LÄHESTYMISTAPA Tutkimus: elämänlaadun ja tulosten arviointi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC), joita hoidetaan pegyloidulla interferonilla (PEG-IFN) alfa-2a:lla ja ribaviriinilla
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Peginterferoni Alfa-2a:n ja ribaviriinin tuleva tutkimus: tulosten arviointi kroonista hepatiitti C -potilailla
Tässä monikeskustutkimuksessa tarkastellaan pegyloidun interferonin (PEG-IFN) alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmän (PEGASYS RBV) kliinistä käyttöä ja tuloksia potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (CHC).
Tutkimuskäynnit ajoitetaan lähtötilanteelle, 12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Ylimääräinen seurantakäynti viikolla 72 vaaditaan osallistujilta, joiden HCV-genotyyppi on muu kuin 2 tai 3. Elämänlaatutietoja kerätään lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
-
Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7S 1X1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
-
London, Ontario, Kanada, N6B 2L4
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, J2X 4S7
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
-
Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
-
St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 4V6
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hepatiitti C:tä sairastavat osallistujat, joita oli tarkoitus hoitaa pegyloidun interferoni (PEG-IFN) alfa-2a:n ja ribaviriinin (PEGASYS RBV) yhdistelmällä 7 päivän sisällä lähtötasosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelvollinen saamaan kaupallisesti saatavilla olevaa PEG-IFN alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa ja saamaan sen
- Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C (CHC) -infektiosta
- Havaittava seerumin hepatiitti C -virus - ribonukleiinihappo (HCV-RNA)
- Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti
- Hoitoa saavat hedelmälliset osallistujat käyttävät kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on meneillään raskaus tai jotka imettävät, tai raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen alle tai yhtä suuri kuin (</=) 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta [Child-Pugh suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) B]
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B:n kanssa
- Autoimmuuni hepatiitti
- Tunnettu yliherkkyys alfa-interferoneille, E. coli -peräisille tuotteille, polyetyleeniglykolille, ribaviriinille ja/tai jollekin ainesosalle PEG-IFN alfa-2a:n tai ribaviriinin formulaatiossa tai komponentissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a ja ribaviriini
C-hepatiittia sairastavat osallistujat, joita piti hoitaa pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PEG-IFN) alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä 7 päivän sisällä lähtötilanteesta, ja jatkuva hoito tutkijan harkinnan mukaan.
|
Pegyloitu interferoni (PEG-IFN) alfa-2a annetaan tutkijan harkinnan mukaan, ja se on voimassa olevan tuotemonografian mukainen.
Muut nimet:
Ribaviriinia annetaan tutkijan harkinnan mukaan, ja se on voimassa olevan tuotemonografian mukainen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48 ja 72
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48 ja 72
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48 ja 72
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48 ja 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia, jotka johtavat lääkehoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
Resursseja käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48 ja 72
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48 ja 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .