antagonista della vitamina K (VKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1313

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Corea, Repubblica di, 301721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-791
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Indonesia
      • Jakarta Barat, Indonesia, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Indonesia, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Indonesia, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Malaysia, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SEASK Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte A:

  1. A. Consenso informato scritto prima della partecipazione
  2. A. Pazienti di sesso femminile e maschile >= 18 anni di età con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare.
  3. A. Almeno 3 mesi di trattamento continuativo con AVK per la prevenzione dell'ictus prima della valutazione basale.
  4. A. I pazienti sono passati a Pradaxa® secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ea discrezione del medico.

O

Gruppo B:

  1. B. Consenso informato scritto prima della partecipazione.
  2. B. Pazienti di sesso femminile e maschile >= 18 anni di età con nuova diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare e nessun precedente trattamento per la prevenzione dell'ictus (nessun uso di anticoagulanti orali (OAC) entro un anno prima dell'arruolamento).
  3. B. Trattamento di prevenzione dell'ictus iniziato con Pradaxa® o VKA secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ea discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'uso di Pradaxa® o VKA come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
  2. Pazienti che ricevono Pradaxa® o VKA per qualsiasi condizione diversa dalla prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.
  3. Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo.
  4. Attuale partecipazione a un registro europeo sull'uso di anticoagulanti orali nella FA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cambia paziente / A
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), attualmente in terapia con antagonisti della vitamina K (VKA), che sono passati a Pradaxa.
Droga: Pradaxa (dabigatran)
Pradaxa (dabigatran etexilato) 110 mg o 150 mg
Nuovi pazienti / B
Pazienti con NVAF di nuova diagnosi trattati con VKA o Pradaxa (VKA : Pradaxa = 1:1).
Droga: Antagonista della vitamina K
Antagonista della vitamina K o Pradaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del questionario sulla percezione del trattamento anticoagulante, parte 2 (PACT-Q2), per i pazienti della coorte A, alla seconda valutazione rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: Visita 1 (di riferimento) e seconda visita di valutazione 2 (7-124 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)

Punteggi medi del questionario sulla percezione del trattamento anticoagulante, parte 2 (PACT-Q2), per i pazienti nella coorte A, alla seconda valutazione rispetto alla valutazione al basale. Il PACT-Q2 è composto da 3 dimensioni che coprono: convenienza (11 voci), peso della malattia e trattamento (2 voci) e soddisfazione del trattamento anticoagulante (7 voci). In questo risultato i punteggi medi della dimensione di convenienza e soddisfazione di PACT-Q2 alla seconda valutazione (Visita 2) sono stati confrontati con la valutazione di base (Visita 1). All'interno del PACT-Q2, gli elementi per convenienza e carico di malattia e trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio elemento), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza. Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio di soddisfazione. I punteggi alti sono più favorevoli.

I PACT-Q2 che sono stati completati più di 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento o utilizzando una procedura errata sono stati esclusi dall'analisi.
Visita 1 (di riferimento) e seconda visita di valutazione 2 (7-124 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)
Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte A, all'ultima valutazione rispetto alla valutazione di riferimento
Lasso di tempo: Visita 1 (di riferimento) e ultima visita di valutazione 3 (125-365 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)

Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte A, all'ultima valutazione rispetto alla valutazione al basale. I punteggi medi delle dimensioni di convenienza e soddisfazione di PACT-Q2 all'ultima valutazione (Visita 3) sono stati confrontati con la valutazione di base (Visita 1). All'interno del PACT-Q2, gli item relativi alla convenienza e al carico di malattia e trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio dell'item), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza. Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio di soddisfazione. I punteggi alti sono più favorevoli.

I PACT-Q2 che sono stati completati più di 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento o utilizzando una procedura errata sono stati esclusi dall'analisi.
Visita 1 (di riferimento) e ultima visita di valutazione 3 (125-365 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)
Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte B, alla seconda valutazione rispetto ai gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Seconda visita di valutazione 2 (7-124 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)

Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte B, alla seconda valutazione confrontati tra i gruppi di trattamento. Il punteggio della dimensione di convenienza e il punteggio della dimensione della soddisfazione di PACT-Q2 vanno entrambi da 0 a 100 con punteggi alti che indicano un risultato migliore.

I punteggi medi PACT-Q2, per i pazienti nella coorte B, sono stati confrontati tra pazienti Pradaxa® e VKA abbinati alla seconda valutazione. I punteggi medi di convenienza e soddisfazione di PACT-Q2 sono stati confrontati tra pazienti Pradaxa® e VKA abbinati. I pazienti Pradaxa® e AVK sono stati abbinati in base ai punteggi di propensione utilizzando un rapporto variabile, parallelo, bilanciato 2:1, algoritmo di corrispondenza del vicino più vicino con una larghezza del calibro di 0,05 e senza sostituzione.

I PACT-Q2 che sono stati completati più di 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento o utilizzando una procedura errata sono stati esclusi dall'analisi.
Seconda visita di valutazione 2 (7-124 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)
Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte B, all'ultima valutazione rispetto ai gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Ultima valutazione - Visita 3 (125-365 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)

Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte B, all'ultima valutazione confrontati tra i gruppi di trattamento.

Il punteggio della dimensione di convenienza e il punteggio della dimensione della soddisfazione di PACT-Q2 vanno entrambi da 0 a 100 con punteggi alti che indicano un risultato migliore.

I punteggi medi PACT-Q2, per i pazienti nella coorte B, sono stati confrontati tra pazienti Pradaxa® e VKA abbinati all'ultima valutazione. I punteggi medi di convenienza e soddisfazione di PACT-Q2 sono stati confrontati tra pazienti Pradaxa® e VKA abbinati. I pazienti Pradaxa® e AVK sono stati abbinati in base ai punteggi di propensione utilizzando un rapporto variabile, parallelo, bilanciato 2:1, algoritmo di corrispondenza del vicino più vicino con una larghezza del calibro di 0,05 e senza sostituzione.
Ultima valutazione - Visita 3 (125-365 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)
Caratterizzazione del paziente al basale - Parametri categorici
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)
I parametri categorici delle caratteristiche del paziente al basale includevano età, sesso, fattori di rischio correlati a ictus e/o sanguinamento nell'anamnesi (MH), comorbilità (CoMo), terapie concomitanti (CM) e dosaggio di Pradaxa® (DoP).
Basale (Visita 1)
Caratteristiche del paziente al basale - Durata del precedente trattamento con AVK per la coorte A
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)
Durata del trattamento continuo con AVK per la prevenzione dell'ictus prima della valutazione basale (Coorte A)
Basale (Visita 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente al basale - punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)

Il punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc è calcolato sulla base delle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età (≥ 75), diabete mellito, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare, età 65-74, categoria sesso.

Il punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc può variare da 0 a 9, dove 0 rappresenta il miglior risultato.
Basale (Visita 1)
Caratteristiche del paziente al basale - Punteggio di rischio di sanguinamento HAS-BLED
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)

Il punteggio del rischio di sanguinamento HAS-BLED è calcolato sulla base delle seguenti condizioni: ipertensione, funzionalità renale ed epatica anormale, funzionalità renale ed epatica anormale, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani (> 65 anni), droghe e alcol.

Il punteggio del rischio di sanguinamento HAS-BLED può variare da 0 a 9, dove 0 rappresenta il miglior risultato.
Basale (Visita 1)
Caratteristiche del paziente al basale - Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)
La clearance della creatinina al basale è una misura della funzionalità renale del paziente ed è una delle caratteristiche del paziente al basale.
Basale (Visita 1)
Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte A, all'ultima valutazione rispetto alla seconda valutazione
Lasso di tempo: Seconda valutazione - Visita 2 (7-124 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA) e ultima valutazione - Visita 3 (125-365 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)

Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte A, all'ultima valutazione rispetto alla seconda valutazione.

Il PACT-Q2 è composto da 3 dimensioni che coprono: convenienza (11 voci), peso della malattia e del trattamento (2 voci) e soddisfazione del trattamento anticoagulante (7 voci).

I punteggi medi delle dimensioni di convenienza e soddisfazione di PACT-Q2 all'ultima valutazione (Visita 3) sono stati confrontati con la seconda valutazione (Visita 2). All'interno del PACT-Q2, gli item relativi alla convenienza e al carico di malattia e trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio dell'item), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza. Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio di soddisfazione.
Seconda valutazione - Visita 2 (7-124 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA) e ultima valutazione - Visita 3 (125-365 giorni dopo l'inizio di Pradaxa o VKA)
Descrizione degli elementi del questionario sulla percezione del trattamento anticoagulante, parte 1 (PACT-Q1) al basale per la coorte B
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)

Per la coorte B, i punteggi di PACT-Q1 al basale sono stati riassunti in modo descrittivo.

Il PACT-Q1 è composto da un'unica dimensione (7 voci) che copre le aspettative dei pazienti riguardo al loro trattamento anticoagulante e deve essere somministrato prima dell'inizio del trattamento.

I punteggi PACT-Q1 variavano da 1 (per niente) a 5 (estremamente/completamente/molto).
Basale (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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