Estudo APPROACH: Avaliação da Qualidade de Vida e Resultados em Participantes com Hepatite C Crônica (CHC) Tratados com Interferon Peguilado (PEG-IFN) Alfa-2a e Ribavirina
2 de outubro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo prospectivo de peginterferon alfa-2a e ribavirina: avaliação de resultados em pacientes com hepatite C crônica
Este estudo observacional multicêntrico examinará o uso clínico e os resultados da combinação de interferon peguilado (IFN-PEG) alfa-2a e ribavirina (PEGASYS RBV) em participantes com hepatite C crônica (CHC).
As visitas do estudo serão agendadas para a linha de base, 12, 24 e 48 semanas após a linha de base.
Uma visita de acompanhamento adicional na semana 72 será necessária para participantes com um genótipo de HCV diferente de 2 ou 3. Os dados de qualidade de vida serão coletados no início e em cada visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
385
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z1
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3P1
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
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Vernon, British Columbia, Canadá, V1T 1W9
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West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7S 1X1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2W 5L4
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 5G1
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Brampton, Ontario, Canadá, L6V 1B4
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Downsview, Ontario, Canadá, M3N 2V7
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
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London, Ontario, Canadá, N6B 2L4
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2J9
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1B8
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
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Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1C9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, Canadá, J2X 4S7
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1L 3L5
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 1S9
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Quebec City, Quebec, Canadá, QC G1S 4L8
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St-charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2C3
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 4V6
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com hepatite C, que deveriam ser tratados com uma combinação de interferon peguilado (PEG-IFN) alfa-2a e ribavirina (PEGASYS RBV), dentro de 7 dias da linha de base.
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível e agendado para receber tratamento com combinação de PEG-IFN alfa-2a e ribavirina comercialmente disponível
- Evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C (CHC)
- Vírus da hepatite C sérico detectável - ácido ribonucleico (HCV-RNA)
- Teste de gravidez de urina ou sangue negativo
- Participantes férteis recebendo tratamento para usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez em andamento ou que estejam amamentando, ou parceiros masculinos de mulheres grávidas
- Recebeu qualquer medicamento experimental inferior ou igual a (</=) 6 semanas antes da inscrição
- Insuficiência hepática moderada [Child-Pugh maior ou igual a (>/=) B]
- Coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B
- hepatite autoimune
- Hipersensibilidade conhecida a interferons alfa, produtos derivados de E. coli, polietileno glicol, ribavirina e/ou qualquer ingrediente na formulação ou componente de PEG-IFN alfa-2a ou ribavirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Interferon peguilado (PEG-IFN) alfa-2a e ribavirina
Participantes com hepatite C que deveriam ser tratados com uma combinação de interferon peguilado (PEG-IFN) alfa-2a e ribavirina, dentro de 7 dias da linha de base, com gerenciamento contínuo a critério do investigador.
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O interferon peguilado (PEG-IFN) alfa-2a será administrado a critério do investigador e estará de acordo com a monografia atual do produto.
Outros nomes:
A ribavirina será administrada a critério do investigador e estará de acordo com a monografia atual do produto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: Até a semana 72
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Até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) Pontuação composta física
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 48 e 72
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Linha de base, Semana 12, 24, 48 e 72
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Pontuação composta mental da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 48 e 72
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Linha de base, Semana 12, 24, 48 e 72
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial que levaram à descontinuação da medicação do estudo
Prazo: Até a semana 72
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Até a semana 72
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Porcentagem de participantes que utilizaram recursos
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 48 e 72
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Linha de base, Semana 12, 24, 48 e 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- ML20090
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