APPROACH Studie: Livskvalitet och resultatbedömning hos deltagare med kronisk hepatit C (CHC) behandlade med pegylerat interferon (PEG-IFN) alfa-2a och ribavirin
2 oktober 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv studie av Peginterferon Alfa-2a och Ribavirin: Resultatbedömning hos patienter med kronisk hepatit C
Denna multicenter, observationsstudie kommer att undersöka den kliniska användningen och resultaten av pegylerat interferon (PEG-IFN) alfa-2a och ribavirinkombination (PEGASYS RBV) hos deltagare med kronisk hepatit C (CHC).
Studiebesök kommer att planeras för baslinjen, 12, 24 och 48 veckor efter baslinjen.
Ett ytterligare uppföljningsbesök vid vecka 72 kommer att krävas för deltagare med en annan HCV-genotyp än 2 eller 3. Livskvalitetsdata kommer att samlas in vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
385
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
-
Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7S 1X1
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
-
Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
-
London, Ontario, Kanada, N6B 2L4
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
-
Montreal, Quebec, Kanada, J2X 4S7
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
-
Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
-
St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 4V6
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med hepatit C, som skulle behandlas med en kombination av pegylerat interferon (PEG-IFN) alfa-2a och ribavirin (PEGASYS RBV), inom 7 dagar efter baslinjen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för och planerad att få behandling med kommersiellt tillgänglig PEG-IFN alfa-2a och ribavirin kombination
- Serologiska bevis på kronisk hepatit C (CHC) infektion
- Detekterbart hepatit C-virus i serum - ribonukleinsyra (HCV-RNA)
- Negativt urin- eller blodgraviditetstest
- Fertila deltagare som får behandling för att använda två former av effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med pågående graviditet eller som ammar, eller manliga partners till kvinnor som är gravida
- Fick något prövningsläkemedel mindre än eller lika med (</=) 6 veckor före inskrivningen
- Måttlig leversvikt [Child-Pugh större än eller lika med (>/=) B]
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B
- Autoimmun hepatit
- Känd överkänslighet mot alfa-interferoner, E. coli-härledda produkter, polyetylenglykol, ribavirin och/eller någon ingrediens i formuleringen eller komponenten av PEG-IFN alfa-2a eller ribavirin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pegylerat interferon (PEG-IFN) alfa-2a och ribavirin
Deltagare med hepatit C som skulle behandlas med en kombination av pegylerat interferon (PEG-IFN) alfa-2a och ribavirin, inom 7 dagar efter baslinjen, med pågående behandling efter utredarens gottfinnande.
|
Pegylerat interferon (PEG-IFN) alfa-2a kommer att administreras enligt utredarens bedömning och kommer att vara i linje med den aktuella produktmonografin.
Andra namn:
Ribavirin kommer att administreras enligt utredarens bedömning och kommer att vara i linje med den aktuella produktmonografin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR)
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Composite Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 48 och 72
|
Baslinje, vecka 12, 24, 48 och 72
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Composite Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 48 och 72
|
Baslinje, vecka 12, 24, 48 och 72
|
|
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse som leder till att studier avbryter behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 72
|
Fram till vecka 72
|
|
Andel deltagare som använde resurser
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 48 och 72
|
Baslinje, vecka 12, 24, 48 och 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- ML20090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .