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APPROACH-Studie: Bewertung der Lebensqualität und der Ergebnisse bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC), die mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) Alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive Studie zu Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin: Ergebnisbewertung bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Diese multizentrische Beobachtungsstudie untersucht die klinische Anwendung und die Ergebnisse einer Kombination aus pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a und Ribavirin (PEGASYS RBV) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C (CHC). Studienbesuche werden für die Baseline, 12, 24 und 48 Wochen nach der Baseline geplant. Für Teilnehmer mit einem anderen HCV-Genotyp als 2 oder 3 ist ein zusätzlicher Nachsorgebesuch in Woche 72 erforderlich. Lebensqualitätsdaten werden zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgebesuch erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • London, Ontario, Kanada, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Hepatitis C, die innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn mit einer Kombination aus pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a und Ribavirin (PEGASYS RBV) behandelt werden sollten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt und geplant für eine Behandlung mit einer im Handel erhältlichen Kombination aus PEG-IFN alfa-2a und Ribavirin
  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion
  • Nachweisbares Hepatitis-C-Virus im Serum - Ribonukleinsäure (HCV-RNA)
  • Schwangerschaftstest im Urin oder Blut negativ
  • Fruchtbare Teilnehmerinnen, die eine Behandlung erhalten, müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach Behandlungsende zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder männliche Partner von Frauen, die schwanger sind
  • Erhalt eines Prüfmedikaments weniger als oder gleich (</=) 6 Wochen vor der Registrierung
  • Mittelschweres Leberversagen [Child-Pugh größer oder gleich (>/=) B]
  • Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B
  • Autoimmunhepatitis
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber alfa-Interferonen, von E. coli abgeleiteten Produkten, Polyethylenglycol, Ribavirin und/oder jeglichen Bestandteilen in der Formulierung oder Komponente von PEG-IFN alfa-2a oder Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a und Ribavirin
Teilnehmer mit Hepatitis C, die innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn mit einer Kombination aus pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alfa-2a und Ribavirin behandelt werden sollten, mit fortlaufender Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-INF) alfa-2a
Pegyliertes Interferon (PEG-IFN) alfa-2a wird nach Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der aktuellen Produktmonographie verabreicht.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht und steht im Einklang mit der aktuellen Produktmonographie.
Andere Namen:
  • COPEGUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 48 und 72
Baseline, Woche 12, 24, 48 und 72
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 48 und 72
Baseline, Woche 12, 24, 48 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, die zum Absetzen der Studienmedikation führten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ressourcen genutzt haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 48 und 72
Baseline, Woche 12, 24, 48 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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