Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar patiëntgemak - NIS RELATE

18 april 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Niet-interventionele studie waarin de perceptie van patiënten wordt beschreven over de behandeling met anticoagulantia en het behandelgemak bij behandeling met Pradaxa of vitamine K-antagonist voor profylaxe van een beroerte bij atriumfibrilleren.

Het doel van deze niet-interventionele studie is om de perceptie van de patiënt te beschrijven van antistollingsbehandeling bij gebruik van Pradaxa® om beroerte en systemische embolie te voorkomen bij atriumfibrilleren (volgens de goedgekeurde indicatie in de goedgekeurde doseringen van 110 mg of 150 mg tweemaal daags). in vergelijking met reguliere zorg met Vitamine K Antagonist (VKA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1313

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta Barat, Indonesië, 11420
        • Harapan Kita National Cardiovascular Center
      • Jakarta Timur, Indonesië, 13750
        • Rumah Sakit Bina Waluya
      • Tangerang, Indonesië, 15811
        • Rumah Sakit Siloam Lippo Karawaci, Tangerang
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van, 422-711
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National Univ. Hosp
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Cheonan, Korea, republiek van, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National Univ. Hosp
      • Daejoen, Korea, republiek van, 301721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 400 711
        • Inha University Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-791
        • VHS medical center
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hosp
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital University Kebangsaan Malaysia
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Sg Buloh, Maleisië, 47000
        • UiTM Sg Buloh Campus
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
      • Pathum Tani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

SEASK-patiënten met niet-valvuaire atriale fibrillatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort A:

  1. A. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
  2. A. Vrouwelijke en mannelijke patiënten >= 18 jaar met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren.
  3. A. Minstens 3 maanden ononderbroken VKA-behandeling voor beroertepreventie voorafgaand aan baseline-evaluatie.
  4. A. Patiënten stapten over op Pradaxa® volgens de samenvatting van de productkenmerken en naar goeddunken van de arts.

OF

Cohort B:

  1. B. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
  2. B. Vrouwelijke en mannelijke patiënten >= 18 jaar oud, nieuw gediagnosticeerd met niet-valvulair atriumfibrilleren en geen eerdere behandeling ter voorkoming van een beroerte (geen gebruik van orale anticoagulantia (OAC) binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving).
  3. B. Beroertepreventiebehandeling gestart met Pradaxa® of VKA volgens de samenvatting van de productkenmerken en het oordeel van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor het gebruik van Pradaxa® of VKA zoals beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC).
  2. Patiënten die Pradaxa® of VKA krijgen voor een andere aandoening dan beroertepreventie bij atriumfibrilleren.
  3. Huidige deelname aan een klinische proef van een medicijn of apparaat.
  4. Huidige deelname aan een Europees register over het gebruik van orale anticoagulantia bij AF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wissel van patiënt / A
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), die momenteel een vitamine K-antagonist (VKA)-behandeling ondergaan, die zijn overgeschakeld op Pradaxa.
Geneesmiddel: Pradaxa (dabigatran)
Pradaxa (dabigatran etexilaat) 110 mg of 150 mg
Nieuwe patiënten / B
Nieuw gediagnosticeerde NVAF-patiënten die worden behandeld met VKA of Pradaxa (VKA: Pradaxa = 1:1).
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist
Vitamine K-antagonist of Pradaxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde perceptie van vragenlijst voor behandeling met anticoagulantia, part 2 (PACT-Q2) scores, voor patiënten in cohort A, bij tweede beoordeling in vergelijking met basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en tweede beoordeling Bezoek 2 (7-124 dagen na starten met Pradaxa of VKA)

Gemiddelde perceptie van behandeling met anticoagulantia Vragenlijst, deel 2 (PACT-Q2) scores, voor patiënten in cohort A, bij tweede beoordeling vergeleken met basislijnbeoordeling. De PACT-Q2 is samengesteld uit 3 dimensies: gemak (11 items), ziektelast en behandeling (2 items) en tevredenheid over behandeling met anticoagulantia (7 items). In deze uitkomst werden de gemiddelde scores op de dimensies gemak & tevredenheid van PACT-Q2 bij de tweede beoordeling (Bezoek 2) vergeleken met de basisbeoordeling (Bezoek 1). Binnen de PACT-Q2 werden items voor gemak & voor ziektelast en behandeling omgedraaid (omgekeerde score = 6 - itemscore), bij elkaar opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de gemaksdimensiescore te verkrijgen. Items voor tevredenheid over behandeling met anticoagulantia werden opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de tevredenheidsscore te bepalen. Hoge scores zijn gunstiger.

PACT-Q2 die meer dan 1 dag na stopzetting van de behandeling of het gebruik van een onjuiste procedure werden afgerond, werden uitgesloten van analyse.
Bezoek 1 (baseline) en tweede beoordeling Bezoek 2 (7-124 dagen na starten met Pradaxa of VKA)
Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort A, bij laatste beoordeling vergeleken met basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en laatste beoordeling Bezoek 3 (125-365 dagen na aanvang met Pradaxa of VKA)

Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort A, bij de laatste beoordeling vergeleken met de basisbeoordeling. De gemiddelde scores op de dimensies gemak en tevredenheid van PACT-Q2 bij de laatste beoordeling (Bezoek 3) werden vergeleken met de basisbeoordeling (Bezoek 1). Binnen de PACT-Q2 werden items voor gemak en voor ziektelast en behandeling omgedraaid (omgekeerde score = 6 - itemscore), bij elkaar opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de gemaksdimensiescore te verkrijgen. Items voor tevredenheid met antistollingsbehandeling werden opgeteld en herschaald op een schaal van 0-100 om de tevredenheidsscore te bepalen. Hoge scores zijn gunstiger.

PACT-Q2 die meer dan 1 dag na stopzetting van de behandeling of het gebruik van een onjuiste procedure werden afgerond, werden uitgesloten van de analyse.
Bezoek 1 (baseline) en laatste beoordeling Bezoek 3 (125-365 dagen na aanvang met Pradaxa of VKA)
Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort B, bij tweede beoordeling vergeleken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tweede beoordeling Bezoek 2 (7-124 dagen na starten met Pradaxa of VKA)

Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort B, bij tweede beoordeling vergeleken tussen behandelingsgroepen. Gemaksdimensiescore en tevredenheidsdimensiescore van PACT-Q2 variëren beide van 0 tot 100, waarbij hoge scores een beter resultaat aangeven.

Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in Cohort B, werden vergeleken tussen gematchte Pradaxa®- en VKA-patiënten bij de tweede beoordeling. De gemiddelde gemaks- en tevredenheidsscores van PACT-Q2 werden vergeleken tussen gematchte Pradaxa®- en VKA-patiënten. Pradaxa®- en VKA-patiënten werden gematcht op basis van propensityscores met behulp van een variabele ratio, parallel, gebalanceerd 2:1, dichtstbijzijnde buur-matchingalgoritme met een dikte van 0,05 en zonder vervanging.

PACT-Q2 die meer dan 1 dag na stopzetting van de behandeling of het gebruik van een onjuiste procedure werden afgerond, werden uitgesloten van de analyse.
Tweede beoordeling Bezoek 2 (7-124 dagen na starten met Pradaxa of VKA)
Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort B, laatste beoordeling vergeleken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Laatste beoordeling - Bezoek 3 (125-365 dagen na initiatie op Pradaxa of VKA)

Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort B, bij laatste beoordeling vergeleken tussen behandelingsgroepen.

Gemaksdimensiescore en tevredenheidsdimensiescore van PACT-Q2 variëren beide van 0 tot 100, waarbij hoge scores een beter resultaat aangeven.

Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort B, werden bij de laatste beoordeling vergeleken tussen gematchte Pradaxa®- en VKA-patiënten. De gemiddelde gemaks- en tevredenheidsscores van PACT-Q2 werden vergeleken tussen gematchte Pradaxa®- en VKA-patiënten. Pradaxa®- en VKA-patiënten werden gematcht op basis van propensityscores met behulp van een variabele ratio, parallel, gebalanceerd 2:1, dichtstbijzijnde buur-matchingalgoritme met een dikte van 0,05 en zonder vervanging.
Laatste beoordeling - Bezoek 3 (125-365 dagen na initiatie op Pradaxa of VKA)
Patiëntkarakterisering bij baseline - categorische parameters
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek1)
De categorische parameters van de patiëntkarakteristieken bij baseline omvatten leeftijd, geslacht, beroerte- en/of bloedingsgerelateerde risicofactoren in de medische geschiedenis (MH), comorbiditeit (CoMo), gelijktijdige therapieën (CM) en dosering van Pradaxa® (DoP).
Basislijn (bezoek1)
Patiëntkenmerken bij baseline - duur van eerdere VKA-behandeling voor cohort A
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek1)
Duur van continue VKA-behandeling voor preventie van beroerte voorafgaand aan nulmeting (Cohort A)
Basislijn (bezoek1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkenmerken bij baseline - CHA2DS2-VASc Stroke Risk Score
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek1)

De CHA2DS2-VASc-risicoscore voor een beroerte wordt berekend op basis van de volgende aandoeningen: congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd (≥ 75), diabetes mellitus, beroerte/transient ischemische aanval (TIA), vaatziekte, leeftijd 65-74, geslachtscategorie.

De CHA2DS2-VASc-risicoscore voor een beroerte kan variëren van 0 tot 9, waarbij 0 de beste uitkomst is.
Basislijn (bezoek1)
Patiëntkenmerken bij baseline - HAS-BLED bloedingsrisicoscore
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek1)

De HAS-BLED-bloedingsrisicoscore wordt berekend op basis van de volgende aandoeningen: hypertensie, abnormale nier- en hypertensie, abnormale nier- en leverfunctie, beroerte, voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele INR, ouderen (>65 jaar), drugs en alcohol.

De HAS-BLED-risicoscore voor bloedingen kan variëren van 0 tot 9, waarbij 0 de beste uitkomst is.
Basislijn (bezoek1)
Patiëntkenmerken bij baseline - creatinineklaring
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek1)
Creatinineklaring bij aanvang is een maat voor de nierfunctie van de patiënt en is een van de patiëntkenmerken bij aanvang.
Basislijn (bezoek1)
Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort A, bij laatste beoordeling vergeleken met tweede beoordeling
Tijdsspanne: Tweede beoordeling - Bezoek 2 (7-124 dagen na starten met Pradaxa of VKA) en laatste beoordeling - Bezoek 3 (125-365 dagen na starten met Pradaxa of VKA)

Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort A, bij laatste beoordeling vergeleken met tweede beoordeling.

De PACT-Q2 bestaat uit 3 dimensies: gemak (11 items), ziektelast en behandeling (2 items) en tevredenheid over behandeling met anticoagulantia (7 items).

De gemiddelde scores op de dimensies gemak en tevredenheid van PACT-Q2 bij de laatste meting (Bezoek 3) werden vergeleken met de tweede meting (Bezoek 2). Binnen de PACT-Q2 werden items voor gemak en voor ziektelast en behandeling omgedraaid (omgekeerde score = 6 - itemscore), bij elkaar opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de gemaksdimensiescore te verkrijgen. Items voor tevredenheid met antistollingsbehandeling werden opgeteld en herschaald op een schaal van 0-100 om de tevredenheidsscore te bepalen.
Tweede beoordeling - Bezoek 2 (7-124 dagen na starten met Pradaxa of VKA) en laatste beoordeling - Bezoek 3 (125-365 dagen na starten met Pradaxa of VKA)
Beschrijving van perceptie van vragenlijst over behandeling met anticoagulantia, deel 1 (PACT-Q1) Items bij baseline voor cohort B
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek1)

Voor cohort B werden de scores van PACT-Q1 bij baseline beschrijvend samengevat.

De PACT-Q1 is samengesteld uit een enkele dimensie (7 items) die de verwachtingen van patiënten met betrekking tot hun antistollingsbehandeling dekt en moet worden toegediend voordat de behandeling wordt gestart.

De PACT-Q1-scores varieerden van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Extreem/Helemaal/Heel erg).
Basislijn (bezoek1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160.261

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren