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Estudio APPROACH: Evaluación de la calidad de vida y los resultados en participantes con hepatitis C crónica (CHC) tratados con interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a y ribavirina

2 de octubre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo de peginterferón alfa-2a y ribavirina: evaluación de resultados en pacientes con hepatitis C crónica

Este estudio observacional multicéntrico examinará el uso clínico y los resultados de la combinación de interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a y ribavirina (PEGASYS RBV) en participantes con hepatitis C crónica (CHC). Las visitas del estudio se programarán para la línea base, 12, 24 y 48 semanas después de la línea base. Se requerirá una visita de seguimiento adicional en la semana 72 para los participantes con un genotipo del VHC distinto de 2 o 3. Los datos de calidad de vida se recopilarán al inicio y en cada visita de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

385

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Canadá, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
      • London, Ontario, Canadá, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canadá, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Canadá, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con hepatitis C, que iban a ser tratados con una combinación de interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a y ribavirina (PEGASYS RBV), dentro de los 7 días del inicio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible y programado para recibir tratamiento con la combinación comercial de PEG-IFN alfa-2a y ribavirina
  • Evidencia serológica de infección crónica por hepatitis C (CHC)
  • Virus de la hepatitis C detectable en suero - ácido ribonucleico (VHC-ARN)
  • Prueba de embarazo en orina o sangre negativa
  • Participantes fértiles que reciben tratamiento para usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo en curso o que están amamantando, o parejas masculinas de mujeres embarazadas
  • Recibió cualquier medicamento en investigación menos o igual a (</=) 6 semanas antes de la inscripción
  • Insuficiencia hepática moderada [Child-Pugh mayor o igual a (>/=) B]
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B
  • hepatitis autoinmune
  • Hipersensibilidad conocida a los interferones alfa, productos derivados de E. coli, polietilenglicol, ribavirina y/o cualquier ingrediente en la formulación o componente de PEG-IFN alfa-2a o ribavirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a y ribavirina
Participantes con hepatitis C que iban a ser tratados con una combinación de interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a y ribavirina, dentro de los 7 días del inicio, con tratamiento continuo a discreción del investigador.
Droga: Interferón pegilado (PEG-INF) alfa-2a
El interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a se administrará según el criterio del investigador y se ajustará a la monografía actual del producto.
Otros nombres:
  • PEGASYS
Droga: Ribavirina
La ribavirina se administrará según el criterio del investigador y se ajustará a la monografía actual del producto.
Otros nombres:
  • COPEGUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Puntaje compuesto físico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 48 y 72
Línea de base, semana 12, 24, 48 y 72
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Puntaje compuesto mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 48 y 72
Línea de base, semana 12, 24, 48 y 72
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes que utilizaron recursos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 48 y 72
Línea de base, semana 12, 24, 48 y 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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