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Étude APPROACH : Évaluation de la qualité de vie et des résultats chez les participants atteints d'hépatite C chronique (HCC) traités par l'interféron pégylé (PEG-IFN) Alfa-2a et la ribavirine

2 octobre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude prospective sur le peginterféron alfa-2a et la ribavirine : évaluation des résultats chez les patients atteints d'hépatite C chronique

Cette étude observationnelle multicentrique examinera l'utilisation clinique et les résultats de l'association interféron pégylé (PEG-IFN) alfa-2a et ribavirine (PEGASYS RBV) chez les participants atteints d'hépatite C chronique (HCC). Les visites d'étude seront programmées pour le départ, 12, 24 et 48 semaines après le départ. Une visite de suivi supplémentaire à la semaine 72 sera nécessaire pour les participants ayant un génotype du VHC autre que 2 ou 3. Les données sur la qualité de vie seront collectées au départ et à chaque visite de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

385

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Canada, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Canada, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
      • London, Ontario, Canada, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Canada, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Canada, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'hépatite C, qui devaient être traités avec une combinaison d'interféron pégylé (PEG-IFN) alfa-2a et de ribavirine (PEGASYS RBV), dans les 7 jours suivant le départ.

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible et prévu pour recevoir un traitement avec une combinaison PEG-IFN alfa-2a et ribavirine disponible dans le commerce
  • Preuve sérologique d'une infection chronique par l'hépatite C (HCC)
  • Virus de l'hépatite C sérique détectable - acide ribonucléique (ARN-VHC)
  • Test de grossesse urinaire ou sanguin négatif
  • Les participants fertiles recevant un traitement doivent utiliser deux formes de contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent, ou partenaires masculins de femmes enceintes
  • A reçu un médicament expérimental inférieur ou égal à (</=) 6 semaines avant l'inscription
  • Insuffisance hépatique modérée [Child-Pugh supérieur ou égal à (>/=) B]
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B
  • Hépatite auto-immune
  • Hypersensibilité connue aux interférons alpha, aux produits dérivés d'E. coli, au polyéthylène glycol, à la ribavirine et/ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du PEG-IFN alfa-2a ou de la ribavirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interféron pégylé (PEG-IFN) alfa-2a et ribavirine
Participants atteints d'hépatite C qui devaient être traités avec une combinaison d'interféron pégylé (PEG-IFN) alfa-2a et de ribavirine, dans les 7 jours suivant le départ, avec une prise en charge continue à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Interféron pégylé (PEG-INF) alfa-2a
L'interféron pégylé (PEG-IFN) alfa-2a sera administré à la discrétion de l'investigateur et conformément à la monographie actuelle du produit.
Autres noms:
  • PEGASYS
Médicament: Ribavirine
La ribavirine sera administrée à la discrétion de l'investigateur et conformément à la monographie actuelle du produit.
Autres noms:
  • COPEGUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) Score composite physique
Délai: Baseline, semaines 12, 24, 48 et 72
Baseline, semaines 12, 24, 48 et 72
Questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) Score composite mental
Délai: Baseline, semaines 12, 24, 48 et 72
Baseline, semaines 12, 24, 48 et 72
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier menant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants ayant utilisé des ressources
Délai: Baseline, semaines 12, 24, 48 et 72
Baseline, semaines 12, 24, 48 et 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20090

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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