접근법 연구: 페그화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a 및 리바비린으로 치료받은 만성 C형 간염(CHC) 참가자의 삶의 질 및 결과 평가
2017년 10월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Peginterferon Alfa-2a와 Ribavirin의 전향적 연구: 만성 C형 간염 환자의 결과 평가
이 다기관 관찰 연구에서는 만성 C형 간염(CHC) 참가자를 대상으로 페길화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a 및 리바비린 조합(PEGASYS RBV)의 임상적 사용 및 결과를 조사합니다.
연구 방문은 기준선 후 12주, 24주 및 48주에 기준선에 대해 예정됩니다.
HCV 유전자형이 2 또는 3이 아닌 참가자의 경우 72주차에 추가 후속 방문이 필요합니다. 삶의 질 데이터는 기준선과 각 후속 방문에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
385
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z1
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3P1
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
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Vernon, British Columbia, 캐나다, V1T 1W9
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West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7S 1X1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2W 5L4
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 5G1
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6V 1B4
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Downsview, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
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London, Ontario, 캐나다, N6B 2L4
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2J9
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4E 4L6
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1B8
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 1C9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, 캐나다, J2X 4S7
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 1S9
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Quebec City, Quebec, 캐나다, QC G1S 4L8
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St-charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2C3
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 4V6
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기준선으로부터 7일 이내에 페길화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a 및 리바비린(PEGASYS RBV)의 조합으로 치료를 받아야 하는 C형 간염 참가자.
설명
포함 기준:
- 상업적으로 이용 가능한 PEG-IFN alfa-2a 및 리바비린 조합으로 치료를 받을 자격이 있고 받을 예정
- 만성 C형 간염(CHC) 감염의 혈청학적 증거
- 검출 가능한 혈청 C형 간염 바이러스 - 리보핵산(HCV-RNA)
- 음성 소변 또는 혈액 임신 검사
- 치료를 받는 가임 참가자는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신한 여성의 남성 파트너
- 등록 전 6주(</=) 이전에 시험용 약물을 투여받았음
- 중등도 간부전[Child-Pugh가 (>/=) B보다 크거나 같음]
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 동시 감염
- 자가 면역 간염
- 알파 인터페론, 대장균 유래 제품, 폴리에틸렌 글리콜, 리바비린 및/또는 PEG-IFN alfa-2a 또는 리바비린의 제제 또는 구성 요소에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페길화된 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a 및 리바비린
기준선으로부터 7일 이내에 페길화 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a와 리바비린의 조합으로 치료를 받고 조사자의 재량에 따라 지속적인 관리를 받아야 하는 C형 간염 참가자.
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페길화된 인터페론(PEG-IFN) 알파-2a는 조사자의 재량에 따라 투여될 것이며 현재 제품 모노그래프와 일치할 것입니다.
다른 이름들:
리바비린은 조사자의 재량에 따라 투여될 것이며 현재 제품 모노그래프와 일치할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
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72주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 종합 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주 및 72주
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기준선, 12주, 24주, 48주 및 72주
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약식 건강 설문 조사(SF-36) 정신 종합 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주 및 72주
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기준선, 12주, 24주, 48주 및 72주
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연구 약물 중단으로 이어지는 특별한 관심의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
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72주까지
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리소스를 활용한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주 및 72주
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기준선, 12주, 24주, 48주 및 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML20090
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