Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APPROACH-onderzoek: beoordeling van kwaliteit van leven en resultaten bij deelnemers met chronische hepatitis C (CHC) behandeld met gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a en ribavirine

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve studie van peginterferon alfa-2a en ribavirine: beoordeling van de resultaten bij patiënten met chronische hepatitis C

Deze multicenter, observationele studie zal het klinische gebruik en de resultaten onderzoeken van de combinatie van gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a en ribavirine (PEGASYS RBV) bij deelnemers met chronische hepatitis C (CHC). Studiebezoeken worden gepland voor baseline, 12, 24 en 48 weken na baseline. Een extra vervolgbezoek in week 72 is vereist voor deelnemers met een ander HCV-genotype dan 2 of 3. Gegevens over de kwaliteit van leven zullen worden verzameld bij aanvang en bij elk vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

385

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Canada, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
      • London, Ontario, Canada, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met hepatitis C, die behandeld moesten worden met een combinatie van gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a en ribavirine (PEGASYS RBV), binnen 7 dagen na baseline.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt voor en geplande behandeling met de in de handel verkrijgbare combinatie PEG-IFN alfa-2a en ribavirine
  • Serologisch bewijs van chronische hepatitis C (CHC) infectie
  • Detecteerbaar serum hepatitis C-virus - ribonucleïnezuur (HCV-RNA)
  • Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest
  • Vruchtbare deelnemers die behandeld worden om twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
  • Een onderzoeksgeneesmiddel minder dan of gelijk aan (</=) 6 weken voorafgaand aan de inschrijving ontvangen
  • Matig leverfalen [Child-Pugh groter dan of gelijk aan (>/=) B]
  • Gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B
  • Auto-immune hepatitis
  • Bekende overgevoeligheid voor alfa-interferonen, van E. coli afgeleide producten, polyethyleenglycol, ribavirine en/of enig ingrediënt in de formulering of component van PEG-IFN alfa-2a of ribavirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a en ribavirine
Deelnemers met hepatitis C die behandeld zouden worden met een combinatie van gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a en ribavirine, binnen 7 dagen na baseline, met doorlopende behandeling naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon (PEG-INF) alfa-2a
Gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a zal worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker en zal in overeenstemming zijn met de huidige productmonografie.
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine zal worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker en zal in overeenstemming zijn met de huidige productmonografie.
Andere namen:
  • COPEGUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Short Form Health Survey (SF-36) Fysieke samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 48 en 72
Basislijn, week 12, 24, 48 en 72
Short Form Health Survey (SF-36) Mentale samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 48 en 72
Basislijn, week 12, 24, 48 en 72
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Percentage deelnemers dat middelen heeft gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 48 en 72
Basislijn, week 12, 24, 48 en 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Gepegyleerd interferon (PEG-INF) alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren