TILNÆRINGSstudie: vurdering av livskvalitet og resultater hos deltakere med kronisk hepatitt C (CHC) behandlet med pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin
2. oktober 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv studie av peginterferon alfa-2a og ribavirin: resultatvurdering hos pasienter med kronisk hepatitt C
Denne multisenter observasjonsstudien vil undersøke klinisk bruk og utfall av pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirinkombinasjon (PEGASYS RBV) hos deltakere med kronisk hepatitt C (CHC).
Studiebesøk vil bli planlagt til baseline, 12, 24 og 48 uker etter baseline.
Et ekstra oppfølgingsbesøk i uke 72 vil være nødvendig for deltakere med en annen HCV-genotype enn 2 eller 3. Livskvalitetsdata vil bli samlet inn ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
385
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z1
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
-
Vernon, British Columbia, Canada, V1T 1W9
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7S 1X1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
-
Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
-
Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
-
London, Ontario, Canada, N6B 2L4
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
-
Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Canada, J2X 4S7
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
-
Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
-
St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 4V6
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med hepatitt C, som skulle behandles med kombinasjon av pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin (PEGASYS RBV), innen 7 dager etter baseline.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for og planlagt å motta behandling med kommersielt tilgjengelig PEG-IFN alfa-2a og ribavirin kombinasjon
- Serologiske bevis på kronisk hepatitt C (CHC) infeksjon
- Påvisbart serum hepatitt C-virus - ribonukleinsyre (HCV-RNA)
- Negativ urin- eller blodgraviditetstest
- Fertile deltakere som får behandling for å bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med pågående graviditet eller som ammer, eller mannlige partnere til kvinner som er gravide
- Mottok ethvert forsøkslegemiddel mindre enn eller lik (</=) 6 uker før registrering
- Moderat leversvikt [Child-Pugh større enn eller lik (>/=) B]
- Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B
- Autoimmun hepatitt
- Kjent overfølsomhet overfor alfa-interferoner, E. coli-avledede produkter, polyetylenglykol, ribavirin og/eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten av PEG-IFN alfa-2a eller ribavirin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin
Deltakere med hepatitt C som skulle behandles med kombinasjon av pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin, innen 7 dager etter baseline, med pågående behandling etter utrederens skjønn.
|
Pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a vil bli administrert i henhold til etterforskerens skjønn og vil være i tråd med gjeldende produktmonografi.
Andre navn:
Ribavirin vil bli administrert etter utrederens skjønn og vil være i tråd med gjeldende produktmonografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Fysisk sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 48 og 72
|
Baseline, uke 12, 24, 48 og 72
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Composite Score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 48 og 72
|
Baseline, uke 12, 24, 48 og 72
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse som fører til seponering av medisiner
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Frem til uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som brukte ressurser
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 48 og 72
|
Baseline, uke 12, 24, 48 og 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- ML20090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .