Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APPROACH: Hodnocení kvality života a výsledků u účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC) léčených pegylovaným interferonem (PEG-IFN) Alfa-2a a ribavirinem

2. října 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní studie Peginterferonu Alfa-2a a Ribavirinu: Hodnocení výsledků u pacientů s chronickou hepatitidou C

Tato multicentrická observační studie bude zkoumat klinické použití a výsledky kombinace pegylovaného interferonu (PEG-IFN) alfa-2a a ribavirinu (PEGASYS RBV) u účastníků s chronickou hepatitidou C (CHC). Studijní návštěvy budou naplánovány na výchozí stav, 12, 24 a 48 týdnů po výchozím stavu. Další následná návštěva v 72. týdnu bude vyžadována pro účastníky s HCV genotypem jiným než 2 nebo 3. Údaje o kvalitě života budou shromážděny na začátku a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • London, Ontario, Kanada, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s hepatitidou C, kteří měli být léčeni kombinací pegylovaného interferonu (PEG-IFN) alfa-2a a ribavirinu (PEGASYS RBV), do 7 dnů od výchozího stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé a plánované pro léčbu komerčně dostupnou kombinací PEG-IFN alfa-2a a ribavirinu
  • Sérologický důkaz chronické hepatitidy C (CHC) infekce
  • Detekovatelný sérový virus hepatitidy C - ribonukleová kyselina (HCV-RNA)
  • Negativní těhotenský test z moči nebo krve
  • Plodné účastnice, které jsou léčeny, aby během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení užívaly dvě formy účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo ženy, které kojí, nebo mužští partneři těhotných žen
  • 6 týdnů před zařazením do studie jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék menší nebo rovný (</=).
  • Středně těžké selhání jater [Child-Pugh větší nebo rovno (>/=) B]
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B
  • Autoimunitní hepatitida
  • Známá přecitlivělost na interferony alfa, produkty odvozené od E. coli, polyethylenglykol, ribavirin a/nebo kteroukoli složku přípravku nebo složky PEG-IFN alfa-2a nebo ribavirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a a Ribavirin
Účastníci s hepatitidou C, kteří měli být léčeni kombinací pegylovaného interferonu (PEG-IFN) alfa-2a a ribavirinu, do 7 dnů od výchozího stavu, s pokračující léčbou podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Pegylovaný interferon (PEG-INF) alfa-2a
Pegylovaný interferon (PEG-IFN) alfa-2a bude podáván podle uvážení zkoušejícího a bude v souladu se současnou produktovou monografií.
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván podle uvážení zkoušejícího a bude v souladu se současnou produktovou monografií.
Ostatní jména:
  • COPEGUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR)
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Short Form Health Survey (SF-36) Fyzické složené skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 48 a 72
Výchozí stav, týden 12, 24, 48 a 72
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Composite Score
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 48 a 72
Výchozí stav, týden 12, 24, 48 a 72
Procento účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu vedoucími k přerušení studia léků
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Procento účastníků, kteří využili zdroje
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 48 a 72
Výchozí stav, týden 12, 24, 48 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon (PEG-INF) alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit