Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TILGANGSundersøgelse: Vurdering af livskvalitet og resultater hos deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) behandlet med pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin

2. oktober 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv undersøgelse af peginterferon alfa-2a og ribavirin: vurdering af resultater hos patienter med kronisk hepatitis C

Dette multicenter, observationsstudie vil undersøge den kliniske brug og resultater af pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin kombination (PEGASYS RBV) hos deltagere med kronisk hepatitis C (CHC). Studiebesøg vil blive planlagt til baseline, 12, 24 og 48 uger efter baseline. Et yderligere opfølgningsbesøg i uge 72 vil være påkrævet for deltagere med en anden HCV-genotype end 2 eller 3. Livskvalitetsdata vil blive indsamlet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Canada, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
      • London, Ontario, Canada, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med hepatitis C, som skulle behandles med kombination af pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin (PEGASYS RBV), inden for 7 dage efter baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til og planlagt til at modtage behandling med kommercielt tilgængelig PEG-IFN alfa-2a og ribavirin kombination
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C (CHC) infektion
  • Påviselig serum hepatitis C-virus - ribonukleinsyre (HCV-RNA)
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest
  • Fertile deltagere, der modtager behandling for at bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med igangværende graviditet eller som ammer, eller mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel mindre end eller lig med (</=) 6 uger før tilmelding
  • Moderat leversvigt [Child-Pugh større end eller lig med (>/=) B]
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B
  • Autoimmun hepatitis
  • Kendt overfølsomhed over for alfa-interferoner, E. coli-afledte produkter, polyethylenglycol, ribavirin og/eller enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​PEG-IFN alfa-2a eller ribavirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin
Deltagere med hepatitis C, som skulle behandles med en kombination af pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a og ribavirin, inden for 7 dage efter baseline, med løbende behandling efter investigators skøn.
Medicin: Pegyleret interferon (PEG-INF) alfa-2a
Pegyleret interferon (PEG-IFN) alfa-2a vil blive administreret efter investigators skøn og vil være i overensstemmelse med den nuværende produktmonografi.
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret efter investigators skøn og vil være i overensstemmelse med den nuværende produktmonografi.
Andre navne:
  • COPEGUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Short Form Health Survey (SF-36) Fysisk sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 48 og 72
Baseline, uge ​​12, 24, 48 og 72
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Composite Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 48 og 72
Baseline, uge ​​12, 24, 48 og 72
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Procentdel af deltagere, der brugte ressourcer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 48 og 72
Baseline, uge ​​12, 24, 48 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (SKØN)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Pegyleret interferon (PEG-INF) alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner