Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Convenience Study- NIS RELATE

18 april 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Icke-interventionsstudie som beskriver patienternas uppfattning om antikoagulantiabehandling och behandlingsbekvämlighet vid behandling med Pradaxa eller vitamin K-antagonist för strokeprofylax vid förmaksflimmer.

Syftet med denna icke-interventionella studie är att beskriva patientens uppfattning om antikoagulantiabehandling när Pradaxa® används för att förhindra stroke och systemisk emboli medan de lider av förmaksflimmer (enligt dess godkända indikation i de godkända doserna 110 mg eller 150 mg två gånger dagligen) i jämförelse med standardvård med vitamin K-antagonist (VKA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1313

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta Barat, Indonesien, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Indonesien, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Indonesien, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Korea, Republiken av, 301721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, Republiken av, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-791
        • VHS Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Malaysia, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SEASK-patienter med icke valvuar förmaksfribrillering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort A:

  1. A. Skriftligt informerat samtycke före deltagande
  2. A. Kvinnliga och manliga patienter >= 18 år med diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer.
  3. A. Minst 3 månaders kontinuerlig VKA-behandling för förebyggande av stroke före baslinjebedömning.
  4. A. Patienterna bytte till Pradaxa® enligt produktresumén och läkarens bedömning.

ELLER

Kohort B:

  1. B. Skriftligt informerat samtycke före deltagande.
  2. B. Kvinnliga och manliga patienter >= 18 år som nyligen diagnostiserats med icke-valvulärt förmaksflimmer och ingen tidigare behandling för förebyggande av stroke (ingen användning av någon oral antikoagulant (OAC) inom ett år före inskrivning).
  3. B. Strokeförebyggande behandling inledd med Pradaxa® eller VKA enligt produktresumé och läkares bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för användning av Pradaxa® eller VKA enligt beskrivningen i produktresumén (SmPC).
  2. Patienter som får Pradaxa® eller VKA för något annat tillstånd än strokeprevention vid förmaksflimmer.
  3. Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet.
  4. Aktuellt deltagande i ett europeiskt register om användning av oral antikoagulation vid AF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Byt patient / A
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF), som för närvarande behandlas med vitamin K-antagonist (VKA), som byts till Pradaxa.
Läkemedel: Pradaxa (dabigatran)
Pradaxa (dabigatran etexilat) 110mg eller 150mg
Nya patienter / B
Nydiagnostiserade NVAF-patienter som behandlas med VKA eller Pradaxa (VKA : Pradaxa = 1:1).
Läkemedel: Vitamin K-antagonist
Vitamin K-antagonist eller Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig uppfattning av frågeformuläret för antikoagulantiabehandling, del 2 (PACT-Q2) poäng, för patienter i kohort A, vid andra bedömningen jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och andra bedömning Besök 2 (7-124 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)

Genomsnittlig uppfattning om antikoagulantiabehandling Questionnaire, del 2 (PACT-Q2) poäng, för patienter i kohort A, vid andra bedömning jämfört med baseline bedömning. PACT-Q2 består av 3 dimensioner som täcker: bekvämlighet (11 artiklar), sjukdomsbörda och behandling (2 artiklar), & tillfredsställelse av antikoagulerande behandling (7 artiklar). I detta resultat jämfördes de genomsnittliga poängen för dimensionen bekvämlighet och tillfredsställelse för PACT-Q2 vid andra bedömningen (besök 2) med baslinjebedömningen (besök 1). Inom PACT-Q2 omkastades objekt för bekvämlighet & för sjukdomsbörda och behandling (omvänd poäng = 6 - punktpoäng), adderades och omskalades på en skala 0-100 för att erhålla poängen för bekvämlighetsdimensionen. Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandling summerades och omskalades på en skala 0-100 för att bestämma nöjdhetspoäng. Höga poäng är mer fördelaktiga.

PACT-Q2 som avslutades mer än 1 dag efter avslutad behandling eller med användning av felaktig procedur uteslöts från analysen.
Besök 1 (baslinje) och andra bedömning Besök 2 (7-124 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)
Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort A, vid sista bedömning jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: Besök 1 (Baslinje) och sista bedömning Besök 3 (125-365 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)

Genomsnittlig PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort A, vid den sista bedömningen jämfört med baslinjebedömning. De genomsnittliga poängen för bekvämlighets- och tillfredsställelsedimensionen för PACT-Q2 vid den senaste bedömningen (besök 3) jämfördes med baslinjebedömningen (besök 1). Inom PACT-Q2, var objekt för bekvämlighet och för belastning av sjukdom och behandling omvända (omvänd poäng = 6 - punkt poäng), adderades tillsammans och omskalade på en 0-100 skala för att erhålla bekvämlighet dimension poäng. Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandlingen summerades och omskalades på en skala 0-100 för att bestämma tillfredsställelsepoängen. Höga poäng är mer fördelaktiga.

PACT-Q2 som avslutades mer än 1 dag efter avslutad behandling eller med felaktig procedur exkluderades från analysen.
Besök 1 (Baslinje) och sista bedömning Besök 3 (125-365 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)
Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort B, vid andra bedömning jämförd mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Andra bedömningen Besök 2 (7-124 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)

Genomsnittlig PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort B, vid andra bedömning jämfört mellan behandlingsgrupper. Bekvämlighetsdimensionens poäng och nöjdhetsdimensionen för PACT-Q2 varierar båda från 0 till 100 med höga poäng indikerar bättre resultat.

Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort B, jämfördes mellan matchade Pradaxa®- och VKA-patienter vid den andra bedömningen. De genomsnittliga poängen för bekvämlighet och tillfredsställelse för PACT-Q2 jämfördes mellan matchade Pradaxa®- och VKA-patienter. Pradaxa® och VKA-patienter matchades baserat på benägenhetspoäng med hjälp av ett variabelt förhållande, parallell, balanserad 2:1, närmaste granne-matchningsalgoritm med en tjockleksbredd på 0,05 och utan ersättning.

PACT-Q2 som avslutades mer än 1 dag efter avslutad behandling eller med felaktig procedur exkluderades från analysen.
Andra bedömningen Besök 2 (7-124 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)
Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort B, vid sista bedömning jämförd mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Senaste bedömning - Besök 3 (125-365 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)

Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort B, vid sista bedömning jämfört mellan behandlingsgrupper.

Bekvämlighetsdimensionens poäng och nöjdhetsdimensionen för PACT-Q2 varierar båda från 0 till 100 med höga poäng indikerar bättre resultat.

Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort B, jämfördes mellan matchade Pradaxa®- och VKA-patienter vid den senaste bedömningen. De genomsnittliga poängen för bekvämlighet och tillfredsställelse för PACT-Q2 jämfördes mellan matchade Pradaxa®- och VKA-patienter. Pradaxa® och VKA-patienter matchades baserat på benägenhetspoäng med hjälp av ett variabelt förhållande, parallell, balanserad 2:1, närmaste granne-matchningsalgoritm med en tjockleksbredd på 0,05 och utan ersättning.
Senaste bedömning - Besök 3 (125-365 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)
Patientkarakterisering vid baslinjen - Kategoriska parametrar
Tidsram: Baslinje (Besök1)
Kategoriska parametrar för patientegenskaperna vid baslinjen inkluderade ålder, kön, stroke- och/eller blödningsrelaterade riskfaktorer i medicinsk historia (MH), komorbiditeter (CoMo), samtidiga terapier (CM) och dosering av Pradaxa® (DoP).
Baslinje (Besök1)
Patientegenskaper vid baslinjen - Duration av tidigare VKA-behandling för kohort A
Tidsram: Baslinje (Besök1)
Varaktighet av kontinuerlig VKA-behandling för förebyggande av stroke före baslinjebedömning (Kohort A)
Baslinje (Besök1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper vid baslinjen - CHA2DS2-VASc Stroke Risk Score
Tidsram: Baslinje (Besök1)

CHA2DS2-VASc strokeriskpoäng beräknas baserat på följande tillstånd: Kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder (≥ 75), diabetes mellitus, stroke/övergående ischemisk attack (TIA), kärlsjukdom, ålder 65-74, könskategori.

CHA2DS2-VASc strokeriskpoäng kan variera från 0 till 9 där 0 är det bästa resultatet.
Baslinje (Besök1)
Patientegenskaper vid baslinjen - HAS-BLED Blödningsriskscore
Tidsram: Baslinje (Besök1)

HAS-BLED blödningsriskpoäng beräknas baserat på följande tillstånd: Hypertoni, Onormal njur- och hypertoni, Onormal njur- och leverfunktion, Stroke, Blödningsanamnes eller predisposition, Labil INR, Äldre (>65 år), droger och alkohol.

HAR-BLED blödningsriskpoäng kan variera från 0 till 9 där 0 är det bästa resultatet.
Baslinje (Besök1)
Patientegenskaper vid baslinjen - Kreatininclearance
Tidsram: Baslinje (Besök1)
Kreatininclearance vid baslinjen är ett mått på patientens njurfunktion och är en av patientens baslinjeegenskaper.
Baslinje (Besök1)
Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort A, vid senaste bedömning jämfört med andra bedömning
Tidsram: Andra bedömning - Besök 2 (7-124 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA) och sista bedömning - Besök 3 (125-365 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)

Genomsnittlig PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort A, vid sista bedömning jämfört med andra bedömning.

PACT-Q2 består av 3 dimensioner som täcker: bekvämlighet (11 artiklar), sjukdomsbörda och behandling (2 artiklar), och tillfredsställelse av antikoagulantbehandling (7 artiklar).

De genomsnittliga poängen för bekvämlighet och tillfredsställelse för PACT-Q2 vid den senaste bedömningen (besök 3) jämfördes med den andra bedömningen (besök 2). Inom PACT-Q2, var objekt för bekvämlighet och för belastning av sjukdom och behandling omvända (omvänd poäng = 6 - punkt poäng), adderades tillsammans och omskalade på en 0-100 skala för att erhålla bekvämlighet dimension poäng. Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandlingen summerades och omskalades på en skala 0-100 för att bestämma tillfredsställelsepoängen.
Andra bedömning - Besök 2 (7-124 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA) och sista bedömning - Besök 3 (125-365 dagar efter påbörjad Pradaxa eller VKA)
Beskrivning av Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire, del 1 (PACT-Q1) objekt vid baslinjen för kohort B
Tidsram: Baslinje (Besök1)

För kohort B sammanfattades poängen för PACT-Q1 vid baslinjen beskrivande.

PACT-Q1 består av en enda dimension (7 artiklar) som täcker patienternas förväntningar på deras antikoagulantiabehandling och ska administreras innan behandlingen påbörjas.

PACT-Q1-poängen varierade från 1 (Inte alls) till 5 (Extremt/Helt/Väldigt mycket).
Baslinje (Besök1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Pradaxa (dabigatran)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera