方法研究：接受聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) Alfa-2a 和利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎 (CHC) 参与者的生活质量和结果评估
2017年10月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林的前瞻性研究：慢性丙型肝炎患者的结果评估
这项多中心观察性研究将检查聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a 和利巴韦林联合用药 (PEGASYS RBV) 在慢性丙型肝炎 (CHC) 患者中的临床使用和结果。
研究访问将安排在基线、基线后 12、24 和 48 周。
对于 HCV 基因型不是 2 或 3 的参与者，将需要在第 72 周进行额外的随访。将在基线和每次随访时收集生活质量数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
385
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z1
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3P1
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
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Vernon、British Columbia、加拿大、V1T 1W9
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West Vancouver、British Columbia、加拿大、V7S 1X1
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2W 5L4
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 5G1
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Brampton、Ontario、加拿大、L6V 1B4
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Downsview、Ontario、加拿大、M3N 2V7
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R9
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London、Ontario、加拿大、N6B 2L4
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2J9
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
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Richmond Hill、Ontario、加拿大
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4E 4L6
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1B8
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
-
Windsor、Ontario、加拿大、N9A 1C9
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
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Montreal、Quebec、加拿大、J2X 4S7
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1L 3L5
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 1S9
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Quebec City、Quebec、加拿大、QC G1S 4L8
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St-charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2C3
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 4V6
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在基线后 7 天内接受聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a 和利巴韦林 (PEGASYS RBV) 联合治疗的丙型肝炎参与者。
描述
纳入标准：
- 有资格并计划接受市售 PEG-IFN alfa-2a 和利巴韦林联合治疗
- 慢性丙型肝炎 (CHC) 感染的血清学证据
- 可检测血清丙型肝炎病毒-核糖核酸（HCV-RNA）
- 尿液或血液妊娠试验阴性
- 接受治疗的生育参与者在治疗期间和治疗结束后 6 个月内使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 正在怀孕或正在哺乳的妇女，或怀孕妇女的男性伴侣
- 在入组前 6 周内接受过任何研究药物（</=）
- 中度肝功能衰竭 [Child-Pugh 大于或等于 (>/=) B]
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎
- 自身免疫性肝炎
- 已知对 alfa 干扰素、大肠杆菌衍生产品、聚乙二醇、利巴韦林和/或 PEG-IFN alfa-2a 或利巴韦林制剂或成分中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a 和利巴韦林
将在基线后 7 天内接受聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a 和利巴韦林联合治疗的丙型肝炎参与者，并根据研究者的判断进行持续管理。
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聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN) alfa-2a 将根据研究者的判断进行管理，并与当前的产品专论保持一致。
其他名称：
利巴韦林将根据研究者的判断进行管理，并将与当前的产品专论保持一致。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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简式健康调查 (SF-36) 身体综合评分
大体时间：基线，第 12、24、48 和 72 周
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基线，第 12、24、48 和 72 周
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简式健康调查 (SF-36) 心理综合评分
大体时间：基线，第 12、24、48 和 72 周
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基线，第 12、24、48 和 72 周
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具有导致研究药物停药的特别关注的不良事件的参与者的百分比
大体时间：直到第 72 周
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直到第 72 周
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使用资源的参与者百分比
大体时间：基线，第 12、24、48 和 72 周
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基线，第 12、24、48 和 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
聚乙二醇干扰素 (PEG-INF) alfa-2a的临床试验
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