Badanie wygody pacjenta — NIS RELATE
Nieinterwencyjne badanie opisujące postrzeganie przez pacjentów leczenia przeciwzakrzepowego i wygodę leczenia podczas leczenia preparatem Pradaxa lub antagonistą witaminy K w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta Barat, Indonezja, 11420
- Harapan Kita National Cardiovascular Center
-
Jakarta Timur, Indonezja, 13750
- Rumah Sakit Bina Waluya
-
Tangerang, Indonezja, 15811
- Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malezja, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Hospital University Kebangsaan Malaysia
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Sg Buloh, Malezja, 47000
- UiTM Sg Buloh Campus
-
-
-
-
-
Ansan, Republika Korei, 136-705
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Republika Korei, 422-711
- Sejong General Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National Univ. Hosp
-
Cheonan, Republika Korei, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Cheonan, Republika Korei, 330-715
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National Univ. Hosp
-
Daejoen, Republika Korei, 301721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 61453
- Chosun University Hospital
-
Iksan, Republika Korei, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republika Korei, 400 711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Republika Korei, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju, Republika Korei, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 134-791
- VHS medical center
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Wonju, Republika Korei, 220-701
- Wonju Severance Christian Hosp
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
- Chiangmai University
-
Pathum Tani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta A:
- A. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem
- A. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej >= 18 lat z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków.
- A. Co najmniej 3 miesiące ciągłego leczenia VKA w celu zapobiegania udarowi przed oceną wyjściową.
- A. Pacjenci przeszli na Pradaxa® zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i decyzją lekarza.
LUB
Kohorta B:
- B. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem.
- B. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej >= 18 lat z nowo zdiagnozowanym migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową i nieleczeni wcześniej w profilaktyce udaru (niestosujący żadnego doustnego leku przeciwzakrzepowego (OAC) w ciągu jednego roku przed włączeniem).
- B. Leczenie zapobiegające udarowi rozpoczęte preparatem Pradaxa® lub VKA zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego i decyzją lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania leku Pradaxa® lub VKA zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Pacjenci otrzymujący Pradaxa® lub VKA w jakimkolwiek innym stanie niż profilaktyka udaru w migotaniu przedsionków.
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia.
- Bieżący udział w europejskim rejestrze stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w AF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zmień pacjentów / A
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), obecnie leczeni antagonistą witaminy K (VKA), u których zmieniono leczenie na Pradaxa.
|
Pradaxa (eteksylan dabigatranu) 110 mg lub 150 mg
|
|
Nowi pacjenci / B
Nowo zdiagnozowani pacjenci z NVAF leczeni VKA lub Pradaxą (VKA : Pradaxa = 1:1).
|
Antagonista witaminy K lub Pradaxa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki kwestionariusza dotyczącego postrzegania leczenia przeciwkrzepliwego, część 2 (PACT-Q2), dla pacjentów w kohorcie A, podczas drugiej oceny w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa) i druga ocena Wizyta 2 (7-124 dni po rozpoczęciu na Pradaxa lub VKA)
|
Średnie wyniki Kwestionariusza Percepcji leczenia przeciwzakrzepowego, część 2 (PACT-Q2), dla pacjentów w kohorcie A, w drugiej ocenie w porównaniu z oceną wyjściową. PACT-Q2 składa się z 3 wymiarów obejmujących: wygodę (11 pozycji), obciążenie chorobą i leczeniem (2 pozycje) oraz satysfakcję z leczenia przeciwzakrzepowego (7 pozycji). W tym wyniku porównano średnie wyniki wymiaru wygody i satysfakcji w PACT-Q2 podczas drugiej oceny (Wizyta 2) z oceną wyjściową (Wizyta 1). W ramach PACT-Q2 pozycje dotyczące wygody oraz ciężaru choroby i leczenia zostały odwrócone (odwrócony wynik = 6 – punktacja pozycji), zsumowane i przeskalowane na skali 0-100, aby uzyskać wynik wymiaru wygody. Pozycje dotyczące zadowolenia z leczenia przeciwzakrzepowego zostały zsumowane i przeskalowane w skali 0-100 w celu określenia wyniku zadowolenia. Wysokie wyniki są korzystniejsze. Z analizy wykluczono PACT-Q2, które zostały zakończone po upływie więcej niż 1 dnia od przerwania leczenia lub zastosowania nieprawidłowej procedury. |
Wizyta 1 (początkowa) i druga ocena Wizyta 2 (7-124 dni po rozpoczęciu na Pradaxa lub VKA)
|
|
Średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie A podczas ostatniej oceny w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 1 (początkowa) i ostatnia ocena Wizyta 3 (125-365 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku Pradaxa lub VKA)
|
Średnie wyniki PACT-Q2, dla pacjentów w kohorcie A, podczas ostatniej oceny w porównaniu z oceną wyjściową. Średnie wyniki wymiarów wygody i satysfakcji w PACT-Q2 podczas ostatniej oceny (Wizyta 3) porównano z oceną wyjściową (Wizyta 1). W ramach PACT-Q2 pozycje dotyczące wygody oraz ciężaru choroby i leczenia zostały odwrócone (odwrócony wynik = 6 – punktacja pozycji), zsumowano je i przeskalowano w skali 0-100, aby uzyskać wynik wymiaru wygody. Pozycje dotyczące zadowolenia z leczenia przeciwzakrzepowego zostały zsumowane i przeskalowane w skali 0-100 w celu określenia wyniku zadowolenia. Wysokie wyniki są korzystniejsze. Z analizy wyłączono PACT-Q2, które zostały zakończone po upływie więcej niż 1 dnia od przerwania leczenia lub zastosowania nieprawidłowej procedury. |
Wizyta 1 (początkowa) i ostatnia ocena Wizyta 3 (125-365 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku Pradaxa lub VKA)
|
|
Średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie B podczas drugiej oceny w porównaniu między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Druga wizyta oceniająca 2 (7-124 dni po rozpoczęciu na Pradaxa lub VKA)
|
Średnie wyniki PACT-Q2, dla pacjentów w kohorcie B, w drugiej ocenie w porównaniu między grupami terapeutycznymi. Wynik wymiaru wygody i wynik wymiaru satysfakcji w PACT-Q2 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na lepszy wynik. Średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie B porównano pomiędzy dobranymi pacjentami stosującymi preparat Pradaxa® i VKA podczas drugiej oceny. Średnie wyniki w zakresie wygody i zadowolenia PACT-Q2 porównano pomiędzy dobranymi pacjentami Pradaxa® i VKA. Pacjenci Pradaxa® i VKA zostali dopasowani na podstawie oceny skłonności przy użyciu algorytmu dopasowywania o zmiennym stosunku, równoległym, zrównoważonym 2:1, najbliższego sąsiada z szerokością suwmiarki 0,05 i bez zastępowania. Z analizy wyłączono PACT-Q2, które zostały zakończone po upływie więcej niż 1 dnia od przerwania leczenia lub zastosowania nieprawidłowej procedury. |
Druga wizyta oceniająca 2 (7-124 dni po rozpoczęciu na Pradaxa lub VKA)
|
|
Średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie B w czasie ostatniej oceny w porównaniu między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Ostatnia ocena - Wizyta 3 (125-365 dni po inicjacji na Pradaxa lub VKA)
|
Średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie B, podczas ostatniej oceny w porównaniu między grupami leczenia. Wynik wymiaru wygody i wynik wymiaru satysfakcji w PACT-Q2 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na lepszy wynik. Podczas ostatniej oceny porównano średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie B pomiędzy dobranymi pacjentami stosującymi preparat Pradaxa® i VKA. Średnie wyniki w zakresie wygody i zadowolenia PACT-Q2 porównano pomiędzy dobranymi pacjentami Pradaxa® i VKA. Pacjenci Pradaxa® i VKA zostali dopasowani na podstawie oceny skłonności przy użyciu algorytmu dopasowywania o zmiennym stosunku, równoległym, zrównoważonym 2:1, najbliższego sąsiada z szerokością suwmiarki 0,05 i bez zastępowania. |
Ostatnia ocena - Wizyta 3 (125-365 dni po inicjacji na Pradaxa lub VKA)
|
|
Charakterystyka pacjenta na początku badania — parametry kategoryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
|
Parametry kategoryczne charakterystyki pacjenta na początku badania obejmowały wiek, płeć, czynniki ryzyka związane z udarem i (lub) krwawieniem w wywiadzie (MH), choroby współistniejące (CoMo), terapie towarzyszące (CM) i dawkowanie produktu Pradaxa® (DoP).
|
Linia bazowa (wizyta 1)
|
|
Charakterystyka pacjentów na początku badania — czas trwania wcześniejszego leczenia VKA w kohorcie A
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
|
Czas trwania ciągłego leczenia VKA w profilaktyce udaru mózgu przed oceną wyjściową (Kohorta A)
|
Linia bazowa (wizyta 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta na początku badania — punktacja ryzyka udaru CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
|
Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc jest obliczana na podstawie następujących warunków: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek (≥ 75), cukrzyca, udar mózgu/przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata, kategoria płci. Ocena ryzyka udaru CHA2DS2-VASc może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik. |
Linia bazowa (wizyta 1)
|
|
Charakterystyka pacjenta na początku badania — punktacja ryzyka krwawienia HAS-BLED
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
|
Ocena ryzyka krwawienia metodą HAS-BLED jest obliczana na podstawie następujących warunków: nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek i nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar mózgu, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku (>65 lat), narkotyki i alkohol. Ocena ryzyka krwawienia metodą HAS-BLED może mieścić się w zakresie od 0 do 9, przy czym 0 oznacza najlepszy wynik. |
Linia bazowa (wizyta 1)
|
|
Charakterystyka pacjenta na początku badania — klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
|
Wyjściowy klirens kreatyniny jest miarą czynności nerek pacjenta i jest jedną z wyjściowych cech pacjenta.
|
Linia bazowa (wizyta 1)
|
|
Średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie A podczas ostatniej oceny w porównaniu z drugą oceną
Ramy czasowe: Druga ocena – Wizyta 2 (7-124 dni po inicjacji Pradaxa lub VKA) i ostatnia ocena – Wizyta 3 (125-365 dni po inicjacji Pradaxa lub VKA)
|
Średnie wyniki PACT-Q2, dla pacjentów w kohorcie A, podczas ostatniej oceny w porównaniu z drugą oceną. Kwestionariusz PACT-Q2 składa się z 3 wymiarów obejmujących: wygodę (11 pozycji), obciążenie chorobą i leczeniem (2 pozycje) oraz satysfakcję z leczenia przeciwzakrzepowego (7 pozycji). Średnie wyniki wymiaru wygody i satysfakcji w PACT-Q2 podczas ostatniej oceny (Wizyta 3) porównano z drugą oceną (Wizyta 2). W ramach PACT-Q2 pozycje dotyczące wygody oraz ciężaru choroby i leczenia zostały odwrócone (odwrócony wynik = 6 – punktacja pozycji), zsumowano je i przeskalowano w skali 0-100, aby uzyskać wynik wymiaru wygody. Pozycje dotyczące zadowolenia z leczenia przeciwzakrzepowego zostały zsumowane i przeskalowane w skali 0-100 w celu określenia wyniku zadowolenia. |
Druga ocena – Wizyta 2 (7-124 dni po inicjacji Pradaxa lub VKA) i ostatnia ocena – Wizyta 3 (125-365 dni po inicjacji Pradaxa lub VKA)
|
|
Opis pozycji kwestionariusza dotyczącego postrzegania leczenia przeciwkrzepliwego, część 1 (PACT-Q1) na początku badania dla kohorty B
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
|
W przypadku Kohorty B wyniki PACT-Q1 na początku badania podsumowano opisowo. Kwestionariusz PACT-Q1 składa się z jednego wymiaru (7 itemów) obejmującego oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego i należy go podać przed rozpoczęciem leczenia. Wyniki PACT-Q1 wahały się od 1 (wcale) do 5 (bardzo/całkowicie/bardzo). |
Linia bazowa (wizyta 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Dabigatran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .