Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PODEJŚCIE: Ocena jakości życia i wyników u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) leczonych pegylowanym interferonem (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryną

2 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie peginterferonu alfa-2a i rybawiryny: ocena wyników u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zbada zastosowanie kliniczne i wyniki leczenia pegylowanym interferonem (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryną w połączeniu (PEGASYS RBV) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C). Wizyty studyjne zostaną zaplanowane na początek badania oraz 12, 24 i 48 tygodni po okresie wyjściowym. Dodatkowa wizyta kontrolna w 72. tygodniu będzie wymagana dla uczestników z genotypem HCV innym niż 2 lub 3. Dane dotyczące jakości życia będą zbierane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
      • Vernon, British Columbia, Kanada, V1T 1W9
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7S 1X1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2W 5L4
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3N 2V7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • London, Ontario, Kanada, N6B 2L4
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1B8
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1C9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, J2X 4S7
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 1S9
      • Quebec City, Quebec, Kanada, QC G1S 4L8
      • St-charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2C3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 4V6
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy mieli być leczeni kombinacją pegylowanego interferonu (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryny (PEGASYS RBV), w ciągu 7 dni od wizyty początkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się i planujący otrzymać leczenie kombinacją dostępnego na rynku PEG-IFN alfa-2a i rybawiryny
  • Serologiczne dowody zakażenia przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC).
  • Wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu C w surowicy - kwas rybonukleinowy (HCV-RNA)
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi
  • Płodne pacjentki leczone do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub partnerzy kobiet w ciąży
  • Otrzymał dowolny badany lek w okresie krótszym lub równym (</=) 6 tygodni przed rejestracją
  • Umiarkowana niewydolność wątroby [Child-Pugh większa lub równa (>/=) B]
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Znana nadwrażliwość na interferony alfa, produkty pochodne E. coli, glikol polietylenowy, rybawirynę i (lub) jakikolwiek składnik preparatu lub składnika PEG-IFN alfa-2a lub rybawiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryna
Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy mieli być leczeni kombinacją pegylowanego interferonu (PEG-IFN) alfa-2a i rybawiryny, w ciągu 7 dni od wizyty początkowej, z kontynuacją leczenia według uznania badacza.
Lek: Pegylowany interferon (PEG-INF) alfa-2a
Pegylowany interferon (PEG-IFN) alfa-2a będzie podawany według uznania badacza i zgodnie z aktualną monografią produktu.
Inne nazwy:
  • PEGAZY
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana według uznania badacza i zgodnie z aktualną monografią produktu.
Inne nazwy:
  • COPEGUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Fizyczna złożona ocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Złożony wynik psychiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu prowadzące do przerwania przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Procent uczestników, którzy wykorzystali zasoby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 48 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj