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APPROACH研究：ペグ化インターフェロン（PEG-IFN）アルファ-2aおよびリバビリンで治療された慢性C型肝炎（CHC）の参加者における生活の質と結果の評価

2017年10月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

ペグインターフェロン アルファ 2a とリバビリンの前向き研究: 慢性 C 型肝炎患者の転帰評価

この多施設観察研究では、慢性 C 型肝炎 (CHC) の参加者におけるペグ化インターフェロン (PEG-IFN) アルファ 2a とリバビリンの組み合わせ (PEGASYS RBV) の臨床使用と結果を調べます。 研究訪問は、ベースライン、ベースラインから12、24、および48週間後にスケジュールされます。 2または3以外のHCV遺伝子型を持つ参加者には、72週目に追加のフォローアップ訪問が必要になります。生活の質のデータは、ベースライン時および各フォローアップ訪問時に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

385

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z1
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3P1
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
      • Vernon、British Columbia、カナダ、V1T 1W9
      • West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 5G1
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6V 1B4
      • Downsview、Ontario、カナダ、M3N 2V7
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
      • London、Ontario、カナダ、N6B 2L4
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J9
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4E 4L6
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1B8
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
      • Windsor、Ontario、カナダ、N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Montreal、Quebec、カナダ、J2X 4S7
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1L 3L5
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 1S9
      • Quebec City、Quebec、カナダ、QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 4V6
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベースラインから7日以内に、ペグ化インターフェロン（PEG-IFN）アルファ-2aとリバビリン（PEGASYS RBV）の組み合わせで治療される予定だったC型肝炎の参加者。

説明

包含基準:

  • -市販のPEG-IFNアルファ-2aとリバビリンの組み合わせによる治療に適格であり、治療を受ける予定がある
  • 慢性C型肝炎（CHC）感染の血清学的証拠
  • 検出可能な血清 C 型肝炎ウイルス - リボ核酸 (HCV-RNA)
  • 陰性尿または血液妊娠検査
  • -治療中および治療終了後6か月間、2つの形式の効果的な避妊を使用するための治療を受けている肥沃な参加者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性の男性パートナー
  • -登録の6週間前に（</=）以下の治験薬を受け取った
  • 中等度の肝不全 [Child-Pugh 以上 (>/=) B]
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎との同時感染
  • 自己免疫性肝炎
  • -アルファインターフェロン、大腸菌由来製品、ポリエチレングリコール、リバビリン、および/またはPEG-IFNアルファ-2aまたはリバビリンの製剤または成分中の成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペグ化インターフェロン (PEG-IFN) α-2a およびリバビリン
-ベースラインから7日以内に、ペグ化インターフェロン（PEG-IFN）アルファ-2aとリバビリンの組み合わせで治療され、研究者の裁量で継続的に管理されるC型肝炎の参加者。
薬：ペグ化インターフェロン (PEG-INF) α-2a
ペグ化インターフェロン (PEG-IFN) α-2a は、研究者の裁量に従って投与され、現在の製品モノグラフに沿ったものになります。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは研究者の裁量に従って投与され、現在の製品モノグラフに沿ったものになります。
他の名前：
  • コペガス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR）
時間枠：72週目まで
72週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
簡易健康調査 (SF-36) 身体総合スコア
時間枠：ベースライン、12、24、48、72 週
ベースライン、12、24、48、72 週
簡易健康調査 (SF-36) メンタル コンポジット スコア
時間枠：ベースライン、12、24、48、72 週
ベースライン、12、24、48、72 週
治験薬の中止につながる特別な関心のある有害事象を有する参加者の割合
時間枠：72週目まで
72週目まで
リソースを利用した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、48、72 週
ベースライン、12、24、48、72 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML20090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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