Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование APPROACH: оценка качества жизни и исходов у участников с хроническим гепатитом С (ХГС), получавших пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН), альфа-2а и рибавирин

2 октября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное исследование пегинтерферона альфа-2а и рибавирина: оценка исходов у пациентов с хроническим гепатитом С

В этом многоцентровом обсервационном исследовании будут изучены клиническое применение и исходы пегилированного интерферона (ПЕГ-ИФН) альфа-2а и комбинации рибавирина (PEGASYS RBV) у участников с хроническим гепатитом С (ХГС). Учебные визиты будут запланированы на исходный уровень, через 12, 24 и 48 недель после исходного уровня. Для участников с генотипом ВГС, отличным от 2 или 3, потребуется дополнительное последующее посещение на неделе 72. Данные о качестве жизни будут собираться на исходном уровне и при каждом последующем посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

385

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Канада, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Канада, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Канада, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Канада, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R9
      • London, Ontario, Канада, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Канада
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Канада, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Канада, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Канада, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с гепатитом С, которые должны были лечиться комбинацией пегилированного интерферона (ПЕГ-ИФН) альфа-2а и рибавирина (PEGASYS RBV) в течение 7 дней после исходного уровня.

Описание

Критерии включения:

  • Имеющие право и запланированные для получения лечения коммерчески доступной комбинацией пег-интерферона альфа-2а и рибавирина
  • Серологические признаки инфекции хронического гепатита С (ХГС)
  • Обнаруживаемый вирус гепатита С в сыворотке - рибонуклеиновая кислота (РНК ВГС)
  • Отрицательный тест мочи или крови на беременность
  • Участники репродуктивного возраста, получающие лечение, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

  • Женщины с продолжающейся беременностью или кормящие грудью, или мужчины-партнеры беременных женщин
  • Получал любой исследуемый препарат меньше или равно (</=) 6 недель до регистрации
  • Умеренная печеночная недостаточность [по шкале Чайлд-Пью выше или равна (>/=) B]
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В
  • Аутоиммунный гепатит
  • Известная гиперчувствительность к альфа-интерферонам, продуктам, полученным из кишечной палочки, полиэтиленгликолю, рибавирину и/или любому ингредиенту в составе или компоненту ПЕГ-ИФН альфа-2а или рибавирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН) альфа-2а и рибавирин
Участники с гепатитом С, которые должны были лечиться комбинацией пегилированного интерферона (ПЕГ-ИФН) альфа-2а и рибавирина в течение 7 дней после исходного уровня, с продолжающимся лечением по усмотрению исследователя.
Лекарство: Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИНФ) альфа-2а
Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН) альфа-2а будет вводиться по усмотрению исследователя и будет соответствовать текущей фармакопейной статье.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин будет вводиться по усмотрению исследователя и будет соответствовать действующей фармакопейной статье.
Другие имена:
  • КОПЕГУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО)
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Краткая форма обследования состояния здоровья (SF-36) Физический составной балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 48 и 72 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 48 и 72 неделя
Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36) Психический композитный балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 48 и 72 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 48 и 72 неделя
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Процент участников, которые использовали ресурсы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 48 и 72 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 48 и 72 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться